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L'effetto della sedazione sul dolore da rimbalzo nell'artroplastica del ginocchio

16 agosto 2024 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

L'effetto della sedazione sul dolore da rimbalzo nell'artroplastica del ginocchio eseguita in anestesia spinale

La dexmedetomidina viene spesso utilizzata per le procedure di sedazione. È stato dimostrato anche che ha un effetto protettivo dal dolore. I ricercatori hanno previsto che l’uso della dexmedetomidina per la sedazione nelle artroplastiche totali del ginocchio eseguite in anestesia spinale ridurrebbe la frequenza del dolore di rimbalzo e i punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione avverrà prima che il paziente entri in sala operatoria. Dopo l'applicazione dell'anestesia spinale, nel gruppo di sedazione verrà effettuato il carico di 0,4 mcg/kg di sedadomide per 10 minuti, quindi l'infusione di 0,4 mcg/kg/h di sedadomide continuerà fino alla fine dell'intervento. Ai pazienti selezionati per il gruppo di controllo verranno somministrate le stesse quantità di soluzione salina. Al termine dell'intervento chirurgico le infusioni di soluzione salina e sedadomide verranno interrotte. Tutti i pazienti verranno sottoposti a un blocco del canale adduttore sotto la guida dell'USG nella sala di risveglio. Verranno somministrati 50 mg di buvacina nell'area di blocco. Ai pazienti verrà fornito un dispositivo per l'analgesia di controllo del paziente, che fornisce solo l'applicazione del bolo e fornisce 20 mg di madol in ciascun bolo. Dopo l'intervento, verrà seguito un forte dolore da astinenza ad insorgenza improvvisa al di fuori del normale decorso del dolore che inizia entro 48 ore e verrà effettuato il monitoraggio del vasbromage a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Artroplastica totale del ginocchio Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist pari a 1-3 Età 18-85 Artroplastica totale elettiva del ginocchio in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Situazioni in cui l'anestesia spinale è controindicata
  • Stati di insufficienza d'organo avanzata (cardiaca, epatica, respiratoria o renale)
  • Gravidanza
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Non voglio partecipare allo studio
  • Meno di 18 anni o più di 85 anni
  • Avere un'artroplastica totale bilaterale del ginocchio o un intervento chirurgico
  • Sviluppare una complicanza chirurgica intraoperatoria inaspettata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina

I pazienti riceveranno i farmaci preoperatori standardizzati e l'anestesia spinale.

Una volta eseguita la spinale del paziente, il paziente riceverà quanto segue:

Iniziare con un bolo di 0,4 microgrammi/kg in 10 minuti, quindi l'infusione di 0,4 microgrammi/kg/ora verrà interrotta dopo l'esecuzione dell'ultima pinzatura o sutura sull'incisione.

Interventi:

Farmaco: dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Gruppo di pazienti a cui verrà somministrata dexmedetomidina
Comparatore placebo: Salino

I pazienti riceveranno i farmaci preoperatori standardizzati e l'anestesia spinale. Una volta eseguita l'anestesia spinale, il paziente riceverà le stesse velocità di infusione del braccio Dexmedetomidina, tuttavia con soluzione salina normale come placebo.

Interventi:

Farmaco: soluzione salina normale
Droga: Salino
Gruppo di pazienti a cui verrà somministrata la soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS del dolore di rimbalzo e incidenza del dolore di rimbalzo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Dolore di rimbalzo definito come dolore postoperatorio acuto transitorio entro 12-24 ore che consegue alla risoluzione del blocco sensoriale.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1-23-4142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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