- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06556433
Intervenção de incentivos financeiros de base familiar para cessação do tabagismo (Aniqsaaq-RCT)
Intervenção de incentivos financeiros baseada na família nativa do Alasca para cessação do tabagismo: um RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As díades serão estratificadas pelo sexo do participante índice e residência com um membro da família, e pelo status atual de tabagismo do membro da família e então randomizados para uma condição de controle sem incentivos (n = 328 díades) ou uma intervenção de incentivo de 6 meses (n = 328 díades ).
Todas as díades receberão materiais de cessação baseados em evidências existentes sobre recursos de tratamento e estratégias de apoio social. Mediremos o status de tabagismo do participante índice em ambos os grupos de estudo semanalmente durante as primeiras quatro semanas e aos três e seis meses. Todos os participantes, incluindo pessoas de apoio, receberão incentivos quando concluírem cada uma das avaliações do status de tabagista. O grupo de intervenção receberá adicionalmente recompensas individuais fornecidas ao participante do índice por alcançar a abstinência de fumo verificada em cada momento, até um máximo de US$ 750.
O familiar inscrito também receberá recompensas equivalentes ao valor ganho pelo participante do índice que possa contribuir com as necessidades da família. Exploraremos potenciais moderadores (por exemplo, tabagismo de um membro da família, sexo do participante índice) e mediadores (por exemplo, interdependência) dos efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christi A Patten, PhD
- Número de telefone: 507-261-0718
- E-mail: patten.christi@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Audrey G McGuinness, BA
- Número de telefone: 1-507-422-5074
- E-mail: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Contato:
- Timothy K Thomas, MD
- Número de telefone: 907-729-1900
- E-mail: tkthomas@anthc.org
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Contato:
- Barb J Stillwater, PhD
- Número de telefone: 1-907-729-1900
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão dos participantes do índice:
- Pessoa ANAI (com base na raça autodeclarada) e reside no Alasca.
- Idade ≥18 anos.
- Autorrelato de tabagismo nos últimos 7 dias, verificado bioquimicamente com cotinina na saliva ≥ 30 ng/mL (resultado positivo com base no teste de esfregaço de saliva feito em casa fornecido pela equipe do estudo).
- Fumou ≥ 3 cigarros por dia nos últimos 3 meses.
- Considerando ou disposto a fazer uma tentativa de parar.
- Ter ou nomear um membro adulto da família para se inscrever com eles.
- Possuir ou ter acesso a um telefone celular ou tablet com recursos de Internet e mensagens de texto, ou receberá um iPad emprestado durante o período do estudo
- Disposto a enviar fotos suas durante a conclusão dos testes de tabagismo.
- Dispostos a preencher e assinar um formulário IRS W-9 se desejarem receber pagamentos do estudo.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e participar de testes e procedimentos relacionados ao estudo.
Critérios de exclusão de participantes do índice:
- Fez farmacoterapia ou programa para parar de fumar nos últimos 3 meses.
- Já inscrito no estudo com outro membro da família.
- Autorrelatar fumar maconha atualmente mais de uma vez por semana e não estar disposto a parar durante o estudo (interfere no teste de bafômetro).
- Participou numa fase de estudo prévio.
Critérios de inclusão de participantes familiares (independentemente do status de fumante ou residência com o participante índice):
- Idade ≥18 anos.
- Definido como familiar e indicado pelo participante índice, ou possuir familiar ANAI ≥18 anos e fumante que gostaria de apoiar para parar de fumar.
- Possuir ou ter acesso a um telefone celular ou tablet com capacidade de Internet e mensagens de texto, ou será emprestado um iPad durante o período do estudo.
- Dispostos a preencher e assinar um formulário IRS W-9 se desejarem receber pagamentos do estudo.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e participar de testes e procedimentos relacionados ao estudo.
Tanto homens como mulheres, aqueles de grupos raciais/étnicos não-ANAI e aqueles que vivem fora do Alasca, nos Estados Unidos, serão participantes elegíveis como membros da família.
Critérios de exclusão de participantes familiares:
- Já matriculado com outro membro da família.
- Participou numa fase de estudo prévio.
Após o RCT, entrevistas qualitativas serão conduzidas com participantes do índice, participantes familiares e partes interessadas do Sistema de Saúde Tribal do Alasca para informar a implementação do programa. Provedores de saúde, especialistas em cessação, conselheiros de idosos e líderes e partes interessadas do Sistema de Saúde Tribal serão convidados pela equipe da ANTHC e consentidos e entrevistados separadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de recompensas
Os participantes do índice no Grupo de Recompensas serão programados para realizar verificações do status de tabagismo seis vezes durante a fase de tratamento de 6 meses: semanalmente durante quatro semanas, depois aos três e seis meses.
A cada check-in será avaliada a abstinência do consumo de cigarros.
Os participantes do Grupo de Recompensas receberão materiais informativos sobre como parar de fumar.
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Os participantes do Grupo de Recompensas terão a abstinência reforçada através de incentivos financeiros crescentes.
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Sem intervenção: Grupo de comparação
Os participantes do índice no Grupo de Comparação serão programados para realizar verificações do status de tabagismo seis vezes durante a fase de tratamento de 6 meses: semanalmente durante quatro semanas, depois aos três e seis meses.
A cada check-in será avaliada a abstinência do consumo de cigarros.
Os participantes do Grupo de Comparação receberão materiais informativos sobre a cessação do tabagismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status de fumante
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Número de participantes com abstinência prolongada de tabagismo verificada bioquimicamente.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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