Влияние седации на рикошетную боль при артропластике коленного сустава
16 августа 2024 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent
Влияние седации на рикошетную боль при артропластике коленного сустава, выполненной под спинальной анестезией
Дексмедетомидин часто используется для седативных процедур.
Также было доказано, что он оказывает болеутоляющее действие.
Исследователи предсказали, что использование дексмедетомидина для седации при тотальном эндопротезировании коленного сустава, выполняемом под спинальной анестезией, снизит частоту рикошетной боли и ее показатели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация будет проводиться до того, как пациент попадет в операционную.
После применения спинальной анестезии в группе седации будет проводиться загрузка седадомида в дозе 0,4 мкг/кг в течение 10 минут, а затем инфузия седадомида в дозе 0,4 мкг/кг/ч будет продолжаться до конца операции.
Пациентам, отобранным в контрольную группу, будут давать такое же количество физиологического раствора.
По окончании хирургической процедуры введение физиологического раствора и седадомида будет прекращено.
Всем пациентам будет проведена блокада приводящего канала под контролем УЗИ в послеоперационной палате.
В область блока будет введено 50 мг бувацина.
Пациентам будет предоставлено обезболивающее устройство для контроля пациента, которое обеспечивает только болюсное введение и вводит 20 мг мадола в каждом болюсе.
В послеоперационном периоде будет наблюдаться внезапная сильная боль отмены, выходящая за рамки нормального течения боли, начинающаяся в течение 48 часов, и мониторинг васбромажа будет проводиться через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава. Оценка Американского общества анестезиологов 1–3. Возраст 18–85 лет. Плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Ситуации, при которых спинальная анестезия противопоказана
- Развитые состояния органной недостаточности (сердечной, печеночной, дыхательной или почечной).
- Беременность
- ИМТ > 40 кг/м^2
- Не хочу участвовать в исследовании
- Младше 18 или старше 85 лет
- Иметь двустороннюю тотальную артропластику коленного сустава или повторную операцию.
- Развитие неожиданного интраоперационного хирургического осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Пациенты получат стандартизированные предоперационные лекарства и спинномозговую анестезию. После выполнения операции на позвоночнике пациент получит следующее: Начните с болюсной дозы 0,4 мкг/кг в течение 10 минут, а затем инфузию в дозе 0,4 мкг/кг/ч прекращают после того, как на разрез будет наложена последняя скобка или наложен шов. Вмешательства: Препарат: Дексмедетомидин |
Группа пациентов, которым будет назначен дексмедетомидин
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Пациенты получат стандартизированные предоперационные лекарства и спинномозговую анестезию. После проведения спинальной анестезии пациенту будут вводиться те же скорости инфузии, что и в группе дексмедетомидина, однако с физиологическим раствором в качестве плацебо. Вмешательства: Препарат: физиологический раствор. |
Группа пациентов, которым будет назначен физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при отскоке. Оценка по ВАШ и частота возникновения боли при отскоке.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Рикошетная боль определяется как преходящая острая послеоперационная боль в течение 12–24 часов, возникающая после разрешения сенсорной блокады.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- E1-23-4142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .