Vliv sedace na odrazovou bolest u kolenní artroplastiky
16. srpna 2024 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent
Vliv sedace na odrazovou bolest při artrplastice kolene provedené ve spinální anestézii
Dexmedetomidin se často používá pro sedativní procedury.
Bylo také prokázáno, že má ochranný účinek proti bolesti.
Výzkumníci předpověděli, že použití dexmedetomidinu pro sedaci při totálních endoprotézách kolene prováděných v spinální anestezii by snížilo frekvenci odrazové bolesti a skóre bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace proběhne před nástupem pacienta na operační sál.
Po aplikaci spinální anestezie se bude podávat 0,4 mcg/kg sedadomidu po dobu 10 minut ve skupině se sedací a poté bude infuze sedadomidu v dávce 0,4 mcg/kg/h pokračovat až do konce operace.
Pacientům vybraným pro kontrolní skupinu bude podávána stejná množství fyziologického roztoku.
Na konci chirurgického zákroku budou infuze fyziologického roztoku a sedadomidu zastaveny.
Všichni pacienti podstoupí blokádu adduktorového kanálu pod vedením USG na dospávacím pokoji.
Do oblasti bloku bude podáno 50 mg buvacinu.
Pacienti budou vybaveni pacientským kontrolním analgetickým zařízením, které poskytuje pouze bolusovou aplikaci a poskytuje 20 mg madolu v každém bolusu.
Po operaci bude následovat náhlá silná bolest z vysazení mimo normální průběh bolesti počínající do 48 hodin a monitorování Vas-bromage bude provedeno v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 hodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Totální endoprotéza kolena Skóre 1-3 American Society of Anesthesiologist Věk 18-85 Volitelná totální endoprotéza kolene ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Situace, kdy je spinální anestezie kontraindikována
- Pokročilé stavy selhání orgánů (kardiální, jaterní, respirační nebo ledvinové)
- Těhotenství
- BMI > 40 kg/m^2
- Nechcete se účastnit studie
- Mladší než 18 let nebo starší 85 let
- Proveďte oboustrannou totální endoprotézu kolena nebo operaci
- Rozvinout neočekávanou peroperační chirurgickou komplikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Pacienti dostanou standardizované předoperační léky a spinální anestetikum. Jakmile je pacientova páteř provedena, pacient obdrží následující: Začněte bolusem 0,4 mikrogramu/kg/h po dobu 10 minut a poté infuze 0,4 mikrogramu/kg/h bude zastavena po provedení poslední svorky nebo sutury na řezu. Zásahy: Lék: Dexmedetomidin |
Skupina pacientů, kterým bude podán dexmedetomidin
|
|
Komparátor placeba: Solný
Pacienti dostanou standardizované předoperační léky a spinální anestetikum. Po provedení spinálního anestetika bude pacient dostávat stejnou rychlost infuze jako v rameni s dexmedetomidinem, avšak s normálním fyziologickým roztokem jako placebem. Zásahy: Lék: Normální fyziologický roztok |
Skupině pacientů bude podán fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre odrazové bolesti VAS skóre a výskyt odrazové bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Odražená bolest definovaná jako přechodná akutní pooperační bolest během 12-24 hodin, která následuje po vyřešení senzorické blokády.
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- E1-23-4142
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .