Étude de preuve de concept sur l'analyse de la dyspnée via GapCO2 (MicroDys)
Comment différencier la dyspnée congestive et non congestive aux urgences ? Étude de preuve de concept sur l'analyse de microperfusion via GapCO2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À leur arrivée aux urgences, les patients sont placés dans la zone d’accueil des urgences vitales pour un suivi. Un médecin urgentiste examinera les critères de sélection et proposera au patient de participer. La fiche d'information sera remise au patient accompagnée d'une copie du formulaire de non-opposition en cas d'accord du patient.
Avant l'introduction de tout traitement, un capteur TC 92 est placé sur le lobe de l'oreille (ou sur le front si le lobe de l'oreille est inaccessible), connecté à un moniteur Radiometer TCM5, mesurant la SpO2 (technologie Massimo), l'indice de perfusion et la capnographie transcutanée (PtcCO2). ).
Après une période d'équilibrage de 5 minutes, les mesures ont été prises tout au long de la prise en charge du patient. Une prise en charge diagnostique et thérapeutique standard sera assurée selon la prescription du médecin traitant. Le médecin traitant ne prendra pas en compte les mesures de PtcCO2 (ni de GapCO2) dans la prise en charge des patients.
Au moment de l'analyse des données, un comité d'évaluation composé de 2 urgentistes du service d'inclusion mais non impliqués dans la prise en charge des patients examinera les dossiers médicaux complets des patients pour déterminer si la dyspnée était d'origine congestive ou non congestive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Judith GORLICKI, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 48 95 57 85
- E-mail: judith.gorlicki@aph.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frédéric ADNET, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 48 95 57 85
- E-mail: frederic.adnet@aphp.fr
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- Recrutement
- Emergency Department Hospital Avicenne
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Contact:
- Judith GORLICKI
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 48 95 57 85
- E-mail: judith.gorlicki@aphp.Fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Patient présentant une dyspnée aiguë définie par une sensation d'inconfort respiratoire avec au moins un des critères suivants : RR ≥ 22 et/ou SpO2 < 95 %
- Prélèvement des gaz du sang artériel réalisé dans le cadre d'un soin
- Inclusion moins d’1 heure après l’heure d’arrivée aux urgences
- Non-opposition à la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Température supérieure ou égale à 37,5°C
- Patient ayant déjà reçu un traitement diurétique ou vasodilatateur aux urgences ou par une équipe médicale préhospitalière
- Tension artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg et/ou signes d'hypoperfusion périphérique
- Incapacité d'exprimer son refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ÉcartCO2
Délai: Dans l'heure qui suit l'inscription
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PaCO2 mesurée via analyse des gaz du sang artériel - PtcCO2 mesurée via le moniteur TCM5, à 37°C
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Dans l'heure qui suit l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique du GapCO2 à 37°C
Délai: Dans l'heure qui suit l'inscription
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Dans l'heure qui suit l'inscription
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Proportion de patients ayant bénéficié d'une mesure de GapCO2 parmi ceux qui se sont présentés aux urgences pour dyspnée les jours d'inclusion
Délai: jusqu'à 28 jours
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Faisabilité de mesurer le GapCO2 aux urgences
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith GORLICKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP221251
- 2022-A01957-36 (Autre identifiant: IDRCB ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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