- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06553482
FatMax képzés a metabolikus és epigenetikai paraméterekről
A maximális zsíroxidáció (FatMax) intenzitású edzés hatása a túlzott testtömegű alanyok metabolikus és epigenetikai paramétereire: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás közegészségügyi probléma, amely emberek millióit érinti Mexikóban és szerte a világon. Ez a betegség nemcsak riasztóan megnövekedett az elmúlt évtizedekben, hanem a krónikus betegségek, például a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és bizonyos ráktípusok egyik fő kockázati tényezőjeként is elismert. 2022-re a becslések szerint 890 millió felnőtt élt elhízással, és ez a tendencia folyamatosan növekszik, mivel az elhízás egyre fiatalabb korban jelentkezik.
A betegség kritikus szintjei sürgősen megkövetelik, hogy a válságot több fronton is kezelni kell. Az elhízás elleni küzdelem hagyományos stratégiái elsősorban az egyéni felelősségre összpontosítottak, hangsúlyozva az étrend javításának és a fizikai aktivitás növelésének szükségességét. Az elhízás puszta akaraterő-problémára való redukálása azonban nem elegendő a probléma összetettségének megértéséhez, amely genetikai, pszichológiai, társadalmi, gazdasági, környezeti és mindenekelőtt egyéni tényezőket foglal magában, ahol az étrend és a testmozgás vényköteles. alapvető fontosságú a hatékonyság és az érintettek betartása szempontjából.
Ebben az értelemben kulcsfontosságú olyan tanulmányok elvégzése, amelyek feltárják a kifejezetten elhízott emberek számára kialakított edzési és fizikai aktivitási programok hatékonyságát. Ezeknek a programoknak nem csak az egészség biológiai markereinek javítására kell összpontosítaniuk, mint például a testzsírcsökkentés, a lipidprofil javítása, a sovány tömeg fenntartása vagy a testmozgással kapcsolatos sérülések korlátozása, hanem a hosszú távú ragaszkodás elősegítésére és az egészséges szokások kialakítására is. . Hatékonyabb és fenntarthatóbb beavatkozások kidolgozásához elengedhetetlen annak megértése, hogyan lehet a gyakorlatokat e populáció sajátos szükségleteihez igazítani.
Ha ezekkel a kérdésekkel nem foglalkoznak konkrétan, a következmények súlyosak lesznek. Az elhízás prevalenciája tovább fog növekedni, ami növeli a krónikus betegségek kialakulásának kockázatának kitett emberek számát, csökkenti várható élettartamukat és életminőségüket. Emellett az egészségügyi ellátórendszernek megnövekedett költségekkel és nyomással kell szembenéznie, ami még nehezebbé teszi a csendes járvány kezelését. Így a jelen protokoll célja, hogy értékelje egy személyre szabott fizikai edzésprogram hatását a maximális zsíroxidációval (FatMax) 16 hétig a túlsúlyos és elhízott fiatal felnőttek biokémiai, metabolikus és epigenetikai paramétereire.
Az egyes csoportokhoz rendelt alanyok egy randomizált klinikai vizsgálatban vesznek részt, melynek időtartama 16 hét. Az összes változó mérésére az értékelés első napján (az alapállapotnak tekintve) és a beavatkozás 16. hetének végén kerül sor, attól függően, hogy melyik csoportba véletlenszerűen besorolták, majd ezt követi a változók statisztikai elemzése. adat. A figyelembe vett változók a testösszetétel és a fizikai kapacitások, a biokémiai változók, az epigenetikai változók és az alternatív változók értékelését foglalják magukban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: María G. Delgadillo-Ramos, Dr.
- Telefonszám: 6646797576
- E-mail: lupitadelgadillo@uabc.edu.mx
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tijuana, California, Mexikó, 22390
- Medical and Psychology School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- Napi energiafelhasználás <4 MET
- Testtömegindex ≥25 kg/m2
- A tájékozott beleegyezés elfogadása
Kizárási/kizárási kritériumok:
- ≥100 ml alkoholfogyasztás hetente
- Fogyasszon étrend-kiegészítőt vagy gyógyszeres kezelést
- Korlátai vannak a rendszeres fizikai tevékenység végzésének
- Krónikus, nem fertőző betegsége van
- Válaszoljon "igen" a Fizikai aktivitásra való felkészültség – Mindenkinek kérdőív (PAR-Q+) kérdéseire; ami egészségügyi kockázatot jelent.
- <80% az edzéseken való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FatMax csoport
alacsony intenzitású edzés edzések (FatMax zóna)
|
FatMax edzésprogram futópadon vagy álló kerékpáron, amelyik kényelmesebb számukra
|
|
Kísérleti: FatMAx és musuclar állóképességi gyakorlat csoport
FatMax zóna gyakorlatok, valamint izomellenállás gyakorlatok
|
FatMax edzésprogram futópadon vagy álló kerékpáron, amelyik a számukra kényelmesebb, izomállóképességi gyakorlatokkal
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Csoport fizikai aktivitás nélkül
|
Nincs beavatkozás a fizikai aktivitásba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel változás
Időkeret: 16 hét
|
A beavatkozás utáni testösszetétel (zsír- és izomtömeg) változásai
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a lipidprofilban
Időkeret: 16 hét
|
Az összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (c-HDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (c-LDL), a trigliceridek változásai
|
16 hét
|
|
Változások az epigenetikai markerekben
Időkeret: 16 hét
|
A gyulladásos folyamatokban (miR-15, miR-29c, miR-30a, miR-142/3, miR-181a), adipogenezisben (miR-188-5p, miR-146b-5p, miR-103, miR) részt vevő mikroRNS-ek változásai -107, miR-125b) és zsírsav-anyagcsere (miR-33, miR-335, miR-370, miR-758)
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: René Bassó-Quevedo, MSc, Bioethic Comittee of the Autonomous University of Baja California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chavez-Guevara IA, Urquidez-Romero R, Perez-Leon JA, Gonzalez-Rodriguez E, Moreno-Brito V, Ramos-Jimenez A. Chronic Effect of Fatmax Training on Body Weight, Fat Mass, and Cardiorespiratory Fitness in Obese Subjects: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21):7888. doi: 10.3390/ijerph17217888.
- Brun JF, Myzia J, Varlet-Marie E, Raynaud de Mauverger E, Mercier J. Beyond the Calorie Paradigm: Taking into Account in Practice the Balance of Fat and Carbohydrate Oxidation during Exercise? Nutrients. 2022 Apr 12;14(8):1605. doi: 10.3390/nu14081605.
- Pico-Sirvent I, Manresa-Rocamora A, Aracil-Marco A, Moya-Ramon M. A Combination of Aerobic Exercise at Fatmax and Low Resistance Training Increases Fat Oxidation and Maintains Muscle Mass, in Women Waiting for Bariatric Surgery. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1130-1140. doi: 10.1007/s11695-022-05897-1. Epub 2022 Jan 20.
- Chavez-Guevara IA, Amaro-Gahete FJ, Ramos-Jimenez A, Brun JF. Toward Exercise Guidelines for Optimizing Fat Oxidation During Exercise in Obesity: A Systematic Review and Meta-Regression. Sports Med. 2023 Dec;53(12):2399-2416. doi: 10.1007/s40279-023-01897-y. Epub 2023 Aug 16.
- Wang D, Zhang P, Li J. Crossover point and maximal fat oxidation training effects on blood lipid metabolism in young overweight women: a pilot study. Front Physiol. 2023 Jun 16;14:1190109. doi: 10.3389/fphys.2023.1190109. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNC-2023-69
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .