Proof-of-concept Studie o analýze dušnosti prostřednictvím GapCO2 (MicroDys)
Jak rozlišit městnavou a nekongestivní dušnost na oddělení urgentního příjmu? Proof-of-concept Studie o mikroperfuzní analýze prostřednictvím GapCO2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po příjezdu na oddělení urgentního příjmu jsou pacienti umístěni do vitálního prostoru urgentního příjmu k monitorování. Pohotovostní lékař přezkoumá kritéria výběru a nabídne pacientovi účast. Informační list bude pacientovi poskytnut spolu s kopií formuláře bez námitek v případě souhlasu pacienta.
Před zahájením jakékoli léčby se na ušní lalůček (nebo na čelo, pokud je ušní lalůček nepřístupný) umístí senzor TC 92, propojí se s monitorem Radiometer TCM5, měří SpO2 (technologie Massimo), perfuzní index a transkutánní kapnografie (PtcCO2 ).
Po 5minutové ekvilibrační periodě byla prováděna měření po celou dobu trvání léčby pacienta. Standardní diagnostický a terapeutický management bude zajištěn dle ordinace ošetřujícího lékaře. Ošetřující lékař nebude brát v úvahu měření PtcCO2 (ani GapCO2) při léčbě pacienta.
V době analýzy dat hodnotící komise složená ze 2 lékařů na pohotovosti ze začleňovací služby, kteří se ale nepodílejí na péči o pacienty, přezkoumá kompletní lékařské záznamy pacientů, aby určila, zda byla dušnost kongestivního nebo nekongestivního původu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Judith GORLICKI, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 48 95 57 85
- E-mail: judith.gorlicki@aph.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frédéric ADNET, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 48 95 57 85
- E-mail: frederic.adnet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Emergency Department Hospital Avicenne
-
Kontakt:
- Judith GORLICKI
- Telefonní číslo: +33 (0)1 48 95 57 85
- E-mail: judith.gorlicki@aphp.Fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient s akutní dušností definovanou pocitem respiračního dyskomfortu s alespoň jedním z následujících kritérií: RR ≥ 22 a/nebo SpO2 < 95 %
- V rámci péče prováděny odběry arteriálních krevních plynů
- Zařazení méně než 1 hodinu po příjezdu na pohotovostní oddělení
- Bez námitek k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Teplota vyšší nebo rovna 37,5 °C
- Pacient, který již podstoupil diuretiku nebo vazodilatační léčbu na pohotovosti nebo přednemocničním lékařským týmem
- Systolický krevní tlak nižší nebo rovný 100 mmHg a/nebo známky periferní hypoperfuze
- Neschopnost vyjádřit odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezera CO2
Časové okno: Do 1 hodiny po registraci
|
PaCO2 měřeno pomocí analýzy arteriálních krevních plynů - PtcCO2 měřeno pomocí monitoru TCM5, při 37 °C
|
Do 1 hodiny po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon GapCO2 při 37°C
Časové okno: Do 1 hodiny po registraci
|
Do 1 hodiny po registraci
|
|
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili měření GapCO2, mezi těmi, kteří se ve dnech zařazení dostavili na pohotovost pro dušnost
Časové okno: až 28 dní
|
Možnost měření GapCO2 na pohotovosti
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith GORLICKI, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP221251
- 2022-A01957-36 (Jiný identifikátor: IDRCB ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .