- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06556433
Op gezinnen gebaseerde financiële prikkels voor stoppen met roken (Aniqsaaq-RCT)
Op Alaska gebaseerde, op gezinnen gebaseerde financiële prikkels voor stoppen met roken: een RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dyades worden gestratificeerd op basis van het geslacht van de indexdeelnemer en de woonplaats bij een familielid, en op basis van de huidige rookstatus van het gezinslid. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar een controleconditie zonder prikkels (n=328 dyades) of een stimuleringsinterventie van zes maanden (n=328 dyades). ).
Alle tweetallen zullen bestaand, op bewijs gebaseerd stopmateriaal ontvangen over behandelmiddelen en sociale ondersteuningsstrategieën. De rookstatus van de indexdeelnemer meten we in beide onderzoeksgroepen wekelijks gedurende de eerste vier weken, en na drie en zes maanden. Alle deelnemers, inclusief ondersteunende personen, ontvangen incentives wanneer zij elk van de rookstatusbeoordelingen voltooien. De interventiegroep ontvangt bovendien individuele beloningen voor de indexdeelnemer voor het bereiken van geverifieerde onthouding van roken op elk tijdstip, tot een maximum van $750.
Het ingeschreven gezinslid ontvangt ook beloningen die gelijk zijn aan de waarde die de indexdeelnemer verdient en die kunnen bijdragen aan de behoeften van het gezin. We zullen potentiële moderators (bijv. de rookstatus van familieleden, het geslacht van de indexdeelnemer) en mediatoren (bijv. onderlinge afhankelijkheid) van interventie-effecten onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christi A Patten, PhD
- Telefoonnummer: 507-261-0718
- E-mail: patten.christi@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Audrey G McGuinness, BA
- Telefoonnummer: 1-507-422-5074
- E-mail: McGuinness.Audrey@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Werving
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Contact:
- Timothy K Thomas, MD
- Telefoonnummer: 907-729-1900
- E-mail: tkthomas@anthc.org
-
Contact:
- Barb J Stillwater, PhD
- Telefoonnummer: 1-907-729-1900
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Index Deelnemer Inclusiecriteria:
- ANAI-persoon (gebaseerd op zelfgerapporteerd ras) en woonachtig in Alaska.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Zelfgerapporteerd roken in de afgelopen 7 dagen, biochemisch geverifieerd met speekselcotinine ≥ 30 ng/ml (positief resultaat gebaseerd op een speekseluitstrijkje thuis geleverd door het onderzoeksteam).
- Heeft de afgelopen 3 maanden ≥ 3 sigaretten per dag gerookt.
- Overweegt of bent bereid een stoppoging te ondernemen.
- Eén volwassen familielid moet of zal nomineren om zich bij hen in te schrijven.
- Bezit of heb toegang tot een mobiele telefoon of tablet met internet- en sms-mogelijkheden, of krijgt een iPad geleend voor de duur van de studie
- Bereid om foto's van zichzelf te uploaden tijdens het voltooien van rookstatustests.
- Bereid om een IRS W-9-formulier in te vullen en te ondertekenen als ze betalingen voor het onderzoek willen ontvangen.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan studiegerelateerde tests en procedures.
Index-uitsluitingscriteria voor deelnemers:
- In de afgelopen 3 maanden farmacotherapie of een stoppen-met-rokenprogramma gebruikt.
- Bent u al samen met een ander familielid ingeschreven voor het onderzoek.
- Zelf rapporteren dat ze meer dan één keer per week marihuana roken en niet bereid zijn te stoppen gedurende de duur van het onderzoek (verstoort de ademtest).
- Deelgenomen aan een voorafgaande studiefase.
Inclusiecriteria voor gezinsliddeelnemers (ongeacht de rookstatus of het verblijf bij de indexdeelnemer):
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Gedefinieerd als familie en genomineerd door de indexdeelnemer, of een ANAI-familielid hebben dat ≥18 jaar is en rookt en dat hij/zij graag zou willen ondersteunen bij het stoppen.
- Bezit of heb toegang tot een mobiele telefoon of tablet met internet- en sms-mogelijkheden, of krijgt een iPad geleend voor de duur van de studie.
- Bereid om een IRS W-9-formulier in te vullen en te ondertekenen als ze betalingen voor het onderzoek willen ontvangen.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan studiegerelateerde tests en procedures.
Zowel mannen als vrouwen, mensen uit raciale/etnische groepen die niet tot de ANAI behoren, en degenen die buiten Alaska in de Verenigde Staten wonen, komen in aanmerking als gezinsleden.
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan gezinsleden:
- Al ingeschreven met een ander gezinslid.
- Deelgenomen aan een voorafgaande studiefase.
Na de RCT zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen met indexdeelnemers, deelnemers aan familieleden en belanghebbenden in het Alaska Tribal Health System om de implementatie van het programma te informeren. Zorgaanbieders, specialisten op het gebied van stoppen met roken, ouderenadviseurs en leiders en belanghebbenden van het Tribal Health System zullen door het ANTHC-team worden uitgenodigd en afzonderlijk worden goedgekeurd en geïnterviewd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beloningen groep
Indexdeelnemers in de Rewards Group zullen tijdens de behandelfase van zes maanden zes keer hun rookstatus controleren: wekelijks gedurende vier weken, daarna na drie en zes maanden.
Bij elke check-in wordt de onthouding van het roken van sigaretten beoordeeld.
Deelnemers aan de Rewards Group ontvangen informatiemateriaal over stoppen met roken.
|
Deelnemers aan de Rewards Group zullen hun onthouding versterken door escalerende financiële prikkels.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Indexdeelnemers in de Vergelijkingsgroep zullen tijdens de behandelfase van zes maanden zes keer hun rookstatus controleren: wekelijks gedurende vier weken, daarna na drie en zes maanden.
Bij elke check-in wordt de onthouding van het roken van sigaretten beoordeeld.
Deelnemers aan de Vergelijkingsgroep ontvangen informatiemateriaal over stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de rookstatus
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een biochemisch geverifieerde, langdurige onthouding van roken.
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patten CA, Koller KR, King DK, Prochaska JJ, Sinicrope PS, McDonell MG, Decker PA, Lee FR, Fosi JK, Young AM, Sabaque CV, Brown AR, Borah BJ, Thomas TK. Aniqsaaq (To Breathe): Study protocol to develop and evaluate an Alaska Native family-based financial incentive intervention for smoking cessation. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Apr 3;33:101129. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101129. eCollection 2023 Jun.
- Sinicrope PS, Tranby BN, Young AM, Koller KR, King DK, Lee FR, Sabaque CV, Prochaska JJ, Borah BJ, Decker PA, McDonell MG, Stillwater B, Thomas TK, Patten CA. Adapting a Financial Incentives Intervention for Smoking Cessation With Alaska Native Families: Phase 1 Qualitative Research to Inform the Aniqsaaq (To Breathe) Study. Nicotine Tob Res. 2024 Sep 23;26(10):1377-1384. doi: 10.1093/ntr/ntae092.
- Tranby BN, Young AM, Roche AI, Lee FR, Brown AR, Stillwater BJ, Prochaska JJ, King DK, Decker PA, Borah BJ, McDonell MG, Thomas TK, Patten CA. Beta-testing the feasibility of a family-based financial incentives smoking cessation intervention with Alaska Native families: Phase 2 of the Aniqsaaq (to breathe) Study. Contemp Clin Trials Commun. 2025 Mar 17;45:101472. doi: 10.1016/j.conctc.2025.101472. eCollection 2025 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-04-015
- 1R01DA056469-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .