- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06553963
A sportolók biokémiai monitorozása és táplálkozási támogatása
Biokémiai monitorozás és táplálkozási támogatás a verseny előtti súlycsökkentés során női súlyemelőknél: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány célja a fiziológiai és biokémiai monitorozás, valamint a táplálkozási támogatás hatékonyságának értékelése a női súlyemelők teljesítményének és jólétének javításában a verseny előtti kritikus súlycsökkentési szakaszban. Arra is törekszik, hogy meghatározza a személyre szabott táplálkozási beavatkozások biztonságát és lehetséges előnyeit.
A tanulmány elsődleges kérdései a következők:
A fiziológiai és biokémiai monitorozáson alapuló személyre szabott táplálkozási támogatás csökkenti-e a fáradtság előfordulását és javítja-e az alvás minőségét női súlyemelőknél a verseny előtti időszakban? Hogyan változnak a szérum indikátorok a táplálkozási beavatkozások hatására, és mit jelez ez a sportolók egészségi állapotára és teljesítményére vonatkozóan? Milyen vélt előnyökről és esetleges káros hatásokról számoltak be a táplálkozási támogatásban részesülő résztvevők? A beavatkozás hatásának felmérése érdekében a kutatók összehasonlítják a személyre szabott táplálkozási támogatásban részesülő kísérleti csoport eredményeit a kontrollcsoportéval, amely a szokásos gyakorlatot követi további beavatkozás nélkül.
A résztvevők kötelesek:
Fogyasszák a táplálék-kiegészítőket, vagy tartsák be a rendszeres étrendjüket az 1 hónapos vizsgálat időtartama alatt.
Vegyen részt kéthetente tervezett látogatásokon a kutatóintézetben, ahol átfogó egészségi állapotfelmérést végezhet, beleértve a szérumindikátorok vérvizsgálatát, valamint a fáradtsági szintek és a PSQI pontszámok értékelését.
Jegyezze fel a napi tapasztalataikat, beleértve az étrend betartását, az edzés intenzitását, az észlelt fáradtságot, az alvási szokásokat és minden egyéb releváns megfigyelést egy személyes naplóba.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a lefolytatásával a tanulmány értékes betekintést nyújt a célzott táplálkozási támogatás szerepébe a sportteljesítmény és az általános egészség javításában a verseny előtti súlycsökkentési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 2024 augusztusa és szeptembere között zajlott, összesen 4 hétig. Kezdetben minden résztvevő követte edzője rendszeres edzésterveit a napi edzésekhez (tényleges verseny előtti edzési környezet), anélkül, hogy megváltoztatta volna személyes rutinját vagy életmódbeli szokásait.
Ezen az alapon a kísérleti csoport résztvevői négyhetes személyre szabott táplálkozás-ellenőrző és -kiegészítő programot kaptak. Ezt a programot a sporttáplálkozási szakértők az egyes sportolók biokémiai mutatói, testsúlya, edzésterhelése és egyéni táplálkozási szokásai alapján szabták össze. Konkrétan a következőket foglalta magában, de nem kizárólagosan: Nutritional Assessment, ahol minden sportoló esetében részletes táplálkozási értékelést végeztek a vizsgálat megkezdése előtt, beleértve az étrendi előzményeket, a biokémiai indikátorok elemzését stb.; Diétás naplók, ahol a sportolókat arra kérték, hogy rögzítsék napi táplálékbevitelüket, hogy a táplálkozási csapat valós időben tudja figyelemmel kísérni és alkalmazkodni; Táplálkozási konzultációk: Heti személyes konzultáció táplálkozási szakértőkkel az étrendi tervek megbeszélése és a kérdések vagy problémák megoldása érdekében; Táplálék-kiegészítők: A táplálék-kiegészítők típusának és adagjának beállítása a heti biokémiai monitorozási eredmények alapján, a sportolók biokémiai mutatóinak optimalizálása érdekében, mint például a vér karbamid és kortizol csökkentése, valamint a hemoglobin növelése (A táplálékkiegészítő neve: Cink Magnézium Multi-Vitamin Sport Táplálkozási Por , 180 g/zsák Származási hely: Peking, Kína, Winpowerdata Technology (Beijing) Co., Ltd. Összetevők: Rizskorpa-lipid alkohol, magnézium, cink, C-vitamin, taurin, B1-vitamin, B2-vitamin, B6-vitamin; napi 1-2 zacskó); Csökkentő kreatin-kináz (Táplálék-kiegészítő neve: Endurance Sugar Pump, 70 g/zsák; Származási hely: Peking, Kína, Weite Beijing Co., Ltd.; Összetevők: Oldható árpakeményítő 62 g, fruktóz 1,6-difoszfát 6 g, elektrolitok; Adagolás: 1-2 zacskó a napi edzés során); Növeli a tesztoszteron szintjét (táplálék-kiegészítő neve: Tesztoszteron Szintézis Pump, 1 kapszula/2 gramm; Származási hely: Peking, Kína, Weite Beijing Co., Ltd.; Összetevők: Szuper tesztoszteron komplex, tesztoszteron hatáserősítő faktor, tesztoszteron receptor szenzibilizátor, 5 szintű férfi tesztoszteron optimalizálási faktor, aszparaginsav, Rhodiola Adagolás: napi edzés előtt 6 kapszula; Az alvás elősegítése (Táplálék-kiegészítő neve: Melatonin tabletta, 1 tabletta/0,5 gramm; Származási hely: Peking, Kína, Dongli Beijing Co., Ltd.; Összetevők: B6-vitamin, 1600 mg/100 g, melatonin, 500 mg/100 g; Adagolás: 1 tabletta lefekvés előtt); A kontrollcsoport résztvevői további táplálkozási beavatkozás nélkül folytatták a szokásos étrendjüket és edzéstervüket.
Ez a tanulmány 5 tesztet végzett minden résztvevőn, a kiinduláskor (a súlycsökkentés előtt), az első héten, a második héten, a harmadik héten és a negyedik héten (1-2 nappal a verseny előtt). Az időt vasárnapra rögzítették (6:30-7:30). A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tesztet kétszer végezték el (a kiinduláskor és a negyedik héten).
Szérumvizsgálat: Körülbelül 2 ml éhgyomri vénás vért vettünk a résztvevők könyökéből. Beckman Coulter Automated Biochemical Analyzer (Kalifornia, USA) a vér karbamid és kreatin kináz mérésére, Beckman Coulter Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (California, USA) a vér tesztoszteron és kortizol mérésére, HemoCue Hb 301 hemoglobinométer (Swedenglobinometer) hemoglobint mérni.
Skála tesztelése: A résztvevők fáradtsági pontszámait tesztelték, és a résztvevőket arra kérték, hogy jelöljék ki fáradtságukat egy 10 cm-es vonalon, ahol a bal szélső a fáradtság hiányát, a jobb szél pedig a súlyos fáradtságot jelezte. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy kérdőív, amelyet az alany elmúlt hónapban tapasztalt alvásminőségének felmérésére használnak, és 18 önértékelési elemből áll, amelyek 7 összetevőt alkotnak, és az összpontszám 0 és 21 pont között mozog, minél magasabb az pontszám, annál rosszabb az alvás minősége. A skála megbízhatósága kínai alanyoknál 0,65 és 0,84 között van, érvényessége pedig nagyobb, mint 0,85
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liang Cheng, Dr
- Telefonszám: +8613518196070
- E-mail: xuelilantian@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 30 év között
- Legalább 5 év profi súlyemelő edzési tapasztalat
- Jelenleg szisztematikus képzésen vesz részt
- Átment az egészségügyi vizsgálaton
- A tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozatnak, és egy tájékozott beleegyezési űrlapot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló sérülések az alsó végtagok ízületeiben
- Vényköteles gyógyszerek szedése (például a hangulatot és az alvást befolyásoló gyógyszerek)
- Rendellenes szív- és érrendszeri működés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Minden résztvevő követte edzője rendszeres edzésterveit a napi edzésekhez (tényleges verseny előtti edzési környezet), anélkül, hogy megváltoztatta volna személyes rutinját vagy életmódbeli szokásait.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport résztvevői egy négyhetes testreszabott táplálkozási programot kaptak, amelyet sporttáplálkozási szakértők dolgoztak ki a sportolók biokémiai profilja, testsúlya, edzésintenzitása és étkezési szokásai alapján. A program tartalmazta: Napi étrendi naplók: A táplálékfelvétel nyomon követése az azonnali táplálkozási kiigazítás érdekében. Heti táplálkozási konzultációk: Stratégia finomítási megbeszélések szakértőkkel. Testreszabott táplálék-kiegészítők: A "Cink Magnézium Multi-Vitamin Sport Táplálékpor" a vér karbamid-, kortizol- és hemoglobinszintjének javítására szolgált, és olyan összetevőket tartalmazott, mint a rizskorpa lipidalkohol, magnézium, cink és B-vitaminok. Teljesítmény-specifikus kiegészítők: "Endurance Sugar Pump" a kreatin-kináz szintjének csökkentésére edzés közben és "Testoszteron szintézis pumpa" a tesztoszteron növelésére, mindkettőt a Weite Beijing Co., Ltd. Alvássegítő: B6-vitamint és melatonint tartalmazó "melatonin tabletta" a nyugodt alvás biztosítására, amelyet a Dongli Beijing Co., Ltd. gyárt. |
A kontrollcsoport fenntartotta rendszeres étrendjét és edzését további táplálkozási támogatás nélkül.
Biokémiai monitorozás és táplálkozási támogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérumvizsgálat: vér karbamid
Időkeret: 28 nap
|
Körülbelül 2 ml éhomi vénás vért vettek a résztvevők könyökéből.
A vér karbamidjának mérésére Beckman Coulter Automated Biochemical Analyzer (Kalifornia, USA) készüléket használtak.
|
28 nap
|
|
Szérumteszt: kreatin-kináz
Időkeret: 28 nap
|
Körülbelül 2 ml éhomi vénás vért vettek a résztvevők könyökéből.
Beckman Coulter Automated Biochemical Analyzer (Kalifornia, USA) a kreatin-kináz mérésére szolgált.
|
28 nap
|
|
Szérumvizsgálat: vér tesztoszteron
Időkeret: 28 nap
|
A vér tesztoszteronszintjének mérésére Beckman Coulter Chemiluminescence Immunoassay Analyzert (Kalifornia, USA) használtak.
|
28 nap
|
|
Szérum vizsgálat: kortizol
Időkeret: 28 nap
|
A vér kortizoljának mérésére Beckman Coulter Chemiluminescence Immunoassay Analyzert (Kalifornia, USA) használtunk.
|
28 nap
|
|
Szérumvizsgálat: hemoglobin
Időkeret: 28 nap
|
A hemoglobin mérésére HemoCue Hb 301 hemoglobinométert (Svédország) használtak.
|
28 nap
|
|
Skála tesztelése: Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 28 nap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy kérdőív, amelyet az alany elmúlt hónapban tapasztalt alvásminőségének felmérésére használnak, és 18 önértékelési elemből áll, amelyek 7 összetevőt alkotnak, és az összpontszám 0 és 21 pont között mozog, minél magasabb az pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
|
28 nap
|
|
Skála tesztelése: fáradtsági pontszámok
Időkeret: 28 nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy mérjék fel fáradtságukat a Visual Analogue Scale (VAS) for Fatigue, egy validált mérőeszköz segítségével.
A VAS-on egy 10 cm-es vonal van jelölve, ahol a „0” cm a fáradtság hiányát, a „10” cm pedig a lehető legsúlyosabb fáradtságot jelenti.
Ezen a skálán a magasabb pontszámok nagyobb fokú fáradtságot jeleznek, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb fáradtságot.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Liang Cheng, Dr, Chengdu Sport University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSC20246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .