Proof-of-Concept-Studie zur Dyspnoe-Analyse mittels GapCO2 (MicroDys)
Wie kann man in der Notaufnahme zwischen kongestiver und nicht kongestiver Dyspnoe unterscheiden? Proof-of-Concept-Studie zur Mikroperfusionsanalyse mittels GapCO2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft in der Notaufnahme werden die Patienten zur Überwachung in den lebenswichtigen Notaufnahmebereich gebracht. Ein Notarzt prüft die Auswahlkriterien und bietet dem Patienten die Teilnahme an. Das Informationsblatt wird dem Patienten zusammen mit einer Kopie des Nichteinspruchsformulars ausgehändigt, sofern der Patient damit einverstanden ist.
Vor Beginn einer Behandlung wird ein TC 92-Sensor am Ohrläppchen (oder an der Stirn, wenn das Ohrläppchen nicht zugänglich ist) angebracht und mit einem Radiometer TCM5-Monitor verbunden, der SpO2 (Massimo-Technologie), Perfusionsindex und transkutane Kapnographie (PtcCO2) misst ).
Nach einer 5-minütigen Äquilibrierungsphase wurden während der gesamten Dauer der Patientenversorgung Messungen durchgeführt. Das Standarddiagnostik- und Therapiemanagement erfolgt gemäß der Verordnung des behandelnden Arztes. Der behandelnde Arzt wird PtcCO2-Messungen (und auch GapCO2-Messungen) bei der Patientenverwaltung nicht berücksichtigen.
Zum Zeitpunkt der Datenanalyse wird ein Beurteilungsausschuss, bestehend aus zwei Notärzten des Eingliederungsdienstes, die jedoch nicht an der Patientenversorgung beteiligt sind, die vollständigen Krankenakten der Patienten überprüfen, um festzustellen, ob die Dyspnoe kongestiven oder nichtkongestiven Ursprung hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Judith GORLICKI, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 48 95 57 85
- E-Mail: judith.gorlicki@aph.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frédéric ADNET, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 48 95 57 85
- E-Mail: frederic.adnet@aphp.fr
Studienorte
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Emergency Department Hospital Avicenne
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Kontakt:
- Judith GORLICKI
- Telefonnummer: +33 (0)1 48 95 57 85
- E-Mail: judith.gorlicki@aphp.Fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient mit akuter Dyspnoe, definiert durch ein Gefühl von Atembeschwerden mit mindestens einem der folgenden Kriterien: RR ≥ 22 und/oder SpO2 < 95 %
- Im Rahmen der Pflege wird eine arterielle Blutgasentnahme durchgeführt
- Aufnahme weniger als 1 Stunde nach Ankunftszeit in der Notaufnahme
- Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Temperatur größer oder gleich 37,5 °C
- Patient, der bereits in der Notaufnahme oder durch ein präklinisches Ärzteteam eine harntreibende oder gefäßerweiternde Behandlung erhalten hat
- Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 100 mmHg und/oder Anzeichen einer peripheren Minderdurchblutung
- Unfähigkeit, die Teilnahme an der Studie abzulehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LückeCO2
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Anmeldung
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PaCO2 gemessen über arterielle Blutgasanalyse – PtcCO2 gemessen über TCM5-Monitor bei 37 °C
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung von GapCO2 bei 37 °C
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Anmeldung
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Anmeldung
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Anteil der Patienten, bei denen eine GapCO2-Messung durchgeführt wurde, an den Patienten, die sich an den Tagen der Aufnahme in der Notaufnahme wegen Dyspnoe vorstellten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Machbarkeit der Messung von GapCO2 in der Notaufnahme
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bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Judith GORLICKI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP221251
- 2022-A01957-36 (Andere Kennung: IDRCB ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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