- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06556433
Perhepohjaiset taloudelliset kannustimet tupakoinnin lopettamiseksi (Aniqsaaq-RCT)
Alaskan syntyperäinen perhepohjainen, taloudelliset kannustimet tupakoinnin lopettamiseksi: RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diadit ositetaan indeksin osallistujan sukupuolen ja perheenjäsenen asuinpaikan sekä perheenjäsenen tämänhetkisen tupakoinnin perusteella, minkä jälkeen ne satunnaistetaan tilaan, jossa ei ole kannustimia, (n = 328 dyadia) tai 6 kuukauden kannustininterventioon (n = 328 dyadia). ).
Kaikki dyadit saavat olemassa olevaa näyttöön perustuvaa vieroitusmateriaalia hoitoresursseista ja sosiaalisista tukistrategioista. Mittaamme indeksin osallistujan tupakoinnin molemmissa tutkimusryhmissä viikoittain ensimmäisten neljän viikon aikana sekä kolmen ja kuuden kuukauden aikana. Kaikki osallistujat, mukaan lukien tukihenkilöt, saavat kannustimia, kun he suorittavat jokaisen tupakointitilanteen arvioinnin. Interventioryhmä saa lisäksi yksilöllisiä palkintoja, jotka annetaan indeksin osallistujalle todetun tupakoinnin pidättäytymisen saavuttamisesta kullakin aikapisteellä, enintään 750 dollaria.
Ilmoittautunut perheenjäsen saa myös palkintoja, jotka vastaavat indeksin osallistujan ansaitsemaa arvoa ja jotka voivat osallistua perheen tarpeisiin. Tutkimme interventiovaikutusten mahdollisia moderaattoreita (esim. perheenjäsenen tupakointitila, indeksiosallistujan sukupuoli) ja välittäjiä (esim. keskinäinen riippuvuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christi A Patten, PhD
- Puhelinnumero: 507-261-0718
- Sähköposti: patten.christi@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Audrey G McGuinness, BA
- Puhelinnumero: 1-507-422-5074
- Sähköposti: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Rekrytointi
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy K Thomas, MD
- Puhelinnumero: 907-729-1900
- Sähköposti: tkthomas@anthc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Barb J Stillwater, PhD
- Puhelinnumero: 1-907-729-1900
- Sähköposti: bjstillwater@anthc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Hakemistoon osallistujan osallistumiskriteerit:
- ANAI-henkilö (perustuu itse ilmoittamaansa rotuun) ja asuvat Alaskassa.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Ilmoita tupakoinnista viimeisten 7 päivän aikana, biokemiallisesti varmennettu syljen kotiniinilla ≥ 30 ng/ml (positiivinen tulos perustuu tutkimusryhmän toimittamaan kotona suoritettuun sylkipuikkotestiin).
- Polttanut ≥ 3 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Harkitsee tai haluaa lopettaa.
- Sinulla on tai tulee nimetä yksi täysi-ikäinen perheenjäsen ilmoittautumaan heidän luokseen.
- Omista tai sinulla on pääsy matkapuhelimeen tai tablettiin, jossa on Internet- ja tekstiviestitoiminnot, tai sinulle lainataan iPad opintojen ajaksi
- Halukas lataamaan kuvia itsestään tupakoinnin tilatestien suorittamisen aikana.
- Halukkaita täyttämään ja allekirjoittamaan IRS W-9 -lomakkeen, jos he haluavat saada maksuja tutkimuksesta.
- Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen liittyviin testeihin ja toimenpiteisiin.
Hakemistoon osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Käytetty lääkehoitoa tai tupakoinnin lopetusohjelmaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hän on jo ilmoittautunut tutkimukseen toisen perheenjäsenen kanssa.
- Ilmoita itse, että polttaa marihuanaa useammin kuin kerran viikossa eivätkä ole halukkaita lopettamaan tutkimuksen ajaksi (häiritsee hengitystestiä).
- Osallistunut aikaisempaan opintojaksoon.
Perheenjäsenen osallistumiskriteerit (riippumatta tupakoinnista tai asumisesta indeksin osallistujan kanssa):
- Ikä ≥18 vuotta.
- Määritelty perheeksi ja indeksiosallistujan nimeämä, tai ANAI-perheenjäsen, joka on ≥18-vuotias ja tupakoi, jota he haluaisivat tukea tupakoinnin lopettamisessa.
- Omista tai käytä matkapuhelinta tai tablettia, jossa on Internet- ja tekstiviestitoiminnot, tai saat lainaksi iPadin opintojen ajaksi.
- Halukkaita täyttämään ja allekirjoittamaan IRS W-9 -lomakkeen, jos he haluavat saada maksuja tutkimuksesta.
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen liittyviin testeihin ja toimenpiteisiin.
Sekä miehet että naiset, muut kuin ANAI-rotu-/etniset ryhmät sekä Yhdysvalloissa Alaskan ulkopuolella asuvat voivat osallistua perheenjäseniin.
Perhejäsenen osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Olet jo ilmoittautunut toisen perheenjäsenen kanssa.
- Osallistunut aikaisempaan opintojaksoon.
RCT:n jälkeen laadulliset haastattelut suoritetaan indeksiosallistujien, perheenjäsenten ja Alaskan heimojen terveydenhuoltojärjestelmän sidosryhmien kanssa ohjelman täytäntöönpanosta tiedottamiseksi. ANTHC-tiimi kutsuu terveydenhuollon tarjoajat, vieroitushoidon asiantuntijat, vanhusten neuvonantajat ja heimojen terveydenhuoltojärjestelmän johtajat ja sidosryhmät, jotka suostuvat ja haastatellaan erikseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palkintoryhmä
Palkkioryhmän indeksiosallistujat ajoitetaan suorittamaan tupakoinnin tilaselvityksiä kuusi kertaa kuuden kuukauden hoitovaiheen aikana: viikoittain neljän viikon ajan, sitten kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
Jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä arvioidaan tupakoinnin raittiutta.
Palkintoryhmän osallistujat saavat tiedotusmateriaalia tupakoinnin lopettamisesta.
|
Rewards Groupin osallistujien pidättäytymistä vahvistetaan lisääntyvien taloudellisten kannustimien avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Vertailuryhmän indeksiosallistujat suorittavat tupakoinnin tilantarkistuksia kuusi kertaa kuuden kuukauden hoitovaiheen aikana: viikoittain neljän viikon ajan, sitten kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
Jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä arvioidaan tupakoinnin raittiutta.
Vertailuryhmään osallistuvat saavat tiedotusmateriaalia tupakoinnin lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakoinnin tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on biokemiallisesti varmennettu, pitkittynyt tupakoinnin pidättyminen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .