- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06553963
Biochemische monitoring en voedingsondersteuning van atleten
Biochemische monitoring en voedingsondersteuning tijdens gewichtsvermindering vóór de wedstrijd bij vrouwelijke gewichtheffers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fysiologische en biochemische monitoring, samen met voedingsondersteuning, te evalueren bij het verbeteren van de prestaties en het welzijn van vrouwelijke gewichtheffers tijdens de kritieke fase van gewichtsvermindering vóór de wedstrijd. Het beoogt ook de veiligheid en potentiële voordelen van de gepersonaliseerde voedingsinterventies te bepalen.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
Vermindert gepersonaliseerde voedingsondersteuning, op basis van fysiologische en biochemische monitoring, de incidentie van vermoeidheid en verbetert de slaapkwaliteit bij vrouwelijke gewichtheffers tijdens de periode vóór de wedstrijd? Hoe veranderen serumindicatoren als reactie op de voedingsinterventies, en wat zegt dit over de gezondheid en prestaties van de atleten? Wat zijn de waargenomen voordelen en eventuele nadelige effecten gemeld door de deelnemers die de voedingsondersteuning ontvangen? Om de impact van de interventie te beoordelen, zullen onderzoekers de resultaten van de experimentele groep, die de op maat gemaakte voedingsondersteuning ontvangt, vergelijken met die van de controlegroep, die standaardpraktijken volgt zonder aanvullende interventie.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze:
Consumeer de voedingssupplementen of handhaaf hun normale dieet zoals voorgeschreven gedurende de duur van het onderzoek van 1 maand.
Woon elke twee weken geplande bezoeken aan de onderzoeksfaciliteit bij voor uitgebreide gezondheidsbeoordelingen, inclusief bloedtesten voor serumindicatoren en evaluaties van vermoeidheidsniveaus en PSQI-scores.
Leg hun dagelijkse ervaringen vast, inclusief het volgen van het dieet, de trainingsintensiteit, de waargenomen vermoeidheid, het slaappatroon en alle andere relevante observaties in een persoonlijk dagboek.
Door deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, zal de studie waardevolle inzichten verschaffen in de rol van gerichte voedingsondersteuning bij het verbeteren van de atletische prestaties en de algehele gezondheid tijdens de veeleisende periode van gewichtsvermindering vóór de wedstrijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek vond plaats van augustus tot september 2024 en besloeg in totaal vier weken. Aanvankelijk volgden alle deelnemers de reguliere trainingsplannen van hun coaches voor de dagelijkse training (de feitelijke trainingsomgeving vóór de wedstrijd), zonder hun persoonlijke routines of levensstijlgewoonten te veranderen.
Op basis hiervan kregen deelnemers uit de experimentele groep een vier weken durend gepersonaliseerd voedingsmonitoring- en suppletieprogramma. Dit programma werd door sportvoedingsdeskundigen op maat gemaakt op basis van de biochemische indicatoren, het lichaamsgewicht, de trainingsbelasting en de persoonlijke voedingsgewoonten van elke atleet. Het omvatte specifiek, maar was niet beperkt tot: Voedingsbeoordeling, waarbij voor elke atleet vóór aanvang van het onderzoek een gedetailleerde voedingsevaluatie werd uitgevoerd, inclusief voedingsgeschiedenis, analyse van biochemische indicatoren, enz.; Dieetlogboeken, waarin atleten werd gevraagd hun dagelijkse voedselinname vast te leggen, zodat het voedingsteam dit in realtime kon volgen en aanpassen; Voedingsconsulten: Wekelijks face-to-face overleg met voedingsdeskundigen om voedingsplannen te bespreken en eventuele vragen of problemen op te lossen; Voedingssupplementen: Aanpassen van de soorten en doseringen van voedingssupplementen op basis van wekelijkse biochemische monitoringresultaten, gericht op het optimaliseren van de biochemische indicatoren van atleten, zoals het verminderen van bloedureum en cortisol, en het verhogen van hemoglobine (naam voedingssupplement: Zinc Magnesium Multi-Vitamin Sports Nutrition Powder , 180 g/zak; Herkomst: Beijing, China, Winpowerdata Technology (Beijing) Co., Ltd.; Ingrediënten: Rijstzemelen-lipidealcohol, magnesium, zink, vitamine C, taurine, vitamine B1, vitamine B2, vitamine B6; 1-2 zakken per dag); Vermindering van creatinekinase (naam voedingssupplement: Endurance Sugar Pump, 70 g/zak; herkomst: Beijing, China, Weite Beijing Co., Ltd.; ingrediënten: oplosbaar gerstzetmeel 62 g, fructose 1,6-difosfaat 6 g, elektrolyten; Dosering: 1-2 zakjes tijdens dagelijkse training); Verbetering van testosteron (naam voedingssupplement: Testosterone Synthesis Pump, 1 capsule/2 gram; Herkomst: Beijing, China, Weite Beijing Co., Ltd.; Ingrediënten: Super testosteroncomplex, versterkingsfactor voor testosteronreceptoren, sensibilisator voor testosteronreceptoren, 5-niveau mannelijk testosteronoptimalisatiefactor, asparaginezuur, Rhodiola Dosering: 6 capsules vóór de dagelijkse training); Bevordering van de slaap (naam voedingssupplement: Melatonine Tabletten, 1 tablet/0,5 gram; Herkomst: Peking, China, Dongli Beijing Co., Ltd.; Ingrediënten: Vitamine B6, 1600 mg/100 g, melatonine, 500 mg/100 g; Dosering: 1 tablet voor het slapengaan); Deelnemers uit de controlegroep bleven hun normale dieet en trainingsplan volgen zonder aanvullende voedingsinterventie.
In dit onderzoek werden bij alle deelnemers vijf tests uitgevoerd, bij aanvang (vóór gewichtsafname), week één, week twee, week drie en week vier (1-2 dagen vóór de wedstrijd). De tijd stond vast op zondag (6.30-7.30 uur). De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-test werd tweemaal uitgevoerd (in de uitgangssituatie en in week vier).
Serumtesten: Ongeveer 2 ml nuchter veneus bloed werd uit de elleboog van de deelnemers afgenomen. Beckman Coulter Automated Biochemical Analyzer (Californië, VS) werd gebruikt om bloedureum en creatinekinase te meten, Beckman Coulter Chemiluminescentie Immunoassay Analyzer (Californië, VS) werd gebruikt om bloedtestosteron en cortisol te meten, en HemoCue Hb 301 Hemoglobinometer (Zweden) werd gebruikt om hemoglobine meten.
Testen op schaal: de vermoeidheidsscores van de deelnemers werden getest, waarbij de deelnemers werd gevraagd hun vermoeidheidsscore op een lijn van 10 cm te markeren, waarbij uiterst links geen vermoeidheid aangaf en uiterst rechts ernstige vermoeidheid. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de persoon in de afgelopen maand te beoordelen, samengesteld uit 18 zelf beoordeelde items die 7 componenten vormen, met een totaalscore variërend van 0 tot 21 punten, hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit. De betrouwbaarheid van de schaal voor Chinese proefpersonen ligt tussen 0,65 en 0,84 en de validiteit is groter dan 0,85
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liang Cheng, Dr
- Telefoonnummer: +8613518196070
- E-mail: xuelilantian@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 30 jaar
- Minimaal 5 jaar professionele ervaring met gewichtheffen
- Momenteel wordt er systematisch getraind
- Geslaagd voor een gezondheidsonderzoek
- Het onderzoek voldoet aan de Verklaring van Helsinki en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke verwondingen aan de gewrichten van de onderste ledematen
- Het nemen van voorgeschreven medicijnen (zoals medicijnen die de stemming en de slaap beïnvloeden)
- Abnormale cardiovasculaire functie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle deelnemers volgden de reguliere trainingsplannen van hun coaches voor de dagelijkse training (de feitelijke trainingsomgeving vóór de wedstrijd), zonder hun persoonlijke routines of levensstijlgewoonten te veranderen.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep kregen een vier weken durend voedingsprogramma op maat, ontwikkeld door sportvoedingsdeskundigen op basis van de biochemische profielen, het lichaamsgewicht, de trainingsintensiteit en de voedingsgewoonten van atleten. Het programma omvatte: Dagelijkse voedingslogboeken: monitoring van de voedselinname voor onmiddellijke voedingsaanpassingen. Wekelijkse voedingsconsultaties: discussies over verfijning van de strategie met experts. Aangepaste voedingssupplementen: "Zink Magnesium Multi-Vitamin Sportvoedingspoeder" werd gebruikt om het ureum-, cortisol- en hemoglobinegehalte in het bloed te verbeteren, met ingrediënten zoals rijstzemelenlipidealcohol, magnesium, zink en B-vitamines. Prestatiespecifieke supplementen: "Endurance Sugar Pump" om het creatinekinaseniveau tijdens de training te verlagen en "Testosterone Synthesis Pump" om het testosteron te verbeteren, beide van Weite Beijing Co., Ltd. Slaaphulpmiddel: "Melatoninetabletten" om een goede nachtrust te garanderen, met vitamine B6 en melatonine, geproduceerd door Dongli Beijing Co., Ltd. |
De controlegroep handhaafde hun normale dieet en training zonder aanvullende voedingsondersteuning.
Biochemische monitoring en voedingsondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumtesten: bloedureum
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ongeveer 2 ml nuchter veneus bloed werd uit de elleboog van de deelnemers afgenomen.
Beckman Coulter Automated Biochemical Analyzer (Californië, VS) werd gebruikt om bloedureum te meten.
|
28 dagen
|
|
Serumtesten: creatinekinase
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ongeveer 2 ml nuchter veneus bloed werd uit de elleboog van de deelnemers afgenomen.
Beckman Coulter Automated Biochemical Analyzer (Californië, VS) werd gebruikt om creatinekinase te meten.
|
28 dagen
|
|
Serumtesten: bloedtestosteron
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beckman Coulter Chemiluminescentie Immunoassay Analyzer (Californië, VS) werd gebruikt om bloedtestosteron te meten.
|
28 dagen
|
|
Serumtesten: cortisol
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beckman Coulter Chemiluminescentie Immunoassay Analyzer (Californië, VS) werd gebruikt om bloedcortisol te meten.
|
28 dagen
|
|
Serumtesten: hemoglobine
Tijdsspanne: 28 dagen
|
HemoCue Hb 301 hemoglobinometer (Zweden) werd gebruikt om hemoglobine te meten.
|
28 dagen
|
|
Schaaltesten: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de persoon in de afgelopen maand te beoordelen, samengesteld uit 18 zelf beoordeelde items die 7 componenten vormen, met een totaalscore variërend van 0 tot 21 punten, hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
28 dagen
|
|
Schaaltesten: vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Deelnemers werd gevraagd hun mate van vermoeidheid te beoordelen met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Vermoeidheid, een gevalideerd meetinstrument.
Op de VAS is een lijn van 10 cm gemarkeerd, waarbij '0' cm staat voor geen vermoeidheid en '10' cm voor de ernstigst mogelijke vermoeidheid.
Hogere scores op deze schaal duiden op een grotere mate van vermoeidheid, terwijl lagere scores minder vermoeidheid weerspiegelen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSC20246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .