- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06553482
FatMax opplæring på metabolske og epigenetiske parametere
Effekten av treningstrening ved maksimal fettoksidasjonsintensitet (FatMax) på metabolske og epigenetiske parametere hos personer med overdreven kroppsmasse: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et folkehelseproblem som påvirker millioner av mennesker i Mexico og rundt om i verden. Denne sykdommen har ikke bare økt alarmerende de siste tiårene, men har også blitt anerkjent som en av de viktigste risikofaktorene for kroniske sykdommer som diabetes, hjerte- og karsykdommer og visse typer kreft. Innen 2022 ble det anslått at 890 millioner voksne levde med fedme, og trenden fortsetter å øke med fedme som oppstår i yngre og yngre aldre.
De kritiske nivåene av denne sykdommen krever et presserende behov for å håndtere denne krisen på flere fronter. Tradisjonelle strategier for å bekjempe fedme har først og fremst fokusert på individuelt ansvar, og understreket behovet for å forbedre kostholdet og øke fysisk aktivitet. Å redusere fedme til et problem med viljestyrke er imidlertid utilstrekkelig for å forstå kompleksiteten til problemet, som involverer genetiske, psykologiske, sosiale, økonomiske, miljømessige og fremfor alt individuelle faktorer, der kosthold og trening er reseptbelagte. er grunnleggende for dens effektivitet og etterlevelse av de berørte.
I denne forstand er det avgjørende å gjennomføre studier som utforsker effektiviteten av trenings- og fysiske aktivitetsprogrammer spesielt utviklet for personer med fedme. Disse programmene bør ikke bare fokusere på å forbedre biologiske markører for helse, slik som reduksjon av kroppsfett, forbedring av lipidprofilen, vedlikehold av mager masse eller treningsrelaterte skadebegrensninger, men også på å fremme langsiktig overholdelse og skape sunne vaner . Å forstå hvordan man tilpasser trening til de spesifikke behovene til denne befolkningen er avgjørende for å utvikle mer effektive og bærekraftige intervensjoner.
Hvis disse problemene ikke er spesifikt behandlet, vil konsekvensene være alvorlige. Forekomsten av fedme vil fortsette å stige, noe som øker antallet mennesker som står i fare for å utvikle kroniske sykdommer, og reduserer forventet levealder og livskvalitet. I tillegg vil helsevesenet møte økte kostnader og press, noe som vil gjøre denne stille pandemien enda vanskeligere å håndtere. Dermed tar den nåværende protokollen som mål å evaluere effekten av et personlig tilpasset fysisk treningsprogram ved maksimal fettoksidasjon (FatMax) i 16 uker på biokjemiske, metabolske og epigenetiske parametere hos overvektige og overvektige unge voksne.
Forsøkspersonene tildelt hver gruppe vil delta i en randomisert klinisk studie, med en varighet på 16 ukers intervensjon. Målinger av alle variabler vil bli tatt på den første dagen av evalueringen (betraktet som basaltilstand) og ved slutten av 16 uker av intervensjonen i henhold til gruppen de ble randomisert i, etterfulgt av statistisk analyse av data. Variablene som vurderes involverer vurderinger av kroppssammensetning og fysiske kapasiteter, biokjemiske variabler, epigenetiske variabler og alternative variabler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María G. Delgadillo-Ramos, Dr.
- Telefonnummer: 6646797576
- E-post: lupitadelgadillo@uabc.edu.mx
Studiesteder
-
-
California
-
Tijuana, California, Mexico, 22390
- Medical and Psychology School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn
- Daglig energiforbruk <4 METs
- Kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2
- Aksept av informert samtykke
Ekskluderings-/elimineringskriterier:
- ≥100 ml alkoholforbruk per uke
- Spis et kosttilskudd eller farmakologisk behandling
- Har begrensninger for å utføre regelmessig fysisk aktivitet
- Har en kronisk ikke-smittsom sykdom
- Svar "ja" på alle spørsmålene på Beredskap for fysisk aktivitet – spørreskjema for alle (PAR-Q+); som representerer en helserisiko.
- <80 % oppmøte på treningsøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FatMax-gruppen
treningsøkter med lav intensitet (FatMax-sone)
|
FatMax treningsprogram på tredemølle eller stasjonær sykkel, avhengig av hva som passer best for dem
|
|
Eksperimentell: FatMAx og musuclar utholdenhetstreningsgruppe
FatMax soneøvelser samt muskelmotstandsøvelser
|
FatMax treningsprogram på tredemølle eller stasjonær sykkel, avhengig av hva som passer best for dem, med muskel utholdenhetstrening
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Gruppe uten fysisk aktivitetsintervensjon
|
Ingen intervensjon pf fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning endres
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i kroppssammensetning (fettmasse og muskelmasse) etter intervensjonen
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (c-HDL), lavdensitetslipoproteinkolesterol (c-LDL), triglyserider
|
16 uker
|
|
Endringer i epigenetiske markører
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i mikroRNA involvert i inflammatoriske prosesser (miR-15, miR-29c, miR-30a, miR-142/3, miR-181a), adipogenese (miR-188-5p, miR-146b-5p, miR-103, miR -107, miR-125b), og fettsyremetabolisme (miR-33, miR-335, miR-370, miR-758)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: René Bassó-Quevedo, MSc, Bioethic Comittee of the Autonomous University of Baja California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chavez-Guevara IA, Urquidez-Romero R, Perez-Leon JA, Gonzalez-Rodriguez E, Moreno-Brito V, Ramos-Jimenez A. Chronic Effect of Fatmax Training on Body Weight, Fat Mass, and Cardiorespiratory Fitness in Obese Subjects: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21):7888. doi: 10.3390/ijerph17217888.
- Brun JF, Myzia J, Varlet-Marie E, Raynaud de Mauverger E, Mercier J. Beyond the Calorie Paradigm: Taking into Account in Practice the Balance of Fat and Carbohydrate Oxidation during Exercise? Nutrients. 2022 Apr 12;14(8):1605. doi: 10.3390/nu14081605.
- Pico-Sirvent I, Manresa-Rocamora A, Aracil-Marco A, Moya-Ramon M. A Combination of Aerobic Exercise at Fatmax and Low Resistance Training Increases Fat Oxidation and Maintains Muscle Mass, in Women Waiting for Bariatric Surgery. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1130-1140. doi: 10.1007/s11695-022-05897-1. Epub 2022 Jan 20.
- Chavez-Guevara IA, Amaro-Gahete FJ, Ramos-Jimenez A, Brun JF. Toward Exercise Guidelines for Optimizing Fat Oxidation During Exercise in Obesity: A Systematic Review and Meta-Regression. Sports Med. 2023 Dec;53(12):2399-2416. doi: 10.1007/s40279-023-01897-y. Epub 2023 Aug 16.
- Wang D, Zhang P, Li J. Crossover point and maximal fat oxidation training effects on blood lipid metabolism in young overweight women: a pilot study. Front Physiol. 2023 Jun 16;14:1190109. doi: 10.3389/fphys.2023.1190109. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNC-2023-69
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .