- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06556433
Intervention d'incitations financières familiales pour l'abandon du tabac (Aniqsaaq-RCT)
Intervention d'incitations financières familiales autochtones d'Alaska pour l'abandon du tabac : un ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dyades seront stratifiées selon le sexe du participant index et la résidence avec un membre de la famille, ainsi que selon le statut tabagique actuel du membre de la famille, puis randomisées dans une condition de contrôle sans incitation (n = 328 dyades) ou une intervention incitative de 6 mois (n = 328 dyades). ).
Toutes les dyades recevront du matériel de sevrage fondé sur des données probantes sur les ressources de traitement et les stratégies de soutien social. Nous mesurerons le statut tabagique du participant index dans les deux groupes d'étude chaque semaine pendant les quatre premières semaines, et à trois et six mois. Tous les participants, y compris les personnes de soutien, recevront des incitations lorsqu'ils auront terminé chacune des évaluations du statut tabagique. Le groupe d'intervention recevra en outre des récompenses individuelles fournies au participant index pour avoir atteint une abstinence tabagique vérifiée à chaque instant, jusqu'à un maximum de 750 $.
Le membre de la famille inscrit recevra également des récompenses équivalentes à la valeur gagnée par le participant à l'indice qui peut contribuer aux besoins de la famille. Nous explorerons les modérateurs potentiels (par exemple, le statut tabagique d'un membre de la famille, le sexe du participant index) et les médiateurs (par exemple, l'interdépendance) des effets de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christi A Patten, PhD
- Numéro de téléphone: 507-261-0718
- E-mail: patten.christi@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Audrey G McGuinness, BA
- Numéro de téléphone: 1-507-422-5074
- E-mail: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Lieux d'étude
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Contact:
- Timothy K Thomas, MD
- Numéro de téléphone: 907-729-1900
- E-mail: tkthomas@anthc.org
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Contact:
- Barb J Stillwater, PhD
- Numéro de téléphone: 1-907-729-1900
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des participants à l'index :
- Personne ANAI (sur la base de la race autodéclarée) et réside en Alaska.
- Âge ≥18 ans.
- Auto-évaluation du tabagisme au cours des 7 derniers jours, vérifié biochimiquement avec de la cotinine salivaire ≥ 30 ng/mL (résultat positif basé sur un test d'écouvillonnage salivaire à domicile fourni par l'équipe d'étude).
- A fumé ≥ 3 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois.
- Vous envisagez ou êtes prêt à faire une tentative d’arrêt.
- Avoir ou nommera un membre adulte de la famille pour s'inscrire avec eux.
- Posséder ou avoir accès à un téléphone mobile ou une tablette avec des capacités Internet et de messagerie texte, ou un iPad sera prêté pour la durée des études
- Disposé à télécharger des photos de lui-même pendant la réalisation des tests de statut tabagique.
- Prêt à remplir et à signer un formulaire IRS W-9 s'ils souhaitent recevoir des paiements pour l'étude.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à des tests et procédures liés à l'étude.
Critères d'exclusion des participants à l'index :
- A utilisé une pharmacothérapie ou un programme d'arrêt du tabac au cours des 3 derniers mois.
- Déjà inscrit à l'étude avec un autre membre de la famille.
- Déclarez vous-même qu'ils fument actuellement de la marijuana plus d'une fois par semaine et ne sont pas disposés à arrêter pendant la durée de l'étude (interfère avec le test respiratoire).
- Participation à une phase d'étude préalable.
Critères d'inclusion des participants membres de la famille (indépendamment du statut de fumeur ou de la résidence avec le participant index) :
- Âge ≥18 ans.
- Défini comme une famille et nommé par le participant index, ou avoir un membre de la famille ANAI qui a ≥ 18 ans et fume qu'il aimerait aider à arrêter.
- Posséder ou avoir accès à un téléphone mobile ou une tablette avec des capacités Internet et de messagerie texte, ou un iPad vous sera prêté pour la durée des études.
- Prêt à remplir et à signer un formulaire IRS W-9 s'ils souhaitent recevoir des paiements pour l'étude.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à participer aux tests et procédures liés à l'étude.
Les hommes et les femmes, ceux issus de groupes raciaux/ethniques non ANAI et ceux qui vivent en dehors de l'Alaska aux États-Unis seront des membres de la famille éligibles.
Critères d'exclusion des participants membres de la famille :
- Déjà inscrit avec un autre membre de la famille.
- Participation à une phase d'étude préalable.
Après l'ECR, des entretiens qualitatifs seront menés avec les participants index, les membres de la famille participants et les parties prenantes du système de santé tribal de l'Alaska pour éclairer la mise en œuvre du programme. Les prestataires de soins de santé, les spécialistes de l'abandon du tabac, les conseillers aînés et les dirigeants et parties prenantes du système de santé tribal seront invités par l'équipe de l'ANTHC et consentis et interviewés séparément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de récompenses
Les participants à l'indice du groupe Rewards devront effectuer des contrôles de statut tabagique six fois au cours de la phase de traitement de 6 mois : chaque semaine pendant quatre semaines, puis à trois et six mois.
A chaque enregistrement, l'abstinence tabagique sera évaluée.
Les participants au groupe Rewards recevront du matériel d'information sur l'abandon du tabac.
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Les participants au Rewards Group verront leur abstinence renforcée grâce à des incitations financières croissantes.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Les participants à l'index du groupe de comparaison devront effectuer des contrôles de statut tabagique six fois au cours de la phase de traitement de 6 mois : chaque semaine pendant quatre semaines, puis à trois et six mois.
A chaque enregistrement, l'abstinence tabagique sera évaluée.
Les participants au groupe de comparaison recevront du matériel d'information sur l'abandon du tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du statut de fumeur
Délai: 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants devant avoir une abstinence tabagique prolongée et vérifiée biochimiquement.
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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