- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06553963
Monitoreo bioquímico y apoyo nutricional del atleta
Monitoreo bioquímico y apoyo nutricional durante la reducción de peso previa a la competencia en levantadoras de pesas: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del seguimiento fisiológico y bioquímico junto con el apoyo nutricional para mejorar el rendimiento y el bienestar de las levantadoras de pesas durante la fase crítica de reducción de peso antes de la competición. También busca determinar la seguridad y los beneficios potenciales de las intervenciones nutricionales personalizadas.
Las principales preguntas que este estudio pretende abordar son:
¿El apoyo nutricional personalizado, informado por el monitoreo fisiológico y bioquímico, reduce la incidencia de fatiga y mejora la calidad del sueño en las levantadoras de pesas durante el período previo a la competencia? ¿Cómo cambian los indicadores séricos en respuesta a las intervenciones nutricionales y qué indica esto sobre la salud y el rendimiento de los atletas? ¿Cuáles son los beneficios percibidos y los posibles efectos adversos informados por los participantes que reciben el apoyo nutricional? Para evaluar el impacto de la intervención, los investigadores compararán los resultados del grupo experimental, que recibe el apoyo nutricional personalizado, con los del grupo de control, que sigue prácticas estándar sin intervención adicional.
Los participantes deberán:
Consumir los suplementos nutricionales o mantener su dieta habitual según lo asignado durante la duración del estudio de 1 mes.
Asistir a visitas programadas al centro de investigación cada dos semanas para evaluaciones de salud integrales, incluidos análisis de sangre para indicadores séricos y evaluaciones de niveles de fatiga y puntuaciones de PSQI.
Registre sus experiencias diarias, incluida la adherencia a la dieta, la intensidad del entrenamiento, la fatiga percibida, los patrones de sueño y cualquier otra observación relevante en un diario personal.
Al realizar este ensayo controlado aleatorio, el estudio proporcionará información valiosa sobre el papel del apoyo nutricional específico para mejorar el rendimiento deportivo y la salud general durante el exigente período de reducción de peso previo a la competición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo de agosto a septiembre de 2024 y duró un total de 4 semanas. Inicialmente, todos los participantes siguieron los planes de entrenamiento habituales de sus entrenadores para el entrenamiento diario (entorno de entrenamiento real previo a la competición), sin alterar sus rutinas personales ni sus hábitos de vida.
Sobre esta base, los participantes del grupo experimental recibieron un programa personalizado de suplementación y seguimiento nutricional de cuatro semanas. Este programa fue diseñado por expertos en nutrición deportiva de acuerdo con los indicadores bioquímicos, el peso corporal, la carga de entrenamiento y los hábitos dietéticos personales de cada atleta. Incluía específicamente, pero no se limitaba a: Evaluación Nutricional, donde se realizó una evaluación nutricional detallada para cada atleta antes del inicio del estudio, incluyendo historial dietético, análisis de indicadores bioquímicos, etc.; Registros dietéticos, donde se pedía a los atletas que registraran su ingesta diaria de alimentos para permitir que el equipo de nutrición pudiera monitorearlos y ajustarlos en tiempo real; Consultas Nutricionales: Consultas semanales cara a cara con expertos en nutrición para discutir planes dietéticos y resolver cualquier pregunta o problema; Suplementos nutricionales: ajuste de los tipos y dosis de suplementos nutricionales en función de los resultados del monitoreo bioquímico semanal, destinado a optimizar los indicadores bioquímicos de los atletas, como reducir la urea y el cortisol en sangre y aumentar la hemoglobina (Nombre del suplemento nutricional: Polvo multivitamínico para nutrición deportiva con zinc y magnesio). , 180 g/bolsa Origen: Beijing, China, Winpowerdata Technology (Beijing) Co., Ltd.; Ingredientes: Alcohol lipídico de salvado de arroz, magnesio, zinc, vitamina C, taurina, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B6; 1-2 bolsas al día); Creatina quinasa reductora (Nombre del suplemento nutricional: Endurance Sugar Pump, 70 g/bolsa; Origen: Beijing, China, Weite Beijing Co., Ltd.; Ingredientes: Almidón de cebada soluble 62 g, fructosa 1,6-difosfato 6 g, electrolitos; Posología: 1-2 sobres durante el entrenamiento diario); Mejora de la testosterona (Nombre del suplemento nutricional: Bomba de síntesis de testosterona, 1 cápsula/2 gramos; Origen: Beijing, China, Weite Beijing Co., Ltd.; Ingredientes: Complejo de súper testosterona, factor de amplificación de la acción de la testosterona, sensibilizador del receptor de testosterona, masculino de 5 niveles factor de optimización de testosterona, ácido aspártico, Rhodiola Dosis: 6 cápsulas antes del entrenamiento diario); Promover el sueño (Nombre del suplemento nutricional: Melatonina Tabletas, 1 tableta/0,5 gramos; Origen: Beijing, China, Dongli Beijing Co., Ltd.; Ingredientes: Vitamina B6, 1600 mg/100 g, melatonina, 500 mg/100 g; Posología: 1 comprimido antes de acostarse); Los participantes del grupo de control continuaron siguiendo su dieta habitual y su plan de entrenamiento sin intervención nutricional adicional.
Este estudio realizó 5 pruebas en todos los participantes, al inicio (antes de la reducción de peso), la semana uno, la semana dos, la semana tres y la semana cuatro (1-2 días antes de la competencia). La hora se fijó el domingo (6:30-7:30 a.m.). La prueba del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se realizó dos veces (al inicio y en la cuarta semana).
Prueba de suero: se tomaron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en ayunas del codo de los participantes. Se utilizó el analizador bioquímico automatizado Beckman Coulter (California, EE. UU.) para medir la urea y la creatina quinasa en sangre, el analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia Beckman Coulter (California, EE. UU.) para medir la testosterona y el cortisol en sangre, y el hemoglobinómetro HemoCue Hb 301 (Suecia) para medir medir la hemoglobina.
Prueba de escala: se evaluaron las puntuaciones de fatiga de los participantes, y se les pidió que marcaran su puntuación de fatiga en una línea de 10 cm, donde el extremo izquierdo indicaba que no había fatiga y el extremo derecho indicaba fatiga severa. El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario utilizado para evaluar la calidad del sueño del sujeto durante el último mes, compuesto por 18 ítems autoevaluados que forman 7 componentes, con una puntuación total que oscila de 0 a 21 puntos, cuanto mayor sea puntuación, peor será la calidad del sueño. La confiabilidad de la escala para sujetos chinos está entre 0,65 y 0,84, y la validez es superior a 0,85.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Cheng, Dr
- Número de teléfono: +8613518196070
- Correo electrónico: xuelilantian@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 30 años
- Al menos 5 años de experiencia profesional en entrenamiento de levantamiento de pesas.
- Actualmente en formación sistemática.
- Pasó un examen de salud.
- El estudio cumple con la Declaración de Helsinki y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Lesiones evidentes en las articulaciones de las extremidades inferiores.
- Tomar medicamentos recetados (como aquellos que afectan el estado de ánimo y el sueño)
- Función cardiovascular anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Todos los participantes siguieron los planes de entrenamiento habituales de sus entrenadores para el entrenamiento diario (entorno de entrenamiento real previo a la competición), sin alterar sus rutinas personales ni sus hábitos de vida.
|
|
|
Experimental: Grupo experimental
Los participantes del grupo experimental recibieron un programa de nutrición personalizado de cuatro semanas, desarrollado por nutricionistas deportivos en función de los perfiles bioquímicos, el peso corporal, la intensidad del entrenamiento y los hábitos dietéticos de los atletas. El programa incluyó: Registros dietéticos diarios: seguimiento de la ingesta de alimentos para realizar ajustes nutricionales inmediatos. Consultas nutricionales semanales: debates sobre el perfeccionamiento de la estrategia con expertos. Suplementos nutricionales personalizados: se utilizó "Polvo de nutrición deportiva multivitamínico con zinc y magnesio" para mejorar los niveles de urea, cortisol y hemoglobina en sangre, y contiene ingredientes como alcohol lipídico de salvado de arroz, magnesio, zinc y vitaminas B. Suplementos específicos para el rendimiento: "Endurance Sugar Pump" para reducir los niveles de creatina quinasa durante el entrenamiento y "Testosterone Synthesis Pump" para mejorar la testosterona, ambos de Weite Beijing Co., Ltd. Ayuda para dormir: "Tabletas de melatonina" para garantizar un sueño reparador, que contienen vitamina B6 y melatonina, producidas por Dongli Beijing Co., Ltd. |
El grupo de control mantuvo su dieta y entrenamiento habituales sin apoyo nutricional adicional.
Monitoreo Bioquímico y Apoyo Nutricional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de suero: urea en sangre
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Se extrajeron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en ayunas del codo de los participantes.
Se utilizó el analizador bioquímico automatizado Beckman Coulter (California, EE. UU.) para medir la urea en sangre.
|
28 dias
|
|
Pruebas en suero: creatina quinasa
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Se extrajeron aproximadamente 2 ml de sangre venosa en ayunas del codo de los participantes.
Se utilizó el analizador bioquímico automatizado Beckman Coulter (California, EE. UU.) para medir la creatina quinasa.
|
28 dias
|
|
Pruebas de suero: testosterona en sangre
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Se utilizó el analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia Beckman Coulter (California, EE. UU.) para medir la testosterona en sangre.
|
28 dias
|
|
Pruebas de suero: cortisol
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Se utilizó el analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia Beckman Coulter (California, EE. UU.) para medir el cortisol en sangre.
|
28 dias
|
|
Pruebas de suero: hemoglobina
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Para medir la hemoglobina se utilizó el hemoglobinómetro HemoCue Hb 301 (Suecia).
|
28 dias
|
|
Prueba de escala: índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 28 dias
|
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario utilizado para evaluar la calidad del sueño del sujeto durante el último mes, compuesto por 18 ítems autoevaluados que forman 7 componentes, con una puntuación total que oscila de 0 a 21 puntos, cuanto mayor sea puntuación, peor será la calidad del sueño.
|
28 dias
|
|
Pruebas de escala: puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel de fatiga utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para Fatiga, una herramienta de medición validada.
En la EVA, se marca una línea de 10 cm, donde '0' cm representa ausencia de fatiga y '10' cm representa la fatiga más severa posible.
Las puntuaciones más altas en esta escala indican un mayor grado de fatiga, y las puntuaciones más bajas reflejan menos fatiga.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSC20246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .