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Formazione FatMax sui parametri metabolici ed epigenetici

13 agosto 2024 aggiornato da: Marco Antonio Hernández Lepe, Universidad Autonoma de Baja California

Impatto dell'allenamento fisico alla massima intensità di ossidazione dei grassi (FatMax) sui parametri metabolici ed epigenetici in soggetti con massa corporea eccessiva: protocollo di studio di uno studio randomizzato e controllato

L’esercizio fisico è un pilastro essenziale per la salute di tutti gli individui, poiché contribuisce al benessere fisico, mentale ed emotivo. Diverse organizzazioni internazionali, come l’Organizzazione Mondiale della Sanità, sostengono l’integrazione dell’esercizio fisico in stili di vita sani, riconoscendone l’importanza nella prevenzione delle malattie e nel miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, nonostante il consenso generale sul suo valore, non esiste un accordo universale su prescrizioni specifiche per i gruppi vulnerabili, evidenziando la necessità di approcci personalizzati che considerino le caratteristiche e i bisogni unici di ciascun individuo. È stato proposto che un programma di allenamento con esercizi aerobici moderati potrebbe promuovere risultati positivi negli individui che vivono in sovrappeso e obesi, in particolare con un’enfasi sulla riduzione del rischio di infortuni, garantendo un’elevata aderenza e ottenendo cambiamenti di salute favorevoli. A questo proposito, il presente protocollo stabilisce le basi per uno studio clinico randomizzato basato sulla prescrizione di esercizi al massimo tasso di ossidazione dei grassi in soggetti giovani con sovrappeso e obesità, della durata di 16 settimane. Nel corso dello studio, i cambiamenti biochimici (colesterolo, glucosio, trigliceridi e marcatori infiammatori), i cambiamenti metabolici (determinazione dei tassi di utilizzo di grassi e carboidrati durante il riposo e l'esercizio fisico) e i cambiamenti epigenetici (concentrandosi sui microRNA associati all'adipogenesi, all'infiammazione e all'infiammazione). il metabolismo dei grassi) sarà monitorato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obesità è un problema di salute pubblica che colpisce milioni di persone in Messico e in tutto il mondo. Questa malattia non solo è aumentata in modo allarmante negli ultimi decenni, ma è anche stata riconosciuta come uno dei principali fattori di rischio per malattie croniche come il diabete, le malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro. Si stima che entro il 2022 890 milioni di adulti vivano con l’obesità e la tendenza continua ad aumentare con l’obesità che si manifesta in età sempre più giovani.

I livelli critici di questa malattia impongono con urgenza la necessità di affrontare questa crisi su più fronti. Le strategie tradizionali per combattere l’obesità si sono concentrate principalmente sulla responsabilità individuale, sottolineando la necessità di migliorare la dieta e aumentare l’attività fisica. Tuttavia, ridurre l’obesità a un mero problema di forza di volontà non è sufficiente per comprendere la complessità del problema, che coinvolge fattori genetici, psicologici, sociali, economici, ambientali e, soprattutto, individuali, dove la prescrizione dietetica e di esercizio fisico è fondamentale per la sua efficacia e l’adesione da parte delle persone colpite.

In questo senso, è fondamentale condurre studi che esplorino l’efficacia dei programmi di allenamento e di attività fisica appositamente progettati per le persone con obesità. Questi programmi non dovrebbero concentrarsi solo sul miglioramento dei marcatori biologici di salute, come la riduzione del grasso corporeo, il miglioramento del profilo lipidico, il mantenimento della massa magra o le limitazioni degli infortuni associati all’esercizio fisico, ma anche sulla promozione dell’adesione a lungo termine e sulla creazione di abitudini sane. . Capire come adattare l’esercizio alle esigenze specifiche di questa popolazione è essenziale per sviluppare interventi più efficaci e sostenibili.

Se questi problemi non vengono affrontati in modo specifico, le conseguenze saranno gravi. La prevalenza dell’obesità continuerà ad aumentare, aumentando il numero di persone a rischio di sviluppare malattie croniche, riducendone l’aspettativa e la qualità della vita. Inoltre, il sistema sanitario dovrà far fronte a costi e pressioni crescenti, che renderanno questa pandemia silenziosa ancora più difficile da gestire. Pertanto, il presente protocollo mira a valutare l'effetto di un programma di allenamento fisico personalizzato alla massima ossidazione dei grassi (FatMax) per 16 settimane sui parametri biochimici, metabolici ed epigenetici in giovani adulti sovrappeso e obesi.

I soggetti assegnati a ciascun gruppo parteciperanno a uno studio clinico randomizzato, della durata di 16 settimane di intervento. Le misurazioni di tutte le variabili verranno effettuate il primo giorno della valutazione (considerato lo stato basale) e alla fine delle 16 settimane di intervento in base al gruppo in cui sono state randomizzate, a cui seguirà l'analisi statistica dei dati. Le variabili contemplate riguardano valutazioni della composizione corporea e delle capacità fisiche, variabili biochimiche, variabili epigenetiche e variabili alternative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Tijuana, California, Messico, 22390
        • Medical and Psychology School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Dispendio energetico giornaliero <4 MET
  • Indice di massa corporea ≥25 kg/m2
  • Accettazione del consenso informato

Criteri di esclusione/eliminazione:

  • ≥100 ml di consumo di alcol a settimana
  • Consumare un integratore alimentare o un trattamento farmacologico
  • Hanno limitazioni per svolgere una regolare attività fisica
  • Avere una malattia cronica non trasmissibile
  • Rispondere "sì" a una qualsiasi delle domande sul Questionario sulla preparazione all'attività fisica per tutti (PAR-Q+); che rappresenta un rischio per la salute.
  • <80% di partecipazione alle sessioni di allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FatMax
sessioni di allenamento con esercizi a bassa intensità (zona FatMax)
Programma di allenamento FatMax su tapis roulant o cyclette, a seconda di quale sia più conveniente per loro
Sperimentale: Gruppo di esercizi FatMAx e resistenza muscolare
Esercizi di zona FatMax ed esercizi di resistenza muscolare
Programma di allenamento FatMax su tapis roulant o cyclette, a seconda di quale sia più conveniente per loro, con esercizi di resistenza muscolare
Comparatore attivo: Controllare
Gruppo senza intervento di attività fisica
Nessun intervento sull'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea (massa grassa e massa muscolare) dopo l'intervento
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti nel colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (c-HDL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (c-LDL), trigliceridi
16 settimane
Cambiamenti nei marcatori epigenetici
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti nei microRNA coinvolti nei processi infiammatori (miR-15, miR-29c, miR-30a, miR-142/3, miR-181a), adipogenesi (miR-188-5p, miR-146b-5p, miR-103, miR -107, miR-125b) e metabolismo degli acidi grassi (miR-33, miR-335, miR-370, miR-758)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: René Bassó-Quevedo, MSc, Bioethic Comittee of the Autonomous University of Baja California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNC-2023-69

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione di manoscritti senza alcun nome di un partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cambiamenti di peso corporeo

Prove cliniche su Intervento formativo FatMAx

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