- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06556433
Familiebaserte økonomiske insentivintervensjon for røykeslutt (Aniqsaaq-RCT)
Alaska Native familiebaserte, økonomiske insentiver intervensjon for røykeslutt: En RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyader vil bli stratifisert etter indeksdeltakerens kjønn, og bosted med familiemedlem, og etter familiemedlemmets nåværende røykestatus og deretter randomisert til en kontrolltilstand uten insentiver (n=328 dyader) eller en 6-måneders insentivintervensjon (n=328 dyader) ).
Alle dyader vil motta eksisterende evidensbasert seponeringsmateriell om behandlingsressurser og sosiale støttestrategier. Vi vil måle indeksdeltakerens røykestatus i begge studiegruppene ukentlig i løpet av de første fire ukene, og ved tre og seks måneder. Alle deltakere, inkludert støttepersoner, vil motta insentiver når de fullfører hver av røykestatusvurderingene. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta individuelle belønninger gitt til indeksdeltakeren for å oppnå bekreftet røykeavholdenhet på hvert tidspunkt, til maksimalt $750.
Det påmeldte familiemedlemmet vil også motta belønninger tilsvarende verdien opptjent av indeksdeltakeren som kan bidra til familiens behov. Vi vil utforske potensielle moderatorer (f.eks. familiemedlems røykestatus, indeksdeltakers kjønn) og mediatorer (f.eks. gjensidig avhengighet) av intervensjonseffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christi A Patten, PhD
- Telefonnummer: 507-261-0718
- E-post: patten.christi@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Audrey G McGuinness, BA
- Telefonnummer: 1-507-422-5074
- E-post: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Ta kontakt med:
- Timothy K Thomas, MD
- Telefonnummer: 907-729-1900
- E-post: tkthomas@anthc.org
-
Ta kontakt med:
- Barb J Stillwater, PhD
- Telefonnummer: 1-907-729-1900
- E-post: bjstillwater@anthc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Indeks deltakerinkluderingskriterier:
- ANAI person (basert på selvrapportert rase) og bosatt i Alaska.
- Alder ≥18 år.
- Selvrapportering av røyking de siste 7 dagene, biokjemisk verifisert med spyttkotinin ≥ 30 ng/ml (positivt resultat basert på hjemmespyttprøver levert av studieteamet).
- Røykt ≥ 3 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Vurderer eller er villig til å gjøre et sluttforsøk.
- Har eller vil nominere ett voksent familiemedlem til å registrere seg hos dem.
- Eie eller ha tilgang til en mobiltelefon eller nettbrett med internett- og tekstmeldingsmuligheter, eller vil få utlånt en iPad for studietiden
- Villig til å laste opp bilder av seg selv under gjennomføring av røykestatustester.
- Villige til å fylle ut og signere et IRS W-9-skjema hvis de ønsker å motta betalinger for studien.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og delta i studierelaterte tester og prosedyrer.
Indeksekskluderingskriterier for deltakere:
- Brukt farmakoterapi eller et røykesluttprogram i løpet av de siste 3 månedene.
- Allerede påmeldt studiet med et annet familiemedlem.
- Selvrapporter nåværende marihuana-røyking mer enn én gang i uken og er ikke villig til å slutte under studiens varighet (forstyrrer med pustetest).
- Deltok i en tidligere studiefase.
Inkluderingskriterier for familiemedlemmer (uavhengig av røykestatus eller bosted hos indeksdeltakeren):
- Alder ≥18 år.
- Definert som familie og nominert av indeksdeltakeren, eller har et ANAI-familiemedlem som er ≥18 år og røyker som de ønsker å støtte i å slutte.
- Eier eller har tilgang til en mobiltelefon eller nettbrett med internett- og tekstmeldingsmuligheter, eller vil få utlånt en iPad for studietiden.
- Villige til å fylle ut og signere et IRS W-9-skjema hvis de ønsker å motta betalinger for studien.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og delta i studierelaterte tester og prosedyrer.
Både menn og kvinner, de fra ikke-ANAI rase/etniske grupper, og de som bor utenfor Alaska i USA vil være kvalifiserte familiemedlemsdeltakere.
Ekskluderingskriterier for familiemedlemmer:
- Allerede registrert med et annet familiemedlem.
- Deltok i en tidligere studiefase.
Etter RCT vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med indeksdeltakere, familiemedlemsdeltakere og Alaska Tribal Health System-interessenter for å informere om implementering av programmet. Helsepersonell, avslutningsspesialister, eldrerådgivere og ledere og interessenter i stammehelsesystemet vil bli invitert av ANTHC-teamet og samtykket og intervjuet separat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belønningsgruppe
Indeksdeltakere i Rewards Group vil etter planen fullføre innsjekk av røykestatus seks ganger i løpet av den 6-måneders behandlingsfasen: ukentlig i fire uker, deretter etter tre og seks måneder.
Ved hver innsjekking vil røykeavholdenhet bli vurdert.
Deltakere i belønningsgruppen vil motta informasjonsmateriell om røykeslutt.
|
Deltakere i Rewards Group vil få avholdenhet forsterket gjennom eskalerende økonomiske insentiver.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Indeksdeltakere i sammenligningsgruppen vil etter planen gjennomføre innsjekk av røykestatus seks ganger i løpet av den 6-måneders behandlingsfasen: ukentlig i fire uker, deretter etter tre og seks måneder.
Ved hver innsjekking vil røykeavholdenhet bli vurdert.
Deltakere i sammenligningsgruppen vil motta informasjonsmateriell om røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røykestatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Antall deltakere som har biokjemisk verifisert, langvarig røykeavholdenhet.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .