- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06553482
FatMax træning i metaboliske og epigenetiske parametre
Virkning af træning ved maksimal fedtoxidationsintensitet (FatMax) på metaboliske og epigenetiske parametre hos forsøgspersoner med overdreven kropsmasse: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et folkesundhedsproblem, der påvirker millioner af mennesker i Mexico og rundt om i verden. Denne sygdom er ikke kun steget alarmerende i de seneste årtier, men er også blevet anerkendt som en af de vigtigste risikofaktorer for kroniske sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme og visse typer kræft. I 2022 blev det anslået, at 890 millioner voksne levede med fedme, og tendensen fortsætter med at stige med fedme, der forekommer i yngre og yngre aldre.
De kritiske niveauer af denne sygdom kræver et presserende behov for at håndtere denne krise på flere fronter. Traditionelle strategier til bekæmpelse af fedme har primært fokuseret på individuelt ansvar og understreget behovet for at forbedre kosten og øge den fysiske aktivitet. At reducere fedme til blot et problem med viljestyrke er imidlertid utilstrækkeligt til at forstå problemets kompleksitet, som involverer genetiske, psykologiske, sociale, økonomiske, miljømæssige og frem for alt individuelle faktorer, hvor kost- og træningsrecepter er grundlæggende for dets effektivitet og overholdelse af de berørte.
I denne forstand er det afgørende at udføre undersøgelser, der undersøger effektiviteten af trænings- og fysiske aktivitetsprogrammer, der er specielt designet til mennesker med fedme. Disse programmer bør ikke kun fokusere på at forbedre biologiske markører for sundhed, såsom reduktion af kropsfedt, forbedring af lipidprofilen, opretholdelse af mager masse eller træningsrelaterede skadesbegrænsninger, men også på at fremme langsigtet overholdelse og skabelse af sunde vaner . At forstå, hvordan man tilpasser træningen til denne befolknings specifikke behov, er afgørende for at udvikle mere effektive og bæredygtige interventioner.
Hvis disse problemer ikke behandles specifikt, vil konsekvenserne være alvorlige. Forekomsten af fedme vil fortsætte med at stige, hvilket øger antallet af mennesker med risiko for at udvikle kroniske sygdomme, hvilket reducerer deres forventede levetid og livskvalitet. Derudover vil sundhedsvæsenet stå over for øgede omkostninger og pres, hvilket vil gøre denne tavse pandemi endnu sværere at håndtere. Den nuværende protokol har således til formål at evaluere effekten af et personligt fysisk træningsprogram ved maksimal fedtoxidation (FatMax) i 16 uger på biokemiske, metaboliske og epigenetiske parametre hos overvægtige og fede unge voksne.
Forsøgspersonerne tildelt hver gruppe vil deltage i et randomiseret klinisk forsøg med en varighed på 16 ugers intervention. Målinger af alle variabler vil blive taget på den første dag af evalueringen (betragtet som den basale tilstand) og i slutningen af 16 uger af interventionen i henhold til den gruppe, hvori de blev randomiseret, efterfulgt af statistisk analyse af data. De overvejede variabler involverer vurderinger af kropssammensætning og fysiske kapaciteter, biokemiske variable, epigenetiske variable og alternative variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: María G. Delgadillo-Ramos, Dr.
- Telefonnummer: 6646797576
- E-mail: lupitadelgadillo@uabc.edu.mx
Studiesteder
-
-
California
-
Tijuana, California, Mexico, 22390
- Medical and Psychology School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Dagligt energiforbrug <4 METs
- Body mass index ≥25 kg/m2
- Accept af informeret samtykke
Ekskluderings-/elimineringskriterier:
- ≥100 ml alkoholforbrug om ugen
- Forbrug et kosttilskud eller farmakologisk behandling
- Har begrænsninger for at udføre regelmæssig fysisk aktivitet
- Har en kronisk ikke-smitsom sygdom
- Svar "ja" til ethvert af spørgsmålene om fysisk aktivitetsparathed- spørgeskema for alle (PAR-Q+); som udgør en sundhedsrisiko.
- <80 % fremmøde til træningspas
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FatMax gruppe
træningssessioner med lav intensitet (FatMax-zone)
|
FatMax træningsprogram på et løbebånd eller en stationær cykel, alt efter hvad der passer dem bedst
|
|
Eksperimentel: FatMAx og musuclar udholdenhedstræningsgruppe
FatMax zoneøvelser samt muskelmodstandsøvelser
|
FatMax træningsprogram på et løbebånd eller stationær cykel, alt efter hvad der passer dem bedst, med muskulær udholdenhedstræning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Gruppe uden fysisk aktivitetsintervention
|
Ingen indgreb af fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning ændres
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i kropssammensætning (fedtmasse og muskelmasse) efter interventionen
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (c-HDL), lavdensitetslipoproteinkolesterol (c-LDL), triglycerider
|
16 uger
|
|
Ændringer i epigenetiske markører
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i mikroRNA'er involveret i inflammatoriske processer (miR-15, miR-29c, miR-30a, miR-142/3, miR-181a), adipogenese (miR-188-5p, miR-146b-5p, miR-103, miR -107, miR-125b) og fedtsyremetabolisme (miR-33, miR-335, miR-370, miR-758)
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: René Bassó-Quevedo, MSc, Bioethic Comittee of the Autonomous University of Baja California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chavez-Guevara IA, Urquidez-Romero R, Perez-Leon JA, Gonzalez-Rodriguez E, Moreno-Brito V, Ramos-Jimenez A. Chronic Effect of Fatmax Training on Body Weight, Fat Mass, and Cardiorespiratory Fitness in Obese Subjects: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 28;17(21):7888. doi: 10.3390/ijerph17217888.
- Brun JF, Myzia J, Varlet-Marie E, Raynaud de Mauverger E, Mercier J. Beyond the Calorie Paradigm: Taking into Account in Practice the Balance of Fat and Carbohydrate Oxidation during Exercise? Nutrients. 2022 Apr 12;14(8):1605. doi: 10.3390/nu14081605.
- Pico-Sirvent I, Manresa-Rocamora A, Aracil-Marco A, Moya-Ramon M. A Combination of Aerobic Exercise at Fatmax and Low Resistance Training Increases Fat Oxidation and Maintains Muscle Mass, in Women Waiting for Bariatric Surgery. Obes Surg. 2022 Apr;32(4):1130-1140. doi: 10.1007/s11695-022-05897-1. Epub 2022 Jan 20.
- Chavez-Guevara IA, Amaro-Gahete FJ, Ramos-Jimenez A, Brun JF. Toward Exercise Guidelines for Optimizing Fat Oxidation During Exercise in Obesity: A Systematic Review and Meta-Regression. Sports Med. 2023 Dec;53(12):2399-2416. doi: 10.1007/s40279-023-01897-y. Epub 2023 Aug 16.
- Wang D, Zhang P, Li J. Crossover point and maximal fat oxidation training effects on blood lipid metabolism in young overweight women: a pilot study. Front Physiol. 2023 Jun 16;14:1190109. doi: 10.3389/fphys.2023.1190109. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LNC-2023-69
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med FatMAx træningsintervention
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
Wissal AbassiAfsluttetInflammatoriske markører | LeverenzymerTunesien
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of LausanneAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Universidad de GranadaAfsluttetAtletisk præstation | EnergimetabolismeSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuTilpasningsforstyrrelser
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet