- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06556433
Финансовые стимулы на уровне семьи для прекращения курения (Aniqsaaq-RCT)
Финансовые стимулы для прекращения курения на уровне семей коренных жителей Аляски: РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диады будут стратифицированы по полу участника индекса, месту жительства с членом семьи, а также по текущему статусу курения члена семьи, а затем рандомизированы в группу контроля отсутствия стимулов (n = 328 диад) или 6-месячного стимулирующего вмешательства (n = 328 диад). ).
Все диады получат существующие научно обоснованные материалы по прекращению курения, касающиеся ресурсов лечения и стратегий социальной поддержки. Мы будем измерять статус курения участников индекса в обеих исследовательских группах еженедельно в течение первых четырех недель, а также через три и шесть месяцев. Все участники, включая вспомогательных лиц, получат поощрения после прохождения каждой оценки статуса курения. Группа вмешательства дополнительно получит индивидуальное вознаграждение, предоставляемое участнику индекса за достижение подтвержденного воздержания от курения в каждый момент времени, но не более 750 долларов США.
Зарегистрированный член семьи также получит вознаграждение, эквивалентное стоимости, заработанной участником индекса, что может способствовать удовлетворению потребностей семьи. Мы изучим потенциальные модераторы (например, статус курения члена семьи, пол индексируемого участника) и медиаторы (например, взаимозависимость) эффектов вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christi A Patten, PhD
- Номер телефона: 507-261-0718
- Электронная почта: patten.christi@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Audrey G McGuinness, BA
- Номер телефона: 1-507-422-5074
- Электронная почта: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Контакт:
- Timothy K Thomas, MD
- Номер телефона: 907-729-1900
- Электронная почта: tkthomas@anthc.org
-
Контакт:
- Barb J Stillwater, PhD
- Номер телефона: 1-907-729-1900
- Электронная почта: bjstillwater@anthc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения участников индекса:
- Человек ANAI (на основе расовой принадлежности, о котором он сообщил) и проживает на Аляске.
- Возраст ≥18 лет.
- Самоотчет о курении в течение последних 7 дней, биохимически подтвержденный с содержанием котинина в слюне ≥ 30 нг/мл (положительный результат на основе анализа мазка слюны на дому, предоставленного исследовательской группой).
- Курил ≥ 3 сигарет в день в течение последних 3 месяцев.
- Рассматриваете или готовы предпринять попытку бросить курить.
- Назначить или назначить одного взрослого члена семьи для регистрации вместе с ним.
- Владеть мобильным телефоном или планшетом или иметь доступ к нему с возможностью доступа в Интернет и текстовыми сообщениями или получить в аренду iPad на время обучения.
- Готов загрузить свои фотографии во время прохождения тестов на курение.
- Готовы заполнить и подписать форму IRS W-9, если они хотят получать оплату за исследование.
- Готов предоставить письменное информированное согласие и участвовать в тестах и процедурах, связанных с исследованием.
Критерии исключения участников индекса:
- Применяли фармакотерапию или программу отказа от курения в течение последних 3 месяцев.
- Уже записался в исследование вместе с другим членом семьи.
- Самоотчеты о том, что вы курите марихуану более одного раза в неделю и не желаете бросать курить на время исследования (мешает проведению дыхательного теста).
- Участвовал в предварительном этапе исследования.
Критерии включения члена семьи (независимо от статуса курения или проживания с индексным участником):
- Возраст ≥18 лет.
- Определены как члены семьи и назначены индексным участником, или у них есть член семьи ANAI старше 18 лет, курящий, которого они хотели бы поддержать в отказе от курения.
- Владеть или иметь доступ к мобильному телефону или планшету с доступом в Интернет и возможностью обмена текстовыми сообщениями или получить в аренду iPad на время обучения.
- Готовы заполнить и подписать форму IRS W-9, если они хотят получать оплату за исследование.
- Готов предоставить письменное информированное согласие и участвовать в тестах и процедурах, связанных с исследованием.
Члены семьи, имеющие право на участие в программе, будут иметь право как мужчины, так и женщины, представители расовых/этнических групп, не принадлежащих к ANAI, а также те, кто живет за пределами Аляски в Соединенных Штатах.
Критерии исключения участников из числа членов семьи:
- Уже зарегистрирован с другим членом семьи.
- Участвовал в предварительном этапе исследования.
После РКИ будут проведены качественные интервью с участниками индекса, членами семей и заинтересованными сторонами системы здравоохранения племен Аляски для информирования о ходе реализации программы. Медицинские работники, специалисты по прекращению курения, советники старейшин, а также лидеры племенной системы здравоохранения и заинтересованные стороны будут приглашены командой ANTHC, после чего получат отдельное согласие и проведут собеседование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вознаграждений
Участники индекса в группе вознаграждений будут проходить проверку статуса курения шесть раз в течение 6-месячной фазы лечения: еженедельно в течение четырех недель, затем через три и шесть месяцев.
При каждой регистрации будет оцениваться воздержание от курения.
Участники Rewards Group получат информационные материалы по отказу от курения.
|
Участники Rewards Group будут подкреплять воздержание за счет увеличения финансовых стимулов.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Участники индекса в группе сравнения будут проходить проверку статуса курения шесть раз в течение 6-месячной фазы лечения: еженедельно в течение четырех недель, затем через три и шесть месяцев.
При каждой регистрации будет оцениваться воздержание от курения.
Участники группы сравнения получат информационные материалы по отказу от курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса курения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Число участников, у которых биохимически подтверждено длительное воздержание от курения.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .