- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06553963
Urheilijan biokemiallinen seuranta ja ravitsemustuki
Biokemiallinen seuranta ja ravitsemustuki kilpailua edeltävän painonpudotuksen aikana naispainonnostossa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysiologisen ja biokemiallisen seurannan sekä ravitsemustuen tehokkuutta naispainonnostajien suorituskyvyn ja hyvinvoinnin parantamisessa kilpailua edeltävän kriittisen painonpudotusvaiheen aikana. Se pyrkii myös määrittämään henkilökohtaisten ravitsemustoimenpiteiden turvallisuuden ja mahdolliset hyödyt.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Vähentääkö fysiologiseen ja biokemialliseen seurantaan perustuva henkilökohtainen ravitsemustuki naispainonnostajien väsymystä ja parantaa unen laatua kilpailua edeltävänä aikana? Miten seerumin indikaattorit muuttuvat vasteena ravitsemusinterventioihin, ja mitä tämä kertoo urheilijoiden terveydestä ja suorituskyvystä? Mitä hyötyjä ja mahdollisia haittavaikutuksia ravitsemustukea saavat osallistujat ovat ilmoittaneet? Intervention vaikutuksen arvioimiseksi tutkijat vertaavat räätälöityä ravitsemustukea saavan koeryhmän tuloksia kontrolliryhmän tuloksiin, jotka noudattavat vakiokäytäntöjä ilman lisätoimia.
Osallistujilta vaaditaan:
Käytä ravintolisiä tai noudata säännöllistä ruokavaliotaan määrätyllä tavalla yhden kuukauden tutkimuksen ajan.
Käy kahden viikon välein määrätyillä vierailuilla tutkimuslaitoksessa kattavia terveysarviointeja varten, mukaan lukien seerumin indikaattoreiden verikokeet sekä väsymyksen ja PSQI-pisteiden arvioinnit.
Kirjaa heidän päivittäiset kokemuksensa, mukaan lukien ruokavalion noudattaminen, harjoittelun intensiteetti, havaittu väsymys, unirytmit ja muut asiaankuuluvat havainnot henkilökohtaiseen päiväkirjaan.
Suorittamalla tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä kohdennetun ravitsemustuen roolista urheilullisen suorituskyvyn ja yleisen terveyden parantamisessa kilpailua edeltävän vaativan painonpudotusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tapahtui elo-syyskuussa 2024 ja kesti yhteensä 4 viikkoa. Aluksi kaikki osallistujat noudattivat valmentajansa säännöllisiä harjoitussuunnitelmia päivittäisessä harjoittelussa (todellinen kilpailua edeltävä harjoitusympäristö) muuttamatta henkilökohtaisia rutiinejaan tai elämäntapatottumuksiaan.
Tällä perusteella koeryhmän osallistujat saivat neljän viikon yksilöllisen ravitsemusseuranta- ja täydennysohjelman. Tämän ohjelman räätälöivät urheiluravitsemusasiantuntijat kunkin urheilijan biokemiallisten indikaattoreiden, painon, harjoituskuormituksen ja henkilökohtaisten ruokailutottumusten mukaan. Se sisälsi erityisesti, mutta ei rajoittunut: ravitsemusarvioinnin, jossa kullekin urheilijalle suoritettiin yksityiskohtainen ravitsemusarviointi ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien ruokavaliohistoria, biokemiallinen indikaattorianalyysi jne.; Ruokavaliolokit, joissa urheilijoita pyydettiin kirjaamaan päivittäinen ravinnonsaanti, jotta ravitsemustiimi voi seurata ja säätää reaaliajassa; Ravitsemusneuvottelut: Viikoittaiset kasvokkain tapahtuvat neuvottelut ravitsemusasiantuntijoiden kanssa, joissa keskustellaan ruokavaliosuunnitelmista ja ratkaistaan kysymyksiä tai ongelmia; Ravintolisät: Ravintolisien tyyppien ja annosten säätäminen viikoittaisten biokemiallisten seurantatulosten perusteella, tavoitteena optimoida urheilijoiden biokemiallisia indikaattoreita, kuten vähentää veren ureaa ja kortisolia ja lisätä hemoglobiinia (ravintolisän nimi: sinkkimagnesiummultivitamiini urheiluravintojauhe , 180 g/pussi Alkuperä: Peking, Kiina, Winpowerdata Technology (Beijing) Co., Ltd. Ainesosat: Riisilese-alkoholi, magnesium, sinkki, C-vitamiini, tauriini, B1-vitamiini, B2-vitamiini, B6-vitamiini; 1-2 pussia päivässä); Vähentävä kreatiinikinaasi (ravintolisän nimi: Endurance Sugar Pump, 70 g/pussi; Alkuperä: Peking, Kiina, Weite Beijing Co., Ltd.; Ainesosat: Liukoinen ohratärkkelys 62 g, fruktoosi 1,6-difosfaatti 6 g, elektrolyytit; Annostus: 1-2 pussia päivittäisen harjoittelun aikana); Tehostaa testosteronia (ravintolisän nimi: Testosterone Synthesis Pump, 1 kapseli / 2 grammaa; Alkuperä: Peking, Kiina, Weite Beijing Co., Ltd.; Ainekset: Super testosteronikompleksi, testosteronin vaikutusta vahvistava tekijä, testosteronireseptorin herkistäjä, 5-tason mies testosteronin optimointitekijä, asparagiinihappo, Rhodiola Annostus: 6 kapselia ennen päivittäistä harjoittelua; Unen edistäminen (ravintolisän nimi: Melatonin Tablets, 1 tabletti/0,5 grammaa; Alkuperä: Peking, Kiina, Dongli Beijing Co., Ltd.; Ainesosat: B6-vitamiini, 1600 mg/100 g, melatoniini, 500 mg/100 g; Annostus: 1 tabletti ennen nukkumaanmenoa); Kontrolliryhmän osallistujat jatkoivat säännöllisen ruokavalionsa ja harjoitussuunnitelmansa noudattamista ilman lisäravitsemustoimenpiteitä.
Tässä tutkimuksessa tehtiin 5 testiä kaikille osallistujille lähtötasolla (ennen painonpudotusta), viikolla 1, 2, 3 ja 4 (1-2 päivää ennen kilpailua). Kellonaika sovittiin sunnuntaina (6.30-7.30). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -testi suoritettiin kahdesti (perustilanteessa ja viikolla neljä).
Seerumin testaus: Osallistujien kyynärpäästä otettiin noin 2 ml paastolaskimoverta. Veren urean ja kreatiinikinaasin mittaamiseen käytettiin Beckman Coulter Automated Biochemical Analyzer (Kalifornia, USA), Beckman Coulter Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (California, USA) veren testosteronin ja kortisolin mittaamiseen ja HemoCue Hb 301 Hemoglobinometriin (Swedenglobinometer) mittaa hemoglobiini.
Asteikkotestaus: Osallistujien väsymyspisteet testattiin, ja osallistujia pyydettiin merkitsemään väsymyspisteensä 10 cm:n viivalle, jolloin äärivasen osoitti, että ei ole väsynyt ja äärioikea osoittaa vakavaa väsymystä. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kyselylomake, jota käytetään arvioitaessa koehenkilön unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Se koostuu 18 itsearvioinnista, jotka muodostavat 7 komponenttia ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 pistettä, mitä korkeampi unen laatu on pisteet, sitä huonompi unen laatu. Asteikon luotettavuus kiinalaisille koehenkilöille on välillä 0,65-0,84 ja validiteetti on suurempi kuin 0,85
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Cheng, Dr
- Puhelinnumero: +8613518196070
- Sähköposti: xuelilantian@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-30 vuotta
- Vähintään 5 vuoden ammatillinen painonnostoharjoittelukokemus
- Tällä hetkellä järjestelmällinen koulutus
- Läpäissyt terveystarkastuksen
- Tutkimus on Helsingin julistuksen mukainen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeät vammat alaraajojen nivelissä
- Reseptilääkkeiden ottaminen (kuten mielialaan ja uneen vaikuttavien lääkkeiden)
- Epänormaali sydän- ja verisuonitoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikki osallistujat seurasivat valmentajansa säännöllisiä harjoitussuunnitelmia päivittäisessä harjoittelussa (todellinen kilpailua edeltävä harjoitusympäristö) muuttamatta henkilökohtaisia rutiinejaan tai elämäntapatottumuksiaan.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat saivat neljän viikon mittaisen räätälöidyn ravitsemusohjelman, jonka urheiluravitsemusasiantuntijat olivat kehittäneet urheilijoiden biokemiallisten profiilien, painon, harjoittelun intensiteetin ja ruokailutottumusten perusteella. Ohjelmaan kuului: Päivittäiset ruokavaliolokit: Ruoan saannin seuranta välittömiä ravitsemuksellisia muutoksia varten. Viikoittaiset ravitsemuskonsultaatiot: Strategian tarkennuskeskustelut asiantuntijoiden kanssa. Räätälöidyt ravintolisät: "Zinc Magnesium Multi-Vitamin Sports Nutrition Powder" -jauhetta käytettiin parantamaan veren urea-, kortisoli- ja hemoglobiinitasoja, ja se sisälsi ainesosia, kuten riisilese-lipidialkoholia, magnesiumia, sinkkiä ja B-vitamiineja. Suorituskykyspesifiset lisäravinteet: Weite Beijing Co., Ltd:n valmistama "Endurance Sugar Pump" kreatiinikinaasitasojen alentamiseksi harjoituksen aikana ja "Testosteronisynteesipumppu" testosteronin lisäämiseksi. Sleep Aid: Dongli Beijing Co., Ltd:n valmistamat B6-vitamiinia ja melatoniinia sisältävät "melatoniinitabletit" levollisen unen takaamiseksi. |
Kontrolliryhmä säilytti säännöllisen ruokavalionsa ja harjoittelunsa ilman ylimääräistä ravitsemustukea.
Biokemiallinen seuranta ja ravitsemustuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin testaus: veren urea
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien kyynärpäästä otettiin noin 2 ml paastolaskimoverta.
Veren urean mittaamiseen käytettiin Beckman Coulter Automated Biochemical Analyzer -laitetta (Kalifornia, USA).
|
28 päivää
|
|
Seerumin testaus: kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien kyynärpäästä otettiin noin 2 ml paastolaskimoverta.
Kreatiinikinaasin mittaamiseen käytettiin Beckman Coulter Automated Biochemical Analyzer -laitetta (Kalifornia, USA).
|
28 päivää
|
|
Seerumin testit: veren testosteroni
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Veren testosteronin mittaamiseen käytettiin Beckman Coulter Chemiluminescence Immunoassay Analyzer -laitetta (Kalifornia, USA).
|
28 päivää
|
|
Seerumin testit: kortisoli
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Veren kortisolin mittaamiseen käytettiin Beckman Coulter Chemiluminescence Immunoassay Analyzeria (Kalifornia, USA).
|
28 päivää
|
|
Seerumin testit: hemoglobiini
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hemoglobiinin mittaamiseen käytettiin HemoCue Hb 301 -hemoglobinometriä (Ruotsi).
|
28 päivää
|
|
Mittakaavatestaus: Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kyselylomake, jota käytetään arvioitaessa koehenkilön unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Se koostuu 18 itsearvioinnista, jotka muodostavat 7 komponenttia ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 pistettä, mitä korkeampi unen laatu on pisteet, sitä huonompi unen laatu.
|
28 päivää
|
|
Asteikkotestaus: väsymispisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan väsymystasonsa käyttämällä validoitua mittaustyökalua Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS) for Fatigue.
VAS:iin on merkitty 10 cm:n viiva, jossa '0' cm tarkoittaa ei väsymistä ja '10' cm tarkoittaa suurinta mahdollista väsymystä.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat suurempaa väsymystä, kun taas pienemmät pisteet heijastavat vähemmän väsymystä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSC20246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .