- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06556433
Családi alapú pénzügyi ösztönzők beavatkozás a dohányzás abbahagyása érdekében (Aniqsaaq-RCT)
Alaszkai bennszülött, családi alapú, pénzügyi ösztönzők beavatkozása a dohányzás abbahagyására: RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diádokat az indexben résztvevő neme, családtagjainál lakóhelye, valamint a családtag jelenlegi dohányzási státusza alapján rétegzik, majd véletlenszerűen besorolják az ösztönzők nélküli kontroll állapotba (n=328 diád) vagy egy 6 hónapos ösztönző beavatkozásba (n=328 diád). ).
Minden diád megkapja a meglévő, bizonyítékokon alapuló leszokási anyagokat a kezelési erőforrásokról és a szociális támogatási stratégiákról. Mindkét vizsgálati csoportban hetente mérjük az index résztvevőjének dohányzási státuszát az első négy hétben, valamint három és hat hónapos korban. Minden résztvevő, beleértve a támogató személyeket is, ösztönzőket kap, amikor elvégzi az egyes dohányzási állapotfelméréseket. Az intervenciós csoport ezenkívül egyéni jutalmakban részesül az index résztvevője számára, ha minden időpontban igazolt dohányzási absztinenciát érte el, legfeljebb 750 dollár erejéig.
A beiratkozott családtag az index résztvevője által megszerzett értéknek megfelelő jutalmat is kap, amely hozzájárulhat a családi szükségletekhez. Feltárjuk a beavatkozási hatások lehetséges moderátorait (pl. a családtag dohányzási státusza, az indexben résztvevő neme) és a közvetítőit (pl. kölcsönös függés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christi A Patten, PhD
- Telefonszám: 507-261-0718
- E-mail: patten.christi@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Audrey G McGuinness, BA
- Telefonszám: 1-507-422-5074
- E-mail: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Toborzás
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy K Thomas, MD
- Telefonszám: 907-729-1900
- E-mail: tkthomas@anthc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Barb J Stillwater, PhD
- Telefonszám: 1-907-729-1900
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az indexben résztvevők felvételi feltételei:
- ANAI személy (a saját bevallása szerinti faj alapján) és Alaszkában lakik.
- Életkor ≥18 év.
- Saját bevallása szerint dohányzott az elmúlt 7 napban, biokémiailag igazolt nyálkotinin ≥ 30 ng/ml (pozitív eredmény a vizsgálati csoport által biztosított otthoni nyáltampon teszt alapján).
- Napi ≥ 3 cigarettát szívott el az elmúlt 3 hónapban.
- fontolgatja vagy hajlandó leszokni kísérletet tenni.
- Legyen vagy jelöljön ki egy felnőtt családtagot, aki beiratkozik hozzájuk.
- Internettel és szöveges üzenetküldő képességgel rendelkező mobiltelefonnal vagy táblagéppel rendelkezik vagy hozzáféréssel rendelkezik, vagy kölcsönad egy iPadet a tanulmányi időtartamra
- Készen áll fényképeket feltölteni magáról a dohányzási állapottesztek befejezése során.
- Hajlandóak kitölteni és aláírni az IRS W-9 űrlapot, ha kifizetéseket szeretnének kapni a tanulmányért.
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, és részt venni a tanulmányokkal kapcsolatos tesztekben és eljárásokban.
Az index résztvevőinek kizárási feltételei:
- Farmakoterápiát vagy dohányzás abbahagyási programot alkalmazott az elmúlt 3 hónapban.
- Egy másik családtaggal már beiratkozott a vizsgálatba.
- Ön jelenti be, hogy hetente többször szívja a marihuánát, és nem hajlandó leszokni a vizsgálat idejére (megzavarja a kilégzési tesztet).
- Részt vett egy korábbi tanulmányi szakaszban.
A családtagok részvételi feltételei (függetlenül attól, hogy az index résztvevője dohányzik-e vagy lakik-e):
- Életkor ≥18 év.
- Családiként határozza meg, és az index résztvevője jelöli ki, vagy akinek ANAI családtagja 18 év feletti és dohányzik, akit támogatni szeretne a leszokásban.
- Internetes és szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefon vagy táblagép tulajdonosa vagy hozzáférése, vagy kölcsönadható iPad a tanulmányi idejére.
- Hajlandóak kitölteni és aláírni az IRS W-9 űrlapot, ha kifizetéseket szeretnének kapni a tanulmányért.
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, és részt venni a vizsgálattal kapcsolatos tesztekben és eljárásokban.
Férfiak és nők, a nem ANAI faji/etnikai csoportokhoz tartozók, valamint azok, akik Alaszkán kívül élnek az Egyesült Államokban, jogosultak a családtagok részvételére.
A családtagok résztvevőinek kizárási feltételei:
- Már beiratkozott egy másik családtaggal.
- Részt vett egy korábbi tanulmányi szakaszban.
Az RCT után kvalitatív interjúkat készítenek az index résztvevőivel, a családtagokkal és az alaszkai törzsi egészségügyi rendszer érintettjeivel, hogy tájékoztassák a program végrehajtását. Az ANTHC csapata meghívja az egészségügyi szolgáltatókat, a leszoktató szakembereket, az idősek tanácsadóit, valamint a törzsi egészségügyi rendszer vezetőit és érdekelt feleit, és külön beleegyezik, és meghallgatja őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jutalomcsoport
Az Index résztvevőinek a Jutalomcsoportban hatszor kell ellenőrizniük a dohányzási állapotot a 6 hónapos kezelési fázis során: hetente négy héten keresztül, majd három és hat hónapos korban.
Minden bejelentkezéskor felmérik a dohányzástól való absztinencia mértékét.
A Jutalomcsoport résztvevői tájékoztató anyagokat kapnak a dohányzás abbahagyásáról.
|
A Rewards Group résztvevői az absztinenciát a növekvő pénzügyi ösztönzők révén erősítik meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport
Az Összehasonlító csoportban az index résztvevőinek a 6 hónapos kezelési szakaszban hat alkalommal kell ellenőrizniük a dohányzási állapotot: hetente négy héten keresztül, majd három és hat hónapos korban.
Minden bejelentkezéskor felmérik a dohányzástól való absztinencia mértékét.
Az Összehasonlító Csoport résztvevői tájékoztató anyagokat kapnak a dohányzás abbahagyásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás állapotának változása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknek biokémiailag igazolt, hosszan tartó dohányzási absztinenciája volt.
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .