- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06556433
Intervento di incentivi finanziari per la famiglia per la cessazione del fumo (Aniqsaaq-RCT)
Intervento di incentivi finanziari su base familiare nativo dell'Alaska per la cessazione del fumo: un studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le diadi saranno stratificate in base al sesso del partecipante indice, alla residenza con un membro della famiglia e all'attuale stato di fumatore del membro della famiglia, quindi randomizzate a una condizione di controllo senza incentivi (n = 328 diadi) o a un intervento di incentivazione di 6 mesi (n = 328 diadi ).
Tutte le coppie riceveranno materiali per la cessazione esistenti basati sull'evidenza sulle risorse terapeutiche e sulle strategie di supporto sociale. Misureremo lo stato di fumatore del partecipante all'indice in entrambi i gruppi di studio settimanalmente durante le prime quattro settimane e a tre e sei mesi. Tutti i partecipanti, comprese le persone di supporto, riceveranno incentivi quando completeranno ciascuna delle valutazioni sullo stato di fumatore. Il gruppo di intervento riceverà inoltre ricompense individuali fornite al partecipante all'indice per aver raggiunto l'astinenza dal fumo verificata in ogni momento, fino a un massimo di $ 750.
Il familiare iscritto riceverà inoltre premi equivalenti al valore guadagnato dal partecipante all'indice che può contribuire ai bisogni familiari. Esploreremo i potenziali moderatori (ad esempio, lo stato di fumatore dei membri della famiglia, il sesso del partecipante all'indice) e i mediatori (ad esempio, l'interdipendenza) degli effetti dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christi A Patten, PhD
- Numero di telefono: 507-261-0718
- Email: patten.christi@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Audrey G McGuinness, BA
- Numero di telefono: 1-507-422-5074
- Email: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Reclutamento
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Contatto:
- Timothy K Thomas, MD
- Numero di telefono: 907-729-1900
- Email: tkthomas@anthc.org
-
Contatto:
- Barb J Stillwater, PhD
- Numero di telefono: 1-907-729-1900
- Email: bjstillwater@anthc.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei partecipanti all'indice:
- Persona ANAI (in base alla razza autodichiarata) e residente in Alaska.
- Età ≥18 anni.
- Fumo autodichiarato negli ultimi 7 giorni, verificato biochimicamente con cotinina nella saliva ≥ 30 ng/mL (risultato positivo basato sul test del tampone salivare a domicilio fornito dal team di studio).
- Ha fumato ≥ 3 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi.
- Considerando o disposto a fare un tentativo di smettere.
- Avere o nominerà un membro adulto della famiglia che si iscriverà con loro.
- Possedere o avere accesso a un telefono cellulare o tablet con funzionalità Internet e di messaggistica di testo, oppure verrà prestato un iPad per la durata dello studio
- Disposto a caricare foto di sé durante il completamento dei test sullo status di fumatore.
- Sono disposti a compilare e firmare un modulo IRS W-9 se desiderano ricevere pagamenti per lo studio.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a partecipare a test e procedure relativi allo studio.
Criteri di esclusione dei partecipanti all'indice:
- Utilizzo di farmacoterapia o di un programma per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi.
- Già iscritto allo studio con un altro familiare.
- Autodichiarare di fumare marijuana attualmente più di una volta alla settimana e di non essere disposti a smettere per la durata dello studio (interferisce con il test del respiro).
- Partecipato ad una fase di studio precedente.
Criteri di inclusione del membro della famiglia (indipendentemente dallo stato di fumatore o dalla residenza con il partecipante all'indice):
- Età ≥18 anni.
- Definito come famiglia e nominato dal partecipante all'indice, oppure avere un familiare ANAI che abbia ≥ 18 anni e fumi e che vorrebbe sostenere nello smettere.
- Possedere o avere accesso a un telefono cellulare o tablet con funzionalità Internet e di messaggistica di testo, oppure verrà prestato un iPad per la durata dello studio.
- Sono disposti a compilare e firmare un modulo IRS W-9 se desiderano ricevere pagamenti per lo studio.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a partecipare a test e procedure relativi allo studio.
Sia gli uomini che le donne, quelli appartenenti a gruppi razziali/etnici non ANAI e coloro che vivono al di fuori dell'Alaska negli Stati Uniti potranno partecipare come membri della famiglia.
Criteri di esclusione del partecipante membro della famiglia:
- Già iscritto con un altro membro della famiglia.
- Partecipato ad una fase di studio precedente.
Dopo l'RCT, verranno condotte interviste qualitative con i partecipanti all'indice, i membri della famiglia e le parti interessate del sistema sanitario tribale dell'Alaska per informare l'implementazione del programma. Gli operatori sanitari, gli specialisti della cessazione, i consulenti degli anziani, i leader e le parti interessate del sistema sanitario tribale saranno invitati dal team ANTHC e acconsentiti e intervistati separatamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo premi
Ai partecipanti all'indice del gruppo Rewards verrà programmato di completare i controlli sullo stato di fumatore sei volte durante la fase di trattamento di 6 mesi: settimanalmente per quattro settimane, poi a tre e sei mesi.
Ad ogni check-in verrà valutata l'astinenza dal fumo di sigaretta.
I partecipanti al Gruppo Rewards riceveranno materiale informativo sulla cessazione del fumo.
|
I partecipanti al Rewards Group vedranno rafforzata l’astinenza attraverso crescenti incentivi finanziari.
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Nessun intervento: Gruppo di confronto
Ai partecipanti all'indice del gruppo di confronto verrà programmato di completare i controlli sullo stato di fumatore sei volte durante la fase di trattamento di 6 mesi: settimanalmente per quattro settimane, poi a tre e sei mesi.
Ad ogni check-in verrà valutata l'astinenza dal fumo di sigaretta.
I partecipanti al Gruppo di Confronto riceveranno materiale informativo sulla cessazione del fumo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello stato di fumatore
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Numero di partecipanti con astinenza dal fumo prolungata e verificata biochimicamente.
|
6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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