- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06556433
Familjebaserade ekonomiska incitamentinsatser för rökavvänjning (Aniqsaaq-RCT)
Alaska Native Familjebaserad, finansiella incitamentintervention för rökavvänjning: En RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dyader kommer att stratifieras efter indexdeltagarens kön och bosättning med familjemedlem, och efter familjemedlemmens nuvarande rökstatus, randomiseras sedan till ett kontrollvillkor utan incitament (n=328 dyader) eller en 6-månaders incitamentintervention (n=328 dyader) ).
Alla dyader kommer att få befintligt evidensbaserat avbrytande material om behandlingsresurser och sociala stödstrategier. Vi kommer att mäta indexdeltagarens rökstatus i båda studiegrupperna varje vecka under de första fyra veckorna och vid tre och sex månader. Alla deltagare, inklusive stödpersoner, kommer att få incitament när de genomför var och en av bedömningarna av rökstatus. Interventionsgruppen kommer dessutom att få individuella belöningar som ges till indexdeltagaren för att ha uppnått verifierad rökavhållsamhet vid varje tidpunkt, till maximalt $750.
Den inskrivna familjemedlemmen kommer också att få belöningar motsvarande det värde som indexdeltagaren tjänat in och som kan bidra till familjens behov. Vi kommer att utforska potentiella moderatorer (t.ex. familjemedlems rökstatus, indexdeltagares kön) och mediatorer (t.ex. ömsesidigt beroende) av interventionseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christi A Patten, PhD
- Telefonnummer: 507-261-0718
- E-post: patten.christi@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Audrey G McGuinness, BA
- Telefonnummer: 1-507-422-5074
- E-post: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Rekrytering
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Kontakt:
- Timothy K Thomas, MD
- Telefonnummer: 907-729-1900
- E-post: tkthomas@anthc.org
-
Kontakt:
- Barb J Stillwater, PhD
- Telefonnummer: 1-907-729-1900
- E-post: bjstillwater@anthc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Index för deltagares inkluderingskriterier:
- ANAI-person (baserat på självrapporterad ras) och bosatt i Alaska.
- Ålder ≥18 år.
- Självrapportering av rökning under de senaste 7 dagarna, biokemiskt verifierad med salivkotinin ≥ 30 ng/ml (positivt resultat baserat på salivprovtagning hemma från studieteamet).
- Rökt ≥ 3 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna.
- Överväger eller är villig att göra ett slutförsök.
- Har eller kommer att nominera en vuxen familjemedlem att registrera sig hos dem.
- Äga eller ha tillgång till en mobiltelefon eller surfplatta med internet- och textmeddelandefunktioner, eller kommer att lånas ut en iPad under studietiden
- Vill gärna ladda upp bilder på mig själv under slutförandet av rökstatustest.
- Villiga att fylla i och underteckna ett IRS W-9-formulär om de vill ta emot betalningar för studien.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och delta i studierelaterade tester och procedurer.
Uteslutningskriterier för indexdeltagare:
- Använd farmakoterapi eller ett program för att sluta röka under de senaste 3 månaderna.
- Redan inskriven i studien med en annan familjemedlem.
- Självrapportera aktuell marijuanarökning mer än en gång i veckan och är inte villiga att sluta under studietiden (stör utandningstest).
- Deltagit i en tidigare studiefas.
Inklusionskriterier för familjemedlemsdeltagare (oavsett rökstatus eller bosättning hos indexdeltagaren):
- Ålder ≥18 år.
- Definierat som familj och nominerad av indexdeltagaren, eller har en ANAI familjemedlem som är ≥18 år och röker som de skulle vilja stödja i att sluta.
- Äger eller har tillgång till en mobiltelefon eller surfplatta med internet- och textmeddelandefunktioner, eller kommer att lånas ut en iPad under studietiden.
- Villiga att fylla i och underteckna ett IRS W-9-formulär om de vill ta emot betalningar för studien.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och delta i studierelaterade tester och procedurer.
Både män och kvinnor, de från icke-ANAI-ras/etniska grupper och de som bor utanför Alaska i USA kommer att vara berättigade familjemedlemsdeltagare.
Uteslutningskriterier för familjemedlemsdeltagare:
- Redan inskriven med en annan familjemedlem.
- Deltagit i en tidigare studiefas.
Efter RCT kommer kvalitativa intervjuer att genomföras med indexdeltagare, familjemedlemsdeltagare och Alaska Tribal Health Systems intressenter för att informera om programmets genomförande. Sjukvårdsleverantörer, specialister på upphörande, rådgivare för äldre och ledare och intressenter i Tribal Health System kommer att bjudas in av ANTHC-teamet och samtyckas och intervjuas separat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belöningsgrupp
Indexdeltagare i Rewards-gruppen kommer att vara schemalagda att genomföra incheckningar för rökstatus sex gånger under den 6-månaders behandlingsfasen: varje vecka i fyra veckor, sedan vid tre och sex månader.
Vid varje incheckning kommer avhållsamheten från cigarettrökning att bedömas.
Deltagare i belöningsgruppen kommer att få informationsmaterial om rökavvänjning.
|
Deltagare i belöningsgruppen kommer att få avhållsamhet förstärkt genom eskalerande ekonomiska incitament.
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Indexdeltagare i jämförelsegruppen kommer att vara schemalagda att genomföra incheckningar av rökstatus sex gånger under den 6-månaders behandlingsfasen: varje vecka i fyra veckor, sedan vid tre och sex månader.
Vid varje incheckning kommer avhållsamheten från cigarettrökning att bedömas.
Deltagare i jämförelsegruppen kommer att få informationsmaterial om rökavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rökstatus
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Antal deltagare som har biokemiskt verifierad, långvarig rökavhållsamhet.
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .