Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-concept-studie om dyspné-analyse via GapCO2 (MicroDys)

6. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hvordan skille kongestiv og ikke-kongestiv dyspné på legevakten? Proof-of-concept-studie om mikroperfusjonsanalyse via GapCO2

Pasienter som kommer til akuttmottaket med akutt dyspné gjennomgår arteriell blodgassmåling og overvåking av transkutan kapnografi ved hjelp av TCM5-monitoren. Målet med denne studien er å finne ut om GapCO2, forskjellen mellom transkutan og arteriell pCO2 (PaCO2 - PtcCO2), er korrelert med den kongestive eller ikke-kongestive opprinnelsen til dyspné.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst akuttmottak plasseres pasienter i det vitale akuttmottaket for overvåking. En legevakt vil gjennomgå utvelgelseskriteriene og tilby pasienten medvirkning. Informasjonsarket vil bli gitt til pasienten sammen med en kopi av ikke-innsigelsesskjemaet ved pasientavtale.

Før introduksjon av noen behandling, plasseres en TC 92-sensor på øreflippen (eller på pannen hvis øreflippen er utilgjengelig), koblet til en Radiometer TCM5-monitor, måling av SpO2 (Massimo-teknologi), perfusjonsindeks og transkutan kapnografi (PtcCO2). ).

Etter en 5-minutters ekvilibreringsperiode ble målinger tatt gjennom hele pasientbehandlingen. Standard diagnostisk og terapeutisk behandling vil bli gitt i henhold til den behandlende legens resept. Den behandlende legen vil ikke vurdere PtcCO2 (og heller ikke GapCO2) målinger i pasientbehandling.

På tidspunktet for dataanalysen vil en bedømmelseskomité bestående av 2 legevaktleger fra inkluderingstjenesten, men som ikke er involvert i pasientbehandling, gjennomgå de fullstendige journalene til pasientene for å avgjøre om dyspné var av kongestiv eller ikke-kongestiv opprinnelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Judith GORLICKI, MD
Telefonnummer: +33 (0)1 48 95 57 85
E-post: judith.gorlicki@aph.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Frédéric ADNET, MD-PhD
Telefonnummer: +33 (0)1 48 95 57 85
E-post: frederic.adnet@aphp.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Bobigny, Frankrike, 93000
    - Rekruttering
    - Emergency Department Hospital Avicenne
    - Ta kontakt med:
      
      Judith GORLICKI
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 48 95 57 85
      
      E-post: judith.gorlicki@aphp.Fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som presenterer akuttmottaket til inkluderingssenteret for akutt dyspea

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år
Pasient med akutt dyspné definert av en følelse av luftveisbehag med minst ett av følgende kriterier: RR ≥ 22 og/eller SpO2 < 95 %
Arteriell blodgassprøve utført som en del av omsorgen
Inkludering mindre enn 1 time etter ankomsttid til akuttmottaket
Ikke motstand mot deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

Temperatur høyere enn eller lik 37,5°C
Pasient som allerede har fått vanndrivende eller vasodilaterende behandling i akuttmottaket eller av et prehospitalt medisinsk team
Systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 100 mmHg og/eller tegn på perifer hypoperfusjon
Manglende evne til å uttrykke avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
GapCO2 Tidsramme: Innen 1 time etter påmelding	PaCO2 målt via arteriell blodgassanalyse - PtcCO2 målt via TCM5-monitor, ved 37°C	Innen 1 time etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk ytelse av GapCO2 ved 37 °C Tidsramme: Innen 1 time etter påmelding		Innen 1 time etter påmelding
Andel pasienter som gjennomgikk GapCO2-måling blant de som oppsøkte akuttmottaket for dyspné på inklusjonsdagene Tidsramme: opptil 28 dager	Mulighet for måling av GapCO2 i akuttmottaket	opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Hovedetterforsker: Judith GORLICKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

APHP221251
2022-A01957-36 (Annen identifikator: IDRCB ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .