- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06553963
Monitorowanie biochemiczne sportowców i wsparcie żywieniowe
Monitorowanie biochemiczne i wsparcie żywieniowe podczas redukcji masy ciała przed zawodami u kobiet podnoszących ciężary: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena skuteczności monitorowania fizjologicznego i biochemicznego wraz ze wsparciem żywieniowym w poprawie wyników i dobrego samopoczucia kobiet podnoszących ciężary w krytycznej fazie redukcji masy ciała przed zawodami. Ma także na celu określenie bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści spersonalizowanych interwencji żywieniowych.
Podstawowe pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy spersonalizowane wsparcie żywieniowe, oparte na monitoringu fizjologicznym i biochemicznym, zmniejsza częstość występowania zmęczenia i poprawia jakość snu u ciężarowców w okresie przed zawodami? Jak zmieniają się wskaźniki surowicy w odpowiedzi na interwencje żywieniowe i co to oznacza dla zdrowia i wyników sportowców? Jakie są postrzegane korzyści i potencjalne skutki uboczne zgłaszane przez uczestników otrzymujących wsparcie żywieniowe? Aby ocenić wpływ interwencji, badacze porównają wyniki grupy eksperymentalnej, która otrzymała dostosowane wsparcie żywieniowe, z wynikami grupy kontrolnej, która przestrzega standardowych praktyk bez dodatkowej interwencji.
Uczestnicy będą zobowiązani do:
Spożywać suplementy diety lub utrzymywać regularną dietę zaleconą przez czas trwania 1-miesięcznego badania.
Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w placówce badawczej co dwa tygodnie w celu kompleksowej oceny stanu zdrowia, w tym badań krwi pod kątem wskaźników surowicy oraz oceny poziomu zmęczenia i wyników PSQI.
Zapisuj ich codzienne doświadczenia, w tym przestrzeganie diety, intensywność treningu, odczuwane zmęczenie, wzorce snu i wszelkie inne istotne obserwacje w osobistym dzienniku.
Przeprowadzenie tego randomizowanego, kontrolowanego badania dostarczy cennych informacji na temat roli ukierunkowanego wsparcia żywieniowego w poprawie wyników sportowych i ogólnego stanu zdrowia w wymagającym okresie redukcji masy ciała przed zawodami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie trwało od sierpnia do września 2024 r. i trwało łącznie 4 tygodnie. Początkowo wszyscy uczestnicy stosowali się do regularnych planów treningowych swoich trenerów w zakresie codziennych treningów (rzeczywiste środowisko treningowe przed zawodami), nie zmieniając swoich osobistych harmonogramów ani nawyków związanych ze stylem życia.
Na tej podstawie uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali czterotygodniowy spersonalizowany program monitorowania i suplementacji żywienia. Program ten został dostosowany przez ekspertów ds. żywienia sportowego na podstawie wskaźników biochemicznych każdego sportowca, masy ciała, obciążenia treningowego i osobistych nawyków żywieniowych. Obejmowało ono w szczególności, ale nie ograniczało się do: Oceny Odżywienia, podczas której przed rozpoczęciem badania przeprowadzono szczegółową ocenę odżywienia każdego sportowca, włączając historię diety, analizę wskaźników biochemicznych itp.; dzienniki dietetyczne, w których sportowców poproszono o zapisywanie dziennego spożycia pokarmu, aby umożliwić zespołowi żywieniowemu monitorowanie i dostosowywanie w czasie rzeczywistym; Konsultacje żywieniowe: Cotygodniowe bezpośrednie konsultacje z ekspertami ds. żywienia w celu omówienia planów dietetycznych i rozwiązania wszelkich pytań lub problemów; Suplementy diety: Dostosowywanie rodzajów i dawek suplementów diety w oparciu o wyniki cotygodniowego monitorowania biochemicznego, mające na celu optymalizację wskaźników biochemicznych sportowców, takich jak zmniejszenie poziomu mocznika i kortyzolu we krwi oraz zwiększenie stężenia hemoglobiny (Nazwa suplementu diety: Zinc Magnesium Multi-Vitamin Sports Nutrition Powder , 180 g/worek; Pochodzenie: Pekin, Chiny, Winpowerdata Technology (Beijing) Co., Ltd.; Składniki: Alkohol lipidowy z otrębów ryżowych, magnez, cynk, witamina C, tauryna, witamina B1, witamina B2, witamina B6. 1-2 torebki dziennie); Redukująca kinazę kreatynową (Nazwa suplementu diety: Endurance Sugar Pump, 70 g/worek; Pochodzenie: Pekin, Chiny, Weite Beijing Co., Ltd.; Składniki: Rozpuszczalna skrobia jęczmienna 62 g, fruktozo-1,6-difosforan 6 g, elektrolity; Dawkowanie: 1-2 saszetki podczas codziennego treningu); Wzmacniający testosteron (nazwa suplementu diety: pompa syntezy testosteronu, 1 kapsułka/2 gramy; pochodzenie: Pekin, Chiny, Weite Beijing Co., Ltd.; składniki: kompleks super testosteronu, czynnik wzmacniający działanie testosteronu, sensybilizator receptora testosteronu, 5-poziomowy męski czynnik optymalizacji testosteronu, kwas asparaginowy, Rhodiola Dawkowanie: 6 kapsułek przed codziennym treningiem); Promowanie snu (Nazwa suplementu diety: Tabletki Melatoniny, 1 tabletka/0,5 gramy; Pochodzenie: Pekin, Chiny, Dongli Beijing Co., Ltd.; Składniki: Witamina B6 1600 mg/100 g, melatonina 500 mg/100 g; Dawkowanie: 1 tabletka przed snem); Uczestnicy grupy kontrolnej w dalszym ciągu przestrzegali swojej regularnej diety i planu treningowego bez dodatkowej interwencji żywieniowej.
W badaniu tym przeprowadzono 5 testów na wszystkich uczestnikach, na początku (przed redukcją masy ciała), w pierwszym tygodniu, w drugim, w trzecim i w czwartym tygodniu (1-2 dni przed zawodami). Czas ustalono na niedzielę (6:30-7:30). Test Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) przeprowadzono dwukrotnie (na początku badania i w czwartym tygodniu).
Badanie surowicy: Z łokcia uczestników pobrano około 2 ml krwi żylnej na czczo. Do pomiaru poziomu mocznika i kinazy kreatynowej wykorzystano automatyczny analizator biochemiczny Beckman Coulter (Kalifornia, USA), do pomiaru testosteronu i kortyzolu we krwi zastosowano analizator chemiluminescencyjny Beckman Coulter (Kalifornia, USA), a do pomiaru poziomu testosteronu i kortyzolu we krwi użyto HemoCue Hb 301 Hemoglobinometr (Szwecja). zmierzyć hemoglobinę.
Testowanie w skali: Badano wyniki zmęczenia uczestników, proszono ich o zaznaczenie wyniku zmęczenia na linii o długości 10 cm, przy czym skrajna lewa strona wskazywała brak zmęczenia, a skrajna prawa oznaczała poważne zmęczenie. Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) to kwestionariusz stosowany do oceny jakości snu osoby badanej w ciągu ostatniego miesiąca, składający się z 18 pozycji, które samodzielnie oceniają, tworzących 7 składowych, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21 punktów, im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu. Rzetelność skali dla Chińczyków wynosi od 0,65 do 0,84, a trafność jest większa niż 0,85
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liang Cheng, Dr
- Numer telefonu: +8613518196070
- E-mail: xuelilantian@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 30 lat
- Co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w treningu podnoszenia ciężarów
- Aktualnie przechodzi systematyczne szkolenia
- Przeszedł badanie lekarskie
- Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i zawiera formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Widoczne urazy stawów kończyn dolnych
- Przyjmowanie leków na receptę (takich jak leki wpływające na nastrój i sen)
- Nieprawidłowa czynność układu krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy przestrzegali regularnych planów treningowych swoich trenerów w zakresie codziennych treningów (rzeczywiste środowisko treningowe przed zawodami), nie zmieniając swoich osobistych rutyn ani nawyków związanych ze stylem życia.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymali czterotygodniowy, dostosowany do potrzeb program żywieniowy, opracowany przez dietetyków sportowych na podstawie profili biochemicznych sportowców, masy ciała, intensywności treningu i nawyków żywieniowych. Program obejmował: Codzienne dzienniki dietetyczne: monitorowanie spożycia pokarmu w celu natychmiastowego dostosowania wartości odżywczych. Cotygodniowe konsultacje żywieniowe: dyskusje z ekspertami na temat udoskonalenia strategii. Dostosowane suplementy diety: „Wielowitaminowy proszek żywieniowy dla sportowców z cynkiem i magnezem” został zastosowany w celu poprawy poziomu mocznika, kortyzolu i hemoglobiny we krwi, zawierający takie składniki, jak alkohol lipidowy z otrębów ryżowych, magnez, cynk i witaminy z grupy B. Suplementy ukierunkowane na wydajność: „Wytrzymała pompa cukrowa” obniżająca poziom kinazy kreatynowej podczas treningu i „Pompa syntezy testosteronu” poprawiająca poziom testosteronu, oba produkty firmy Weite Beijing Co., Ltd. Środki nasenne: „Tabletki melatoninowe” zapewniające spokojny sen, zawierające witaminę B6 i melatoninę, produkowane przez Dongli Beijing Co., Ltd. |
Grupa kontrolna utrzymywała regularną dietę i treningi bez dodatkowego wsparcia żywieniowego.
Monitorowanie biochemiczne i wsparcie żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie surowicy: mocznik we krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Z łokcia uczestników pobrano około 2 ml krwi żylnej na czczo.
Do pomiaru mocznika we krwi wykorzystano automatyczny analizator biochemiczny Beckman Coulter (Kalifornia, USA).
|
28 dni
|
|
Badanie surowicy: kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: 28 dni
|
Z łokcia uczestników pobrano około 2 ml krwi żylnej na czczo.
Do pomiaru kinazy kreatynowej wykorzystano automatyczny analizator biochemiczny Beckman Coulter (Kalifornia, USA).
|
28 dni
|
|
Badanie surowicy: testosteron we krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Do pomiaru testosteronu we krwi wykorzystano analizator chemiluminescencyjny Beckman Coulter (Kalifornia, USA).
|
28 dni
|
|
Badanie surowicy: kortyzol
Ramy czasowe: 28 dni
|
Do pomiaru kortyzolu we krwi zastosowano analizator chemiluminescencyjny Beckman Coulter (Kalifornia, USA).
|
28 dni
|
|
Badanie surowicy: hemoglobina
Ramy czasowe: 28 dni
|
Do pomiaru hemoglobiny wykorzystano Hemoglobinometr HemoCue Hb 301 (Szwecja).
|
28 dni
|
|
Testowanie w skali: Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) to kwestionariusz stosowany do oceny jakości snu osoby badanej w ciągu ostatniego miesiąca, składający się z 18 pozycji, które samodzielnie oceniają, tworzących 7 składowych, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21 punktów, im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
28 dni
|
|
Testowanie w skali: wyniki zmęczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu zmęczenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru zmęczenia, zatwierdzonego narzędzia pomiarowego.
W systemie VAS zaznaczona jest linia o długości 10 cm, gdzie „0” cm oznacza brak zmęczenia, a „10” cm oznacza najpoważniejsze możliwe zmęczenie.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na większy stopień zmęczenia, a niższe wyniki odzwierciedlają mniejsze zmęczenie.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSC20246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny