- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06553482
Szkolenie FatMax w zakresie parametrów metabolicznych i epigenetycznych
Wpływ treningu wysiłkowego przy maksymalnej intensywności utleniania tłuszczu (FatMax) na parametry metaboliczne i epigenetyczne u osób z nadmierną masą ciała: protokół badania z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość to problem zdrowia publicznego, który dotyka miliony ludzi w Meksyku i na całym świecie. W ostatnich dziesięcioleciach liczba tej choroby nie tylko wzrosła w sposób alarmujący, ale została również uznana za jeden z głównych czynników ryzyka chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia i niektóre rodzaje nowotworów. Szacuje się, że do 2022 r. 890 milionów dorosłych będzie cierpiało na otyłość, a tendencja ta stale rośnie, a otyłość pojawia się w coraz młodszym wieku.
Krytyczny poziom tej choroby pilnie wymaga zajęcia się tym kryzysem na wielu frontach. Tradycyjne strategie walki z otyłością skupiały się przede wszystkim na odpowiedzialności indywidualnej, podkreślając potrzebę poprawy diety i zwiększenia aktywności fizycznej. Jednak zredukowanie otyłości do zwykłego problemu siły woli nie wystarczy, aby zrozumieć złożoność problemu, na który składają się czynniki genetyczne, psychologiczne, społeczne, ekonomiczne, środowiskowe, a przede wszystkim indywidualne, w przypadku których przepisywanie diety i ćwiczeń fizycznych ma zasadnicze znaczenie dla jego skuteczności i przestrzegania przez osoby nim dotknięte.
W tym sensie kluczowe jest przeprowadzenie badań sprawdzających skuteczność programów treningowych i aktywności fizycznej opracowanych specjalnie dla osób z otyłością. Programy te powinny skupiać się nie tylko na poprawie biologicznych wskaźników zdrowia, takich jak redukcja tkanki tłuszczowej, poprawa profilu lipidowego, utrzymanie masy beztłuszczowej czy ograniczenie kontuzji związanych z wysiłkiem fizycznym, ale także na promowaniu długoterminowego przestrzegania zaleceń i kształtowaniu zdrowych nawyków . Zrozumienie, w jaki sposób dostosować ćwiczenia do konkretnych potrzeb tej populacji, jest niezbędne do opracowania skuteczniejszych i zrównoważonych interwencji.
Jeżeli kwestie te nie zostaną szczegółowo rozwiązane, konsekwencje będą poważne. Częstość występowania otyłości będzie nadal rosła, zwiększając liczbę osób narażonych na ryzyko rozwoju chorób przewlekłych, skracając ich oczekiwaną długość i jakość życia. Ponadto system opieki zdrowotnej będzie musiał stawić czoła zwiększonym kosztom i presji, co jeszcze bardziej utrudni zarządzanie tą cichą pandemią. Zatem niniejszy protokół ma na celu ocenę wpływu spersonalizowanego programu treningu fizycznego przy maksymalnym utlenianiu tłuszczu (FatMax) przez 16 tygodni na parametry biochemiczne, metaboliczne i epigenetyczne u młodych dorosłych z nadwagą i otyłością.
Pacjenci przydzieleni do każdej grupy wezmą udział w randomizowanym badaniu klinicznym trwającym 16 tygodni. Pomiary wszystkich zmiennych zostaną wykonane w pierwszym dniu oceny (uważanym za stan podstawowy) oraz na koniec 16 tygodni interwencji, w zależności od grupy, do której zostały one randomizowane, po czym nastąpi analiza statystyczna dane. Rozważane zmienne obejmują ocenę składu ciała i zdolności fizycznych, zmienne biochemiczne, zmienne epigenetyczne i zmienne alternatywne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María G. Delgadillo-Ramos, Dr.
- Numer telefonu: 6646797576
- E-mail: lupitadelgadillo@uabc.edu.mx
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tijuana, California, Meksyk, 22390
- Medical and Psychology School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie
- Dzienny wydatek energetyczny <4 MET
- Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2
- Akceptacja świadomej zgody
Kryteria wykluczenia/eliminacji:
- Spożywanie alkoholu ≥100 ml tygodniowo
- Zastosuj suplement diety lub leczenie farmakologiczne
- Mają ograniczenia w wykonywaniu regularnej aktywności fizycznej
- Chorujesz na przewlekłą chorobę niezakaźną
- Odpowiedz „tak” na którekolwiek z pytań zawartych w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej dla każdego (PAR-Q+); co stanowi zagrożenie dla zdrowia.
- <80% obecności na sesjach ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FatMax
treningi wysiłkowe o niskiej intensywności (strefa FatMax)
|
Program treningowy FatMax na bieżni lub rowerze stacjonarnym, w zależności od tego, co jest dla nich wygodniejsze
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń FatMAX i wytrzymałości mięśniowej
Ćwiczenia strefowe FatMax oraz ćwiczenia oporowe mięśni
|
Program treningowy FatMax na bieżni lub rowerze stacjonarnym, w zależności od tego, co jest dla nich wygodniejsze, z ćwiczeniami wytrzymałościowymi mięśni
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa bez interwencji aktywności fizycznej
|
Brak interwencji w zakresie aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w składzie ciała (masa tłuszczowa i masa mięśniowa) po zabiegu
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w stężeniu cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (c-HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (c-LDL), trójglicerydów
|
16 tygodni
|
|
Zmiany markerów epigenetycznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w mikroRNA biorące udział w procesach zapalnych (miR-15, miR-29c, miR-30a, miR-142/3, miR-181a), adipogenezie (miR-188-5p, miR-146b-5p, miR-103, miR -107, miR-125b) i metabolizm kwasów tłuszczowych (miR-33, miR-335, miR-370, miR-758)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: René Bassó-Quevedo, MSc, Bioethic Comittee of the Autonomous University of Baja California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chavez-Guevara IA, Urquidez-Romero R, Perez-Leon JA, Gonzalez-Rodriguez E, Moreno-Brito V, Ramos-Jimenez A. Chronic Effect of Fatmax Training on Body Weight, Fat Mass, and Cardiorespiratory Fitness in Obese Subjects: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21):7888. doi: 10.3390/ijerph17217888.
- Brun JF, Myzia J, Varlet-Marie E, Raynaud de Mauverger E, Mercier J. Beyond the Calorie Paradigm: Taking into Account in Practice the Balance of Fat and Carbohydrate Oxidation during Exercise? Nutrients. 2022 Apr 12;14(8):1605. doi: 10.3390/nu14081605.
- Pico-Sirvent I, Manresa-Rocamora A, Aracil-Marco A, Moya-Ramon M. A Combination of Aerobic Exercise at Fatmax and Low Resistance Training Increases Fat Oxidation and Maintains Muscle Mass, in Women Waiting for Bariatric Surgery. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1130-1140. doi: 10.1007/s11695-022-05897-1. Epub 2022 Jan 20.
- Chavez-Guevara IA, Amaro-Gahete FJ, Ramos-Jimenez A, Brun JF. Toward Exercise Guidelines for Optimizing Fat Oxidation During Exercise in Obesity: A Systematic Review and Meta-Regression. Sports Med. 2023 Dec;53(12):2399-2416. doi: 10.1007/s40279-023-01897-y. Epub 2023 Aug 16.
- Wang D, Zhang P, Li J. Crossover point and maximal fat oxidation training effects on blood lipid metabolism in young overweight women: a pilot study. Front Physiol. 2023 Jun 16;14:1190109. doi: 10.3389/fphys.2023.1190109. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNC-2023-69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja treningowa FatMAX
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone