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Die Wirkung der Sedierung auf Rebound-Schmerzen bei Knieendoprothetik

16. August 2024 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Die Wirkung der Sedierung auf Rebound-Schmerzen bei Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie

Dexmedetomidin wird häufig zur Sedierung eingesetzt. Es hat sich auch eine schmerzschützende Wirkung gezeigt. Forscher gingen davon aus, dass die Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung bei Knieendoprothesen, die unter Spinalanästhesie durchgeführt werden, die Häufigkeit von Rebound-Schmerzen und die Schmerzwerte verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung erfolgt, bevor der Patient den Operationssaal betritt. Nach der Anwendung der Spinalanästhesie wird in der Sedierungsgruppe 10 Minuten lang eine Sedadomid-Beladung mit 0,4 µg/kg durchgeführt, und dann wird die Sedadomid-Infusion mit 0,4 µg/kg/h bis zum Ende der Operation fortgesetzt. Patienten, die für die Kontrollgruppe ausgewählt wurden, erhalten die gleichen Mengen Kochsalzlösung. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Infusionen mit Kochsalzlösung und Sedadomid abgebrochen. Bei allen Patienten wird im Aufwachraum unter USG-Anleitung eine Adduktorenkanalblockade durchgeführt. 50 mg Buvacin werden in den Blockbereich verabreicht. Die Patienten werden mit einem Analgesiegerät zur Patientenkontrolle ausgestattet, das nur eine Bolusanwendung ermöglicht und in jedem Bolus 20 mg Madol bereitstellt. Postoperativ werden plötzlich auftretende starke Entzugsschmerzen außerhalb des normalen Schmerzverlaufs beobachtet, die innerhalb von 48 Stunden beginnen, und die Vasbromage-Überwachung erfolgt nach 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Knieendoprothetik, American Society of Anaesthesiologist, Bewertung von 1–3, Alter 18–85, elektive totale Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Situationen, in denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist
  • Fortgeschrittene Organversagenszustände (Herz, Leber, Atemwege oder Nieren)
  • Schwangerschaft
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Ich möchte nicht an der Studie teilnehmen
  • Jünger als 18 oder älter als 85
  • Lassen Sie sich beidseits einer Knieendoprothetik oder einer erneuten Operation unterziehen
  • Es kommt zu einer unerwarteten intraoperativen chirurgischen Komplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin

Die Patienten erhalten die standardisierten präoperativen Medikamente und ein Spinalanästhetikum.

Sobald die Wirbelsäule des Patienten durchgeführt wurde, erhält der Patient Folgendes:

Beginnen Sie mit einem Bolus von 0,4 Mikrogramm/kg über 10 Minuten und dann wird die Infusion von 0,4 Mikrogramm/kg/h gestoppt, nachdem die letzte Klammer oder Naht an der Inzision angebracht wurde.

Interventionen:

Medikament: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patientengruppe, der Dexmedetomidin verabreicht werden soll
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung

Die Patienten erhalten die standardisierten präoperativen Medikamente und ein Spinalanästhetikum. Sobald die Spinalanästhesie durchgeführt ist, erhält der Patient die gleichen Infusionsraten wie im Dexmedetomidin-Arm, jedoch mit normaler Kochsalzlösung als Placebo.

Interventionen:

Medikament: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patientengruppe, der Kochsalzlösung verabreicht werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rebound-Schmerz-VAS-Scores und Inzidenz von Rebound-Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Rebound-Schmerz, definiert als vorübergehender akuter postoperativer Schmerz innerhalb von 12–24 Stunden, der nach Auflösung der sensorischen Blockade auftritt.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1-23-4142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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