- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06556433
Intervención de incentivos financieros basados en la familia para dejar de fumar (Aniqsaaq-RCT)
Intervención de incentivos financieros basada en la familia de nativos de Alaska para dejar de fumar: un ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las díadas se estratificarán según el sexo del participante índice y la residencia con un miembro de la familia, y según el estado de tabaquismo actual del miembro de la familia, luego se asignarán al azar a una condición de control sin incentivos (n = 328 díadas) o una intervención de incentivo de 6 meses (n = 328 díadas ).
Todas las díadas recibirán materiales existentes para dejar de fumar basados en evidencia sobre recursos de tratamiento y estrategias de apoyo social. Mediremos el tabaquismo del participante índice en ambos grupos de estudio semanalmente durante las primeras cuatro semanas y a los tres y seis meses. Todos los participantes, incluidas las personas de apoyo, recibirán incentivos cuando completen cada una de las evaluaciones del estado de tabaquismo. El grupo de intervención recibirá además recompensas individuales proporcionadas al participante índice por lograr abstinencia de fumar verificada en cada momento, hasta un máximo de $750.
El miembro de la familia inscrito también recibirá recompensas equivalentes al valor ganado por el participante del índice que pueda contribuir a las necesidades de la familia. Exploraremos posibles moderadores (p. ej., estado de tabaquismo de un miembro de la familia, sexo del participante índice) y mediadores (p. ej., interdependencia) de los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christi A Patten, PhD
- Número de teléfono: 507-261-0718
- Correo electrónico: patten.christi@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Audrey G McGuinness, BA
- Número de teléfono: 1-507-422-5074
- Correo electrónico: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Contacto:
- Timothy K Thomas, MD
- Número de teléfono: 907-729-1900
- Correo electrónico: tkthomas@anthc.org
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Contacto:
- Barb J Stillwater, PhD
- Número de teléfono: 1-907-729-1900
- Correo electrónico: bjstillwater@anthc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de participantes del índice:
- Persona ANAI (según la raza autoinformada) y reside en Alaska.
- Edad ≥18 años.
- Autoinforme de tabaquismo en los últimos 7 días, verificado bioquímicamente con cotinina en saliva ≥ 30 ng/ml (resultado positivo basado en una prueba de hisopo de saliva realizada en casa proporcionada por el equipo del estudio).
- Fumó ≥ 3 cigarrillos por día durante los últimos 3 meses.
- Considerar o estar dispuesto a intentar dejar de fumar.
- Tener o nombrará a un miembro adulto de la familia para que se inscriba con ellos.
- Poseer o tener acceso a un teléfono móvil o tableta con Internet y capacidad de mensajería de texto, o se le prestará un iPad durante la duración del estudio.
- Dispuesto a subir fotos suyas durante la realización de pruebas de tabaquismo.
- Estar dispuesto a completar y firmar un formulario W-9 del IRS si desea recibir pagos por el estudio.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y participar en pruebas y procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión de participantes del índice:
- Usó farmacoterapia o un programa para dejar de fumar en los últimos 3 meses.
- Ya inscrito en el estudio con otro miembro de la familia.
- Autoinforme que fuma marihuana actualmente más de una vez por semana y no está dispuesto a dejar de fumar durante la duración del estudio (interfiere con la prueba de aliento).
- Participó en una fase de estudio previa.
Criterios de inclusión de participantes de miembros de la familia (independientemente de si fuman o residen con el participante índice):
- Edad ≥18 años.
- Definido como familia y designado por el participante del índice, o tener un familiar ANAI mayor de 18 años y fumador al que le gustaría apoyar para dejar de fumar.
- Poseer o tener acceso a un teléfono móvil o tableta con Internet y capacidad de mensajería de texto, o se le prestará un iPad durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a completar y firmar un formulario W-9 del IRS si desea recibir pagos por el estudio.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y participar en pruebas y procedimientos relacionados con el estudio.
Tanto hombres como mujeres, aquellos de grupos raciales/étnicos que no pertenecen a ANAI y aquellos que viven fuera de Alaska en los Estados Unidos serán participantes familiares elegibles.
Criterios de exclusión de participantes de familiares:
- Ya inscrito con otro miembro de la familia.
- Participó en una fase de estudio previa.
Después del RCT, se realizarán entrevistas cualitativas con participantes del índice, miembros de la familia participantes y partes interesadas del sistema de salud tribal de Alaska para informar la implementación del programa. El equipo de ANTHC invitará a proveedores de atención médica, especialistas en dejar de fumar, asesores de personas mayores y líderes y partes interesadas del Sistema de Salud Tribal, quienes darán su consentimiento y serán entrevistados por separado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de recompensas
Se programará que los participantes índice del Grupo de Recompensas completen controles sobre el tabaquismo seis veces durante la fase de tratamiento de 6 meses: semanalmente durante cuatro semanas, luego a los tres y seis meses.
En cada check-in se valorará la abstinencia tabáquica.
Los participantes del Grupo de Recompensas recibirán materiales informativos sobre cómo dejar de fumar.
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Los participantes del Grupo de Recompensas verán reforzada su abstinencia mediante incentivos financieros cada vez mayores.
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Sin intervención: Grupo de comparación
Se programará que los participantes índice del grupo de comparación completen controles sobre el tabaquismo seis veces durante la fase de tratamiento de 6 meses: semanalmente durante cuatro semanas, luego a los tres y seis meses.
En cada check-in se valorará la abstinencia tabáquica.
Los participantes del grupo de comparación recibirán materiales informativos sobre cómo dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Número de participantes que tuvieron una abstinencia prolongada de fumar verificada bioquímicamente.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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