- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556433
Familiebaserede økonomiske incitamenter til rygestop (Aniqsaaq-RCT)
Alaska Native Familie-baseret, finansielle incitamenter Intervention for Rygestop: En RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyader vil blive stratificeret efter indeksdeltagerens køn og bopæl hos familiemedlem og efter familiemedlemmets nuværende rygestatus, derefter randomiseret til en kontroltilstand uden incitamenter (n=328 dyader) eller en 6-måneders incitamentsintervention (n=328 dyader) ).
Alle dyader vil modtage eksisterende evidensbaseret ophørsmateriale om behandlingsressourcer og sociale støttestrategier. Vi vil måle indeksdeltagerens rygestatus i begge undersøgelsesgrupper ugentligt i løbet af de første fire uger og efter tre og seks måneder. Alle deltagere, inklusive støttepersoner, vil modtage incitamenter, når de gennemfører hver af rygestatusvurderingerne. Interventionsgruppen vil desuden modtage individuelle belønninger givet til indeksdeltageren for at opnå bekræftet rygeafholdenhed på hvert tidspunkt, op til et maksimum på $750.
Det tilmeldte familiemedlem vil også modtage belønninger svarende til den værdi, som indeksdeltageren har tjent, og som kan bidrage til familiens behov. Vi vil udforske potentielle moderatorer (f.eks. familiemedlems rygestatus, indeksdeltagers køn) og mediatorer (f.eks. indbyrdes afhængighed) af interventionseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christi A Patten, PhD
- Telefonnummer: 507-261-0718
- E-mail: patten.christi@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audrey G McGuinness, BA
- Telefonnummer: 1-507-422-5074
- E-mail: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Rekruttering
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Kontakt:
- Timothy K Thomas, MD
- Telefonnummer: 907-729-1900
- E-mail: tkthomas@anthc.org
-
Kontakt:
- Barb J Stillwater, PhD
- Telefonnummer: 1-907-729-1900
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Indeksdeltagerinkluderingskriterier:
- ANAI person (baseret på selvrapporteret race) og bor i Alaska.
- Alder ≥18 år.
- Selvrapportering af rygning inden for de seneste 7 dage, biokemisk verificeret med spytkotinin ≥ 30 ng/ml (positivt resultat baseret på spytpodningstest i hjemmet leveret af undersøgelsesteamet).
- Røget ≥ 3 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 3 måneder.
- Overvejer eller er villig til at gøre et forsøg på at holde op.
- Har eller vil nominere ét voksent familiemedlem til at tilmelde sig dem.
- Ejer eller har adgang til en mobiltelefon eller tablet med internet- og sms-funktioner, eller vil blive lånt en iPad i studietiden
- Er villig til at uploade billeder af dig selv under afslutningen af rygestatustests.
- Villige til at udfylde og underskrive en IRS W-9-formular, hvis de ønsker at modtage betalinger for undersøgelsen.
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsesrelaterede tests og procedurer.
Ekskluderingskriterier for indeksdeltagere:
- Brugt farmakoterapi eller et rygestopprogram inden for de seneste 3 måneder.
- Allerede tilmeldt studiet med et andet familiemedlem.
- Selvrapporter aktuel marihuana-rygning mere end én gang om ugen og er ikke villige til at holde op i undersøgelsens varighed (interfererer med udåndingstest).
- Deltog i en tidligere studiefase.
Inklusionskriterier for familiemedlemsdeltagere (uanset rygestatus eller bopæl hos indeksdeltageren):
- Alder ≥18 år.
- Defineret som familie og nomineret af indeksdeltageren, eller har et ANAI-familiemedlem, der er ≥18 år og ryger, som de gerne vil støtte i at holde op.
- Ejer eller har adgang til en mobiltelefon eller tablet med internet- og sms-funktioner, eller vil blive udlånt en iPad i studietiden.
- Villige til at udfylde og underskrive en IRS W-9-formular, hvis de ønsker at modtage betalinger for undersøgelsen.
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsesrelaterede tests og procedurer.
Både mænd og kvinder, dem fra ikke-ANAI race/etniske grupper og dem, der bor uden for Alaska i USA, vil være berettigede familiemedlemsdeltagere.
Eksklusionskriterier for familiemedlemsdeltagere:
- Allerede tilmeldt med et andet familiemedlem.
- Deltog i en tidligere studiefase.
Efter RCT vil der blive gennemført kvalitative interviews med indeksdeltagere, familiemedlemsdeltagere og Alaska Tribal Health System Stakeholders for at informere programmets implementering. Sundhedsudbydere, ophørsspecialister, ældrerådgivere og ledere og interessenter i stammesundhedssystemet vil blive inviteret af ANTHC-teamet og separat givet samtykke og interviewet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Belønningsgruppe
Indeksdeltagere i Rewards-gruppen vil være planlagt til at gennemføre rygestatuscheck-in seks gange i løbet af den 6-måneders behandlingsfase: ugentligt i fire uger, derefter efter tre og seks måneder.
Ved hver check-in vil cigaretrygning blive vurderet.
Deltagere i belønningsgruppen vil modtage informationsmateriale om rygestop.
|
Deltagere i belønningsgruppen vil få styrket afholdenhed gennem eskalerende økonomiske incitamenter.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Indeksdeltagere i sammenligningsgruppen vil være planlagt til at gennemføre rygestatuscheck-in seks gange i løbet af den 6-måneders behandlingsfase: ugentligt i fire uger, derefter efter tre og seks måneder.
Ved hver check-in vil cigaretrygning blive vurderet.
Deltagere i sammenligningsgruppen vil modtage informationsmateriale om rygestop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygestatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Antal deltagere, der har biokemisk verificeret, langvarig rygeabstinens.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Økonomiske incitamentsbelønninger
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetReumatiske sygdomme | Lupus erythematosus, systemisk | Overholdelse, Medicin | GigtForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of OklahomaMcMaster University; University of Georgia; University of KentuckyRekruttering
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttetErnæringsinterventionBelgien
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering