- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06556433
Familienbasierte finanzielle Anreizintervention zur Raucherentwöhnung (Aniqsaaq-RCT)
Familienbasierte Intervention mit finanziellen Anreizen für die Raucherentwöhnung der Ureinwohner Alaskas: Ein RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dyaden werden nach dem Geschlecht des Indexteilnehmers und dem Wohnort bei einem Familienmitglied sowie nach dem aktuellen Raucherstatus des Familienmitglieds geschichtet und dann randomisiert einer Kontrollbedingung ohne Anreize (n = 328 Dyaden) oder einer 6-monatigen Anreizintervention (n = 328 Dyaden) zugeteilt ).
Alle Dyaden erhalten vorhandene evidenzbasierte Entwöhnungsmaterialien zu Behandlungsressourcen und Strategien zur sozialen Unterstützung. Wir werden den Raucherstatus des Indexteilnehmers in beiden Studiengruppen wöchentlich während der ersten vier Wochen sowie nach drei und sechs Monaten messen. Alle Teilnehmer, einschließlich der Begleitpersonen, erhalten Anreize, wenn sie die einzelnen Raucherstatusbewertungen abschließen. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich individuelle Belohnungen, die dem Indexteilnehmer für das Erreichen einer nachgewiesenen Rauchabstinenz zu jedem Zeitpunkt ausgezahlt werden, bis zu einem Höchstbetrag von 750 US-Dollar.
Das eingetragene Familienmitglied erhält außerdem Belohnungen in Höhe des vom Indexteilnehmer erzielten Wertes, der zur Befriedigung der Familienbedürfnisse beitragen kann. Wir werden potenzielle Moderatoren (z. B. Raucherstatus von Familienmitgliedern, Geschlecht des Indexteilnehmers) und Mediatoren (z. B. gegenseitige Abhängigkeit) von Interventionseffekten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christi A Patten, PhD
- Telefonnummer: 507-261-0718
- E-Mail: patten.christi@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Audrey G McGuinness, BA
- Telefonnummer: 1-507-422-5074
- E-Mail: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Studienorte
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Rekrutierung
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Kontakt:
- Timothy K Thomas, MD
- Telefonnummer: 907-729-1900
- E-Mail: tkthomas@anthc.org
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Kontakt:
- Barb J Stillwater, PhD
- Telefonnummer: 1-907-729-1900
- E-Mail: bjstillwater@anthc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahmekriterien für Indexteilnehmer:
- ANAI-Person (basierend auf der selbst gemeldeten Rasse) und wohnhaft in Alaska.
- Alter ≥18 Jahre.
- Selbstangaben zum Rauchen in den letzten 7 Tagen, biochemisch verifiziert mit Speichel-Cotinin ≥ 30 ng/ml (positives Ergebnis basierend auf einem vom Studienteam bereitgestellten Speichelabstrichtest zu Hause).
- In den letzten 3 Monaten ≥ 3 Zigaretten pro Tag geraucht.
- Erwägt oder ist bereit, einen Aufhörversuch zu unternehmen.
- Sie müssen oder werden ein erwachsenes Familienmitglied benennen, das sich bei ihnen einschreibt.
- Sie besitzen oder haben Zugang zu einem Mobiltelefon oder Tablet mit Internet- und SMS-Funktionen oder erhalten für die Studiendauer ein iPad ausgeliehen
- Bereit, Fotos von sich selbst während der Durchführung von Raucherstatustests hochzuladen.
- Sind bereit, ein IRS W-9-Formular auszufüllen und zu unterzeichnen, wenn sie Zahlungen für die Studie erhalten möchten.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an studienbezogenen Tests und Verfahren teilzunehmen.
Ausschlusskriterien für Indexteilnehmer:
- In den letzten 3 Monaten eine Pharmakotherapie oder ein Programm zur Raucherentwöhnung angewendet haben.
- Bereits zusammen mit einem anderen Familienmitglied für die Studie angemeldet.
- Sie geben selbst an, mehr als einmal pro Woche Marihuana zu rauchen, und sind nicht bereit, während der Studiendauer damit aufzuhören (beeinträchtigt den Atemtest).
- Teilnahme an einer früheren Studienphase.
Einschlusskriterien für Familienangehörige (unabhängig vom Raucherstatus oder Wohnsitz beim Indexteilnehmer):
- Alter ≥18 Jahre.
- Als Familie definiert und vom Indexteilnehmer nominiert, oder ein ANAI-Familienmitglied haben, das ≥ 18 Jahre alt ist und raucht, das er gerne dabei unterstützen möchte, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Sie besitzen oder haben Zugang zu einem Mobiltelefon oder Tablet mit Internet- und SMS-Funktionen oder erhalten für die Studiendauer ein iPad ausgeliehen.
- Sind bereit, ein IRS W-9-Formular auszufüllen und zu unterzeichnen, wenn sie Zahlungen für die Studie erhalten möchten.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an studienbezogenen Tests und Verfahren teilzunehmen.
Sowohl Männer als auch Frauen, Personen aus nicht-ANAI-Rassen/ethnischen Gruppen und Personen, die außerhalb Alaskas in den Vereinigten Staaten leben, sind teilnahmeberechtigte Familienmitglieder.
Ausschlusskriterien für Familienangehörige:
- Bereits mit einem anderen Familienmitglied angemeldet.
- Teilnahme an einer früheren Studienphase.
Nach dem RCT werden qualitative Interviews mit Indexteilnehmern, Familienmitgliedern und Interessenvertretern des Alaska Tribal Health System durchgeführt, um über die Programmumsetzung zu informieren. Gesundheitsdienstleister, Entwöhnungsspezialisten, Ältestenberater sowie Leiter und Interessengruppen des Stammesgesundheitssystems werden vom ANTHC-Team eingeladen und separat befragt und befragt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Belohnungsgruppe
Indexteilnehmer der Rewards-Gruppe müssen während der sechsmonatigen Behandlungsphase sechsmal den Raucherstatus überprüfen: wöchentlich für vier Wochen, dann nach drei und sechs Monaten.
Bei jedem Check-in wird die Rauchabstinenz beurteilt.
Teilnehmer der Rewards-Gruppe erhalten Informationsmaterialien zur Raucherentwöhnung.
|
Den Teilnehmern der Rewards Group wird die Abstinenz durch zunehmende finanzielle Anreize gestärkt.
|
|
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Indexteilnehmer der Vergleichsgruppe müssen während der sechsmonatigen Behandlungsphase sechsmal die Überprüfung ihres Raucherstatus durchführen: vier Wochen lang wöchentlich, dann nach drei und sechs Monaten.
Bei jedem Check-in wird die Rauchabstinenz beurteilt.
Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten Informationsmaterialien zur Raucherentwöhnung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Raucherstatus
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter, längerer Raucherabstinenz.
|
6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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