- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06556433
Rodzinne zachęty finansowe – interwencja mająca na celu rzucenie palenia (Aniqsaaq-RCT)
Rdzenni mieszkańcy Alaski – interwencja rodzinna w postaci zachęt finansowych w celu zaprzestania palenia: badanie RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diady zostaną stratyfikowane według płci uczestnika indeksu i miejsca zamieszkania z członkiem rodziny, a także aktualnego palenia tytoniu przez członka rodziny, a następnie losowo przydzielone do warunku braku kontroli motywacyjnej (n=328 diad) lub 6-miesięcznej interwencji motywacyjnej (n=328 diad ).
Wszystkie diady otrzymają istniejące, oparte na dowodach materiały dotyczące zaprzestania palenia, dotyczące zasobów leczniczych i strategii wsparcia społecznego. W obu grupach badania będziemy mierzyć palenie tytoniu przez uczestnika indeksu co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie oraz po trzech i sześciu miesiącach. Wszyscy uczestnicy, w tym osoby wspierające, otrzymają zachęty po ukończeniu każdej oceny statusu palenia. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo indywidualne nagrody dla uczestnika indeksu za osiągnięcie zweryfikowanej abstynencji od palenia w każdym momencie, maksymalnie do kwoty 750 dolarów.
Zarejestrowany członek rodziny otrzyma także nagrody odpowiadające wartości uzyskanej przez uczestnika indeksu, które mogą przyczynić się do zaspokojenia potrzeb rodziny. Zbadamy potencjalne moderatory (np. palenie przez członka rodziny, płeć uczestnika indeksu) i mediatory (np. współzależność) efektów interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christi A Patten, PhD
- Numer telefonu: 507-261-0718
- E-mail: patten.christi@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Audrey G McGuinness, BA
- Numer telefonu: 1-507-422-5074
- E-mail: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Rekrutacyjny
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Kontakt:
- Timothy K Thomas, MD
- Numer telefonu: 907-729-1900
- E-mail: tkthomas@anthc.org
-
Kontakt:
- Barb J Stillwater, PhD
- Numer telefonu: 1-907-729-1900
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia uczestnika indeksu:
- Osoba ANAI (na podstawie zgłoszonej przez siebie rasy) i mieszka na Alasce.
- Wiek ≥18 lat.
- Samodzielne palenie w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone biochemicznie przy stężeniu kotyniny w ślinie ≥ 30 ng/ml (wynik pozytywny na podstawie testu wymazu śliny w domu dostarczonego przez zespół badawczy).
- Paliłem ≥ 3 papierosy dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Rozważasz lub chcesz podjąć próbę rzucenia palenia.
- Mają lub wyznaczą jednego dorosłego członka rodziny, który będzie się z nimi zapisywał.
- Posiadaj telefon komórkowy lub tablet z możliwością korzystania z Internetu i wysyłania wiadomości tekstowych lub masz do niego dostęp lub wypożyczysz iPada na czas trwania studiów
- Chcę przesłać swoje zdjęcia podczas wykonywania testów na status palenia.
- Chcą wypełnić i podpisać formularz IRS W-9, jeśli chcą otrzymywać płatności za badanie.
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wzięcia udziału w testach i procedurach związanych z badaniem.
Kryteria wykluczenia uczestnika indeksu:
- Stosowana farmakoterapia lub program rzucania palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Już zapisałeś się do badania z innym członkiem rodziny.
- Samodzielnie zgłaszają, że palą marihuanę częściej niż raz w tygodniu i nie chcą rzucić palenia na czas trwania badania (zakłóca to badanie alkomatem).
- Brał udział we wcześniejszej fazie badania.
Kryteria włączenia członka rodziny do uczestnika (niezależnie od palenia tytoniu lub miejsca zamieszkania z uczestnikiem indeksu):
- Wiek ≥18 lat.
- Zdefiniowany jako rodzina i nominowany przez uczestnika indeksu lub członek rodziny ANAI, który ma ≥18 lat i pali, którego chciałby wesprzeć w rzuceniu palenia.
- Posiadaj lub masz dostęp do telefonu komórkowego lub tabletu z możliwością korzystania z Internetu i wysyłania wiadomości tekstowych lub pożyczaj iPada na czas trwania studiów.
- Chcą wypełnić i podpisać formularz IRS W-9, jeśli chcą otrzymywać płatności za badanie.
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wzięcia udziału w testach i procedurach związanych z badaniem.
Kwalifikującymi się członkami rodziny będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety, osoby należące do grup rasowych/etnicznych innych niż ANAI oraz osoby mieszkające poza Alaską w Stanach Zjednoczonych.
Kryteria wykluczenia członka rodziny:
- Zarejestrowano już z innym członkiem rodziny.
- Brał udział we wcześniejszej fazie badania.
Po RCT zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z uczestnikami indeksu, członkami rodziny i interesariuszami plemiennego systemu opieki zdrowotnej Alaski, aby poinformować o wdrażaniu programu. Świadczeniodawcy, specjaliści ds. zaprzestania palenia, doradcy osób starszych oraz liderzy plemiennego systemu opieki zdrowotnej i zainteresowane strony zostaną zaproszeni przez zespół ANTHC i uzyskają osobną zgodę oraz rozmowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nagród
Uczestnicy indeksu w Grupie Rewards będą musieli przejść kontrolę stanu palenia sześć razy podczas 6-miesięcznej fazy leczenia: co tydzień przez cztery tygodnie, następnie po trzech i sześciu miesiącach.
Przy każdym zameldowaniu sprawdzana będzie abstynencja od palenia papierosów.
Uczestnicy Grupy Nagród otrzymają materiały informacyjne dotyczące rzucania palenia.
|
Abstynencja uczestników Grupy Rewards zostanie wzmocniona poprzez rosnące zachęty finansowe.
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Uczestnicy indeksu w Grupie Porównawczej zostaną poddani kontroli stanu palenia sześć razy podczas 6-miesięcznej fazy leczenia: co tydzień przez cztery tygodnie, następnie po trzech i sześciu miesiącach.
Przy każdym zameldowaniu sprawdzana będzie abstynencja od palenia papierosów.
Uczestnicy Grupy Porównawczej otrzymają materiały informacyjne dotyczące rzucania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których potwierdzono biochemicznie długotrwałą abstynencję od palenia.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagrody motywacyjne finansowe
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyKandydat chirurgii bariatrycznejPakistan
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthNieznanyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone