- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06553963
Monitoraggio biochimico dell'atleta e supporto nutrizionale
Monitoraggio biochimico e supporto nutrizionale durante la riduzione del peso pre-gara nelle sollevatrici di pesi donne: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del monitoraggio fisiologico e biochimico insieme al supporto nutrizionale nel migliorare le prestazioni e il benessere delle sollevatrici di pesi durante la fase critica di riduzione del peso prima della competizione. Cerca inoltre di determinare la sicurezza e i potenziali benefici degli interventi nutrizionali personalizzati.
Le domande principali a cui questo studio si propone di rispondere sono:
Il supporto nutrizionale personalizzato, basato sul monitoraggio fisiologico e biochimico, riduce l’incidenza dell’affaticamento e migliora la qualità del sonno nelle sollevatrici di pesi durante il periodo pre-gara? Come cambiano gli indicatori sierici in risposta agli interventi nutrizionali e cosa indica questo sulla salute e sulle prestazioni degli atleti? Quali sono i benefici percepiti e gli eventuali effetti avversi segnalati dai partecipanti che ricevono il supporto nutrizionale? Per valutare l'impatto dell'intervento, i ricercatori confronteranno i risultati del gruppo sperimentale, che riceve il supporto nutrizionale su misura, con quelli del gruppo di controllo, che segue pratiche standard senza interventi aggiuntivi.
Ai partecipanti sarà richiesto di:
Consumare gli integratori alimentari o mantenere la dieta regolare assegnata per la durata dello studio di 1 mese.
Partecipare a visite programmate alla struttura di ricerca ogni due settimane per valutazioni sanitarie complete, inclusi esami del sangue per indicatori sierici e valutazioni dei livelli di affaticamento e punteggi PSQI.
Registra le loro esperienze quotidiane, inclusa l'aderenza alla dieta, l'intensità dell'allenamento, la fatica percepita, i ritmi del sonno e qualsiasi altra osservazione rilevante in un diario personale.
Conducendo questo studio randomizzato e controllato, lo studio fornirà preziose informazioni sul ruolo del supporto nutrizionale mirato nel migliorare le prestazioni atletiche e la salute generale durante l'impegnativo periodo di riduzione del peso pre-gara.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si è svolto da agosto a settembre 2024, per un totale di 4 settimane. Inizialmente, tutti i partecipanti hanno seguito i piani di allenamento regolari dei loro allenatori per l'allenamento quotidiano (ambiente di allenamento pre-gara reale), senza alterare le loro routine personali o abitudini di vita.
Su questa base, i partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto un programma personalizzato di monitoraggio e integrazione nutrizionale di quattro settimane. Questo programma è stato personalizzato da esperti di nutrizione sportiva in base agli indicatori biochimici, al peso corporeo, al carico di allenamento e alle abitudini alimentari personali di ciascun atleta. Comprendeva specificamente, ma non era limitato a: Valutazione nutrizionale, in cui veniva condotta una valutazione nutrizionale dettagliata per ciascun atleta prima dell'inizio dello studio, inclusa la storia alimentare, l'analisi degli indicatori biochimici, ecc.; Registri dietetici, in cui agli atleti è stato chiesto di registrare l'assunzione giornaliera di cibo per consentire al team nutrizionale di monitorare e modificare in tempo reale; Consulenze nutrizionali: consultazioni settimanali faccia a faccia con esperti di nutrizione per discutere piani dietetici e risolvere eventuali domande o problemi; Integratori nutrizionali: Adeguamento dei tipi e dei dosaggi degli integratori alimentari in base ai risultati del monitoraggio biochimico settimanale, mirato a ottimizzare gli indicatori biochimici degli atleti, come la riduzione dell'urea e del cortisolo nel sangue e l'aumento dell'emoglobina (nome dell'integratore nutrizionale: Zinc Magnesium Multi-Vitamin Sports Nutrition Powder , 180 g/sacchetto; Origine: Pechino, Cina, Winpowerdata Technology (Beijing) Co., Ltd. Ingredienti: alcool lipidico di crusca di riso, magnesio, zinco, vitamina C, taurina, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B6; 1-2 buste al giorno); Riduce la creatina chinasi (Nome dell'integratore nutrizionale: Endurance Sugar Pump, 70 g/sacchetto; Origine: Pechino, Cina, Weite Beijing Co., Ltd.; Ingredienti: amido d'orzo solubile 62 g, fruttosio 1,6-difosfato 6 g, elettroliti; Dosaggio: 1-2 buste durante l'allenamento quotidiano); Potenziamento del testosterone (Nome dell'integratore nutrizionale: Pompa di sintesi del testosterone, 1 capsula/2 grammi; Origine: Pechino, Cina, Weite Beijing Co., Ltd.; Ingredienti: Complesso di super testosterone, fattore di amplificazione dell'azione del testosterone, sensibilizzatore del recettore del testosterone, maschio a 5 livelli fattore di ottimizzazione del testosterone, acido aspartico, Rhodiola Dosaggio: 6 capsule prima dell'allenamento quotidiano); Favorire il sonno (Nome dell'integratore nutrizionale: Melatonin Tablets, 1 compressa/0,5 grammi; Origine: Pechino, Cina, Dongli Beijing Co., Ltd.; Ingredienti: Vitamina B6, 1600 mg/100 g, melatonina, 500 mg/100 g; Dosaggio: 1 compressa prima di coricarsi); I partecipanti al gruppo di controllo hanno continuato a seguire la dieta regolare e il piano di allenamento senza ulteriori interventi nutrizionali.
Questo studio ha condotto 5 test su tutti i partecipanti, al basale (prima della riduzione del peso), settimana uno, due settimane, tre settimane e quattro settimane (1-2 giorni prima della competizione). L'orario è stato fissato la domenica (6:30-7:30). Il test Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato condotto due volte (al basale e alla quarta settimana).
Test del siero: dal gomito dei partecipanti sono stati prelevati circa 2 ml di sangue venoso a digiuno. Per misurare l'urea e la creatina chinasi nel sangue è stato utilizzato l'analizzatore biochimico automatizzato Beckman Coulter (California, USA), per misurare il testosterone e il cortisolo nel sangue è stato utilizzato l'analizzatore immunologico chemiluminescenza Beckman Coulter (California, USA) e per misurare il testosterone e il cortisolo è stato utilizzato l'emoglobinometro HemoCue Hb 301 (Svezia). misurare l'emoglobina.
Test su scala: sono stati testati i punteggi di fatica dei partecipanti, chiedendo ai partecipanti di segnare il loro punteggio di fatica su una linea di 10 cm, con l'estrema sinistra che indicava assenza di affaticamento e l'estrema destra che indicava grave affaticamento. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario utilizzato per valutare la qualità del sonno del soggetto nell'ultimo mese, composto da 18 item di autovalutazione che formano 7 componenti, con un punteggio totale che va da 0 a 21 punti, più alto è il punteggio punteggio, peggiore è la qualità del sonno. L'affidabilità della scala per i soggetti cinesi è compresa tra 0,65 e 0,84 e la validità è superiore a 0,85
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liang Cheng, Dr
- Numero di telefono: +8613518196070
- Email: xuelilantian@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 30 anni
- Almeno 5 anni di esperienza nell'allenamento professionale di sollevamento pesi
- Attualmente in fase di formazione sistematica
- Superato un esame sanitario
- Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Evidenti lesioni alle articolazioni degli arti inferiori
- Assunzione di farmaci su prescrizione (come quelli che influenzano l'umore e il sonno)
- Funzione cardiovascolare anormale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti hanno seguito i piani di allenamento regolari dei loro allenatori per l'allenamento quotidiano (ambiente di allenamento pre-gara reale), senza alterare le loro routine personali o abitudini di vita.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto un programma nutrizionale su misura di quattro settimane, sviluppato da nutrizionisti sportivi sulla base dei profili biochimici degli atleti, del peso corporeo, dell'intensità dell'allenamento e delle abitudini alimentari. Il programma prevedeva: Registri dietetici giornalieri: monitoraggio dell'assunzione di cibo per aggiustamenti nutrizionali immediati. Consultazioni nutrizionali settimanali: discussioni sul perfezionamento della strategia con esperti. Integratori nutrizionali personalizzati: "Polvere nutrizionale sportiva multivitaminica di zinco e magnesio" è stata utilizzata per migliorare i livelli di urea, cortisolo ed emoglobina nel sangue, contenente ingredienti come alcol lipidico di crusca di riso, magnesio, zinco e vitamine del gruppo B. Integratori specifici per le prestazioni: "Endurance Sugar Pump" per abbassare i livelli di creatina chinasi durante l'allenamento e "Pompa di sintesi del testosterone" per aumentare il testosterone, entrambi di Weite Beijing Co., Ltd. Ausilio per il sonno: "Compresse di melatonina" per garantire un sonno ristoratore, contenenti vitamina B6 e melatonina, prodotte da Dongli Beijing Co., Ltd. |
Il gruppo di controllo ha mantenuto la dieta e l’allenamento regolari senza ulteriore supporto nutrizionale.
Monitoraggio biochimico e supporto nutrizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del siero: urea nel sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
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Dal gomito dei partecipanti sono stati prelevati circa 2 ml di sangue venoso a digiuno.
Per misurare l’urea nel sangue è stato utilizzato l’analizzatore biochimico automatizzato Beckman Coulter (California, USA).
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28 giorni
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Test sul siero: creatina chinasi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Dal gomito dei partecipanti sono stati prelevati circa 2 ml di sangue venoso a digiuno.
Per misurare la creatina chinasi è stato utilizzato l’analizzatore biochimico automatizzato Beckman Coulter (California, USA).
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28 giorni
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Test sul siero: testosterone nel sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per misurare il testosterone nel sangue è stato utilizzato l’analizzatore di immunodosaggio a chemiluminescenza Beckman Coulter (California, USA).
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28 giorni
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Test sul siero: cortisolo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per misurare il cortisolo nel sangue è stato utilizzato l’analizzatore immunologico a chemiluminescenza Beckman Coulter (California, USA).
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28 giorni
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Analisi del siero: emoglobina
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per misurare l'emoglobina è stato utilizzato l'emoglobinometro HemoCue Hb 301 (Svezia).
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28 giorni
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Test su scala: indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario utilizzato per valutare la qualità del sonno del soggetto nell'ultimo mese, composto da 18 item di autovalutazione che formano 7 componenti, con un punteggio totale che va da 0 a 21 punti, più alto è il punteggio punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
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28 giorni
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Test su scala: punteggi di fatica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di fatica utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la fatica, uno strumento di misurazione convalidato.
Sulla VAS è contrassegnata una linea di 10 cm, dove "0" cm rappresenta l'assenza di fatica e "10" cm rappresenta la fatica più grave possibile.
I punteggi più alti su questa scala indicano un maggiore grado di affaticamento, mentre i punteggi più bassi riflettono un minore affaticamento.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSC20246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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