- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06553963
Biochemické monitorování sportovců a nutriční podpora
Biochemické monitorování a nutriční podpora během předsoutěžní redukce hmotnosti u vzpěraček: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost fyziologického a biochemického monitorování spolu s nutriční podporou při zlepšování výkonu a pohody vzpěraček během kritické fáze redukce hmotnosti před soutěží. Snaží se také určit bezpečnost a potenciální přínosy personalizovaných nutričních intervencí.
Primární otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
Snižuje personalizovaná nutriční podpora, založená na fyziologickém a biochemickém monitorování, výskyt únavy a zlepšuje kvalitu spánku u vzpěračů v předsoutěžním období? Jak se mění sérové indikátory v reakci na nutriční intervence a co to vypovídá o zdraví a výkonu sportovců? Jaké jsou vnímané přínosy a případné nežádoucí účinky hlášené účastníky, kteří dostávají nutriční podporu? K posouzení dopadu intervence výzkumníci porovnají výsledky experimentální skupiny, která dostává přizpůsobenou nutriční podporu, s výsledky kontrolní skupiny, která dodržuje standardní postupy bez dalšího zásahu.
Účastníci budou muset:
Po dobu 1měsíční studie konzumujte doplňky výživy nebo udržujte jejich pravidelnou stravu, jak je stanoveno.
Navštěvujte každé dva týdny plánované návštěvy výzkumného zařízení za účelem komplexního posouzení zdravotního stavu, včetně krevních testů na sérové indikátory a hodnocení úrovně únavy a skóre PSQI.
Zaznamenejte si své každodenní zkušenosti, včetně dodržování diety, intenzity tréninku, pociťované únavy, spánkových vzorců a jakýchkoli dalších relevantních pozorování do osobního deníku.
Provedením této randomizované kontrolované studie studie poskytne cenné poznatky o úloze cílené nutriční podpory při zvyšování sportovního výkonu a celkového zdraví během náročného předsoutěžního období redukce hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie probíhala od srpna do září 2024, celkem trvala 4 týdny. Zpočátku všichni účastníci dodržovali pravidelné tréninkové plány svých trenérů pro každodenní trénink (skutečné prostředí předsoutěžního tréninku), aniž by měnili své osobní rutiny nebo životní návyky.
Na tomto základě dostali účastníci experimentální skupiny čtyřtýdenní personalizovaný nutriční monitorovací a suplementační program. Tento program byl přizpůsoben odborníky na sportovní výživu podle biochemických ukazatelů každého sportovce, tělesné hmotnosti, tréninkové zátěže a osobních stravovacích návyků. Konkrétně zahrnovala, ale nebyla omezena na: Nutriční hodnocení, kde bylo provedeno podrobné nutriční hodnocení každého sportovce před zahájením studie, včetně anamnézy stravy, analýzy biochemických indikátorů atd.; Dietary Logs, kde byli sportovci požádáni, aby zaznamenávali svůj denní příjem potravy, aby nutriční tým mohl sledovat a upravovat se v reálném čase; Nutriční konzultace: Týdenní osobní konzultace s odborníky na výživu za účelem projednání dietních plánů a vyřešení jakýchkoli otázek nebo problémů; Doplňky výživy: Úprava typů a dávkování doplňků výživy na základě výsledků týdenního biochemického monitorování, zaměřená na optimalizaci biochemických ukazatelů sportovců, jako je snížení močoviny a kortizolu v krvi a zvýšení hemoglobinu (název doplňku výživy: Multivitamínový sportovní výživový prášek se zinkem a hořčíkem , 180 g/sáček Původ: Peking, Čína, Winpowerdata Technology (Beijing) Co., Ltd. Složení: lipidový alkohol z rýžových otrub, hořčík, zinek, vitamín C, taurin, vitamín B1, vitamín B2, vitamín B6; 1-2 sáčky denně); Snížení kreatinkinázy (Název výživového doplňku: Endurance Sugar Pump, 70 g/sáček; Původ: Peking, Čína, Weite Beijing Co., Ltd.; Složení: Rozpustný ječný škrob 62 g, fruktóza 1,6-difosfát 6 g, elektrolyty; Dávkování: 1-2 sáčky během každodenního tréninku); Posílení testosteronu (Název výživového doplňku: Testosteron Synthesis Pump, 1 kapsle/2 gramy; Původ: Peking, Čína, Weite Beijing Co., Ltd.; Složení: Super testosteronový komplex, testosteronový akční amplifikační faktor, senzibilizátor testosteronových receptorů, 5-úrovňový muž optimalizační faktor testosteronu, kyselina asparagová, Rhodiola Dávkování: 6 kapslí před každodenním tréninkem); Podpora spánku (Název výživového doplňku: Melatoninové tablety, 1 tableta/0,5 gramů; Původ: Peking, Čína, Dongli Beijing Co., Ltd.; Složení: Vitamín B6, 1600 mg/100 g, melatonin, 500 mg/100 g; Dávkování: 1 tableta před spaním); Účastníci kontrolní skupiny pokračovali v dodržování své pravidelné stravy a tréninkového plánu bez další nutriční intervence.
Tato studie provedla 5 testů na všech účastnících, na začátku (před snížením hmotnosti), v prvním, druhém, třetím a čtvrtém týdnu (1-2 dny před soutěží). Čas byl stanoven na neděli (6:30-7:30). Test Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) byl proveden dvakrát (na začátku a ve čtvrtém týdnu).
Testování séra: Z lokte účastníků bylo odebráno přibližně 2 ml žilní krve nalačno. Automatizovaný biochemický analyzátor Beckman Coulter (Kalifornie, USA) byl použit k měření močoviny v krvi a kreatinkinázy, chemiluminiscenční imunoassay Analyzer Beckman Coulter (Kalifornie, USA) byl použit k měření krevního testosteronu a kortizolu a HemoCue Hb 301 Hemoglobinometr (hemoglobinometr) měřit hemoglobin.
Testování stupnice: Testovalo se skóre únavy účastníků, přičemž účastníci byli požádáni, aby označili své skóre únavy na linii 10 cm, přičemž zcela vlevo indikovalo žádnou únavu a zcela vpravo značilo silnou únavu. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník používaný k hodnocení kvality spánku subjektu za poslední měsíc, složený z 18 položek s vlastním hodnocením, které tvoří 7 komponent, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, tím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku. Spolehlivost škály pro čínské subjekty je mezi 0,65 a 0,84 a validita je větší než 0,85
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liang Cheng, Dr
- Telefonní číslo: +8613518196070
- E-mail: xuelilantian@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 30 lety
- Minimálně 5 let profesionální praxe ve vzpírání
- V současné době prochází systematickým školením
- Prošel zdravotní prohlídkou
- Studie je v souladu s Helsinskou deklarací a podepsala informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zjevná poranění kloubů dolních končetin
- Užívání léků na předpis (jako jsou léky ovlivňující náladu a spánek)
- Abnormální kardiovaskulární funkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všichni účastníci dodržovali pravidelné tréninkové plány svých trenérů pro každodenní trénink (skutečné prostředí předsoutěžního tréninku), aniž by měnili své osobní rutiny nebo životní návyky.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny dostali čtyřtýdenní přizpůsobený výživový program, který vyvinuli odborníci na sportovní výživu na základě biochemických profilů sportovců, tělesné hmotnosti, intenzity tréninku a stravovacích návyků. Program zahrnoval: Denní dietní deníky: Sledování příjmu potravy pro okamžitou úpravu výživy. Týdenní výživové konzultace: Diskuse o zdokonalování strategie s odborníky. Přizpůsobené výživové doplňky: "Zinek-hořčíkový multivitaminový sportovní výživový prášek" byl použit ke zlepšení hladiny močoviny, kortizolu a hemoglobinu v krvi, obsahující složky jako lipidový alkohol z rýžových otrub, hořčík, zinek a vitamíny B. Doplňky specifické pro výkon: „Endurance Sugar Pump“ pro snížení hladiny kreatinkinázy během tréninku a „Pumpa pro syntézu testosteronu“ pro zvýšení testosteronu, obojí od Weite Beijing Co., Ltd. Podpora spánku: "Melatoninové tablety" pro zajištění klidného spánku, obsahující vitamín B6 a melatonin, vyráběné Dongli Beijing Co., Ltd. |
Kontrolní skupina udržovala pravidelnou stravu a trénink bez další nutriční podpory.
Biochemický monitoring a nutriční podpora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování séra: močovina v krvi
Časové okno: 28 dní
|
Z lokte účastníků bylo odebráno přibližně 2 ml žilní krve nalačno.
K měření močoviny v krvi byl použit automatický biochemický analyzátor Beckman Coulter (Kalifornie, USA).
|
28 dní
|
|
Testování séra: kreatinkináza
Časové okno: 28 dní
|
Z lokte účastníků bylo odebráno přibližně 2 ml žilní krve nalačno.
K měření kreatinkinázy byl použit automatizovaný biochemický analyzátor Beckman Coulter (Kalifornie, USA).
|
28 dní
|
|
Testování séra: testosteron v krvi
Časové okno: 28 dní
|
K měření testosteronu v krvi byl použit chemiluminiscenční analyzátor Beckman Coulter Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Kalifornie, USA).
|
28 dní
|
|
Testování séra: kortizol
Časové okno: 28 dní
|
K měření krevního kortizolu byl použit chemiluminiscenční imunoanalyzátor Beckman Coulter Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Kalifornie, USA).
|
28 dní
|
|
Testování séra: hemoglobin
Časové okno: 28 dní
|
K měření hemoglobinu byl použit HemoCue Hb 301 Hemoglobinometer (Švédsko).
|
28 dní
|
|
Testování stupnice: Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 28 dní
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník používaný k hodnocení kvality spánku subjektu za poslední měsíc, složený z 18 položek s vlastním hodnocením, které tvoří 7 komponent, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, tím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku.
|
28 dní
|
|
Testování stupnice: skóre únavy
Časové okno: 28 dní
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou úroveň únavy pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro únavu, ověřeného nástroje měření.
Na VAS je vyznačena čára 10 cm, kde „0“ cm představuje žádnou únavu a „10“ cm představuje nejzávažnější možnou únavu.
Vyšší skóre na této škále ukazuje na vyšší stupeň únavy, přičemž nižší skóre odráží menší únavu.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSC20246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Redukce hmotnosti
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy