- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06556433
Rodinné finanční pobídky Intervence pro odvykání kouření (Aniqsaaq-RCT)
Aljašský domorodec, rodina, finanční pobídky Intervence pro odvykání kouření: RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dyády budou stratifikovány podle pohlaví účastníka indexu a bydliště u člena rodiny a podle aktuálního stavu kouření člena rodiny, poté budou randomizovány na podmínku kontroly bez pobídek (n=328 dyad) nebo 6měsíční motivační intervenci (n=328 dyad ).
Všechny dyády obdrží existující materiály pro odvykání založené na důkazech o zdrojích léčby a strategiích sociální podpory. Budeme měřit kuřácký stav účastníka indexu v obou studijních skupinách týdně během prvních čtyř týdnů a po třech a šesti měsících. Všichni účastníci, včetně podpůrných osob, obdrží po dokončení každého hodnocení stavu kouření pobídky. Intervenční skupina navíc obdrží individuální odměny poskytnuté účastníkovi indexu za dosažení ověřené abstinence kouření v každém časovém bodě, maximálně do výše 750 USD.
Zapsaný člen rodiny také obdrží odměny odpovídající hodnotě získané účastníkem indexu, který může přispět k rodinným potřebám. Prozkoumáme potenciální moderátory (např. kuřácký status člena rodiny, index pohlaví účastníka) a mediátory (např. vzájemnou závislost) intervenčních účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christi A Patten, PhD
- Telefonní číslo: 507-261-0718
- E-mail: patten.christi@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Audrey G McGuinness, BA
- Telefonní číslo: 1-507-422-5074
- E-mail: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Nábor
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Kontakt:
- Timothy K Thomas, MD
- Telefonní číslo: 907-729-1900
- E-mail: tkthomas@anthc.org
-
Kontakt:
- Barb J Stillwater, PhD
- Telefonní číslo: 1-907-729-1900
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků do indexu:
- ANAI osoba (na základě vlastní rasy) a bydlí na Aljašce.
- Věk ≥18 let.
- Vlastní zpráva o kouření v posledních 7 dnech, biochemicky ověřená s kotininem ve slinách ≥ 30 ng/ml (pozitivní výsledek na základě domácího testu stěru ze slin poskytnutého studijním týmem).
- Vykouřil ≥ 3 cigarety denně během posledních 3 měsíců.
- Zvažujete nebo jste ochotni učinit pokus o ukončení.
- Mít nebo nominovat jednoho dospělého člena rodiny, aby se s nimi zapsal.
- Vlastnit nebo mít přístup k mobilnímu telefonu nebo tabletu s možností internetu a textových zpráv nebo vám bude zapůjčen iPad na dobu studia
- Ochota nahrát své fotografie během dokončení testů kouření.
- Pokud chtějí přijímat platby za studii, jsou ochotni vyplnit a podepsat formulář IRS W-9.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se testů a postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení účastníků indexu:
- Použitá farmakoterapie nebo program odvykání kouření během posledních 3 měsíců.
- Již se zapsal do studie s jiným členem rodiny.
- Self-report aktuální kouření marihuany více než jednou týdně a nejsou ochotni přestat po dobu trvání studie (ruší dechovou zkoušku).
- Účast v předchozí fázi studie.
Kritéria pro zařazení člena rodiny účastníka (bez ohledu na kuřácký status nebo bydliště u účastníka indexu):
- Věk ≥18 let.
- Jsou definováni jako rodina a nominováni účastníkem indexu nebo mají rodinného příslušníka ANAI, kterému je ≥ 18 let a kouří, kterého by chtěli podpořit v odvykání.
- Vlastnit nebo mít přístup k mobilnímu telefonu nebo tabletu s možností internetu a textových zpráv, nebo vám bude na dobu studia zapůjčen iPad.
- Pokud chtějí přijímat platby za studii, jsou ochotni vyplnit a podepsat formulář IRS W-9.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se testů a postupů souvisejících se studií.
Oprávněnými členy rodiny budou muži i ženy, ti z rasových/etnických skupin, které nejsou ANAI, a ti, kteří žijí mimo Aljašku ve Spojených státech.
Kritéria vyloučení člena rodiny:
- Již zapsáno s jiným členem rodiny.
- Účast v předchozí fázi studie.
Po RCT budou provedeny kvalitativní rozhovory s účastníky indexu, členy rodinných příslušníků a zainteresovanými stranami kmenového zdravotního systému Aljašky, aby bylo možné informovat o implementaci programu. Tým ANTHC pozve poskytovatele zdravotní péče, specialisty na odvykání, poradce starších a vůdci kmenového zdravotnického systému a zainteresované strany, kteří budou samostatně souhlasit a budou s nimi pohovory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina odměn
Účastníci indexu v Rewards Group budou mít během 6měsíční fáze léčby naplánováno šestkrát dokončit kontrolu kouření: týdně po dobu čtyř týdnů, poté po třech a šesti měsících.
Při každém přihlášení bude hodnocena abstinence kouření cigaret.
Účastníci Rewards Group obdrží informační materiály o odvykání kouření.
|
Účastníci v Rewards Group budou mít abstinenci posílenou prostřednictvím eskalujících finančních pobídek.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Účastníci indexu ve srovnávací skupině budou mít během 6měsíční fáze léčby naplánováno šestkrát dokončit kontrolu kouření: týdně po dobu čtyř týdnů, poté po třech a šesti měsících.
Při každém přihlášení bude hodnocena abstinence kouření cigaret.
Účastníci srovnávací skupiny obdrží informační materiály o odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu kouření
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří mají biochemicky ověřenou, prodlouženou abstinenci kouření.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Finanční motivační odměny
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthNeznámýPorucha užívání tabáku | Poruchy užívání látekSpojené státy