- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06553482
Treinamento FatMax em parâmetros metabólicos e epigenéticos
Impacto do treinamento físico com intensidade máxima de oxidação de gordura (FatMax) nos parâmetros metabólicos e epigenéticos em indivíduos com massa corporal excessiva: protocolo de estudo de um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade é um problema de saúde pública que afeta milhões de pessoas no México e em todo o mundo. Esta doença não só aumentou de forma alarmante nas últimas décadas, como também foi reconhecida como um dos principais factores de risco para doenças crónicas, como a diabetes, as doenças cardiovasculares e certos tipos de cancro. Em 2022, estimou-se que 890 milhões de adultos viviam com obesidade e a tendência continua a aumentar, com a obesidade ocorrendo em idades cada vez mais jovens.
Os níveis críticos desta doença exigem urgentemente a necessidade de enfrentar esta crise em múltiplas frentes. As estratégias tradicionais para combater a obesidade têm-se centrado principalmente na responsabilidade individual, enfatizando a necessidade de melhorar a dieta e aumentar a actividade física. Contudo, reduzir a obesidade a um mero problema de força de vontade é insuficiente para compreender a complexidade do problema, que envolve fatores genéticos, psicológicos, sociais, econômicos, ambientais e, sobretudo, individuais, onde a prescrição alimentar e de exercícios físicos é fundamental para a sua eficácia e adesão por parte das pessoas afetadas.
Neste sentido, é crucial a realização de estudos que explorem a eficácia de programas de treino e atividade física especificamente concebidos para pessoas com obesidade. Estes programas não devem concentrar-se apenas na melhoria dos marcadores biológicos de saúde, como a redução da gordura corporal, a melhoria do perfil lipídico, a manutenção da massa magra ou as limitações de lesões associadas ao exercício, mas também na promoção da adesão a longo prazo e na criação de hábitos saudáveis. . Compreender como adaptar o exercício às necessidades específicas desta população é essencial para desenvolver intervenções mais eficazes e sustentáveis.
Se estas questões não forem abordadas especificamente, as consequências serão graves. A prevalência da obesidade continuará a aumentar, aumentando o número de pessoas em risco de desenvolver doenças crónicas, reduzindo a sua esperança e qualidade de vida. Além disso, o sistema de saúde enfrentará custos e pressões crescentes, o que tornará esta pandemia silenciosa ainda mais difícil de gerir. Assim, o presente protocolo tem como objetivo avaliar o efeito de um programa de treinamento físico personalizado na oxidação máxima de gordura (FatMax) durante 16 semanas sobre parâmetros bioquímicos, metabólicos e epigenéticos em adultos jovens com sobrepeso e obesidade.
Os sujeitos atribuídos a cada grupo participarão de um ensaio clínico randomizado, com duração de 16 semanas de intervenção. As medidas de todas as variáveis serão realizadas no primeiro dia de avaliação (considerado o estado basal) e ao final de 16 semanas de intervenção de acordo com o grupo em que foram randomizadas, a serem seguidas de análise estatística do dados. As variáveis contempladas envolvem avaliações de composição corporal e capacidades físicas, variáveis bioquímicas, variáveis epigenéticas e variáveis alternativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María G. Delgadillo-Ramos, Dr.
- Número de telefone: 6646797576
- E-mail: lupitadelgadillo@uabc.edu.mx
Locais de estudo
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California
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Tijuana, California, México, 22390
- Medical and Psychology School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos
- Gasto energético diário <4 METs
- Índice de massa corporal ≥25 kg/m2
- Aceitação do consentimento informado
Critérios de exclusão/eliminação:
- ≥100 ml de consumo de álcool por semana
- Consumir um suplemento dietético ou tratamento farmacológico
- Têm limitações para realizar atividade física regular
- Ter uma doença crônica não transmissível
- Responda “sim” a qualquer uma das questões do Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (PAR-Q+); o que representa um risco para a saúde.
- <80% de participação nas sessões de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FatMax
sessões de treinamento físico de baixa intensidade (zona FatMax)
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Programa de treinamento FatMax em esteira ou bicicleta ergométrica, o que for mais conveniente para eles
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Experimental: FatMAX e grupo de exercícios de resistência muscular
Exercícios da zona FatMax, bem como exercícios de resistência muscular
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Programa de treinamento FatMax em esteira ou bicicleta ergométrica, o que for mais conveniente para eles, com exercícios de resistência muscular
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Comparador Ativo: Controlar
Grupo sem intervenção de atividade física
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Nenhuma intervenção na atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal
Prazo: 16 semanas
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Mudanças na composição corporal (massa gorda e massa muscular) após a intervenção
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no perfil lipídico
Prazo: 16 semanas
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Alterações no colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (c-HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (c-LDL), triglicerídeos
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16 semanas
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Mudanças nos marcadores epigenéticos
Prazo: 16 semanas
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Alterações nos microRNAs envolvidos em processos inflamatórios (miR-15, miR-29c, miR-30a, miR-142/3, miR-181a), adipogênese (miR-188-5p, miR-146b-5p, miR-103, miR -107, miR-125b) e metabolismo de ácidos graxos (miR-33, miR-335, miR-370, miR-758)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: René Bassó-Quevedo, MSc, Bioethic Comittee of the Autonomous University of Baja California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chavez-Guevara IA, Urquidez-Romero R, Perez-Leon JA, Gonzalez-Rodriguez E, Moreno-Brito V, Ramos-Jimenez A. Chronic Effect of Fatmax Training on Body Weight, Fat Mass, and Cardiorespiratory Fitness in Obese Subjects: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21):7888. doi: 10.3390/ijerph17217888.
- Brun JF, Myzia J, Varlet-Marie E, Raynaud de Mauverger E, Mercier J. Beyond the Calorie Paradigm: Taking into Account in Practice the Balance of Fat and Carbohydrate Oxidation during Exercise? Nutrients. 2022 Apr 12;14(8):1605. doi: 10.3390/nu14081605.
- Pico-Sirvent I, Manresa-Rocamora A, Aracil-Marco A, Moya-Ramon M. A Combination of Aerobic Exercise at Fatmax and Low Resistance Training Increases Fat Oxidation and Maintains Muscle Mass, in Women Waiting for Bariatric Surgery. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1130-1140. doi: 10.1007/s11695-022-05897-1. Epub 2022 Jan 20.
- Chavez-Guevara IA, Amaro-Gahete FJ, Ramos-Jimenez A, Brun JF. Toward Exercise Guidelines for Optimizing Fat Oxidation During Exercise in Obesity: A Systematic Review and Meta-Regression. Sports Med. 2023 Dec;53(12):2399-2416. doi: 10.1007/s40279-023-01897-y. Epub 2023 Aug 16.
- Wang D, Zhang P, Li J. Crossover point and maximal fat oxidation training effects on blood lipid metabolism in young overweight women: a pilot study. Front Physiol. 2023 Jun 16;14:1190109. doi: 10.3389/fphys.2023.1190109. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNC-2023-69
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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