Usnadněný přechod od poporodní ke koordinaci primární péče pro osoby s chronickými onemocněními
27. května 2025 aktualizováno: Mark Clapp, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Mosty k primární péči: Transformace koordinace primární péče po porodu pro osoby s chronickými onemocněními
Nedostatek koordinace poporodní primární péče je promarněnou příležitostí ke zvýšení zapojení do primární péče a ke zvládnutí chronických onemocnění v raném věku, zejména pro více než 30 % těhotných žen, které mají nebo jsou těmito stavy ohroženy.
Tato studie si klade za cíl zvýšit angažovanost, kvalitu a zkušenosti v poporodní primární péči posílením poporodních přechodů do primární péče pomocí behaviorální ekonomie založené, vícesložkové intervence integrované do obvyklé lůžkové poporodní péče.
Pomocí randomizované kontrolované studie a opakovaných hodnocení výsledků prostřednictvím administrativních dat a údajů z průzkumů tato studie vytvoří rigorózní a použitelné důkazy, které zajistí, že se koordinace primární péče stane standardní praxí poporodní péče, která může být katalyzátorem trvalého zapojení do primární péče po celý život.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 30 % těhotných lidí má alespoň jeden chronický zdravotní stav a 20 % má určité prenatální stavy (např. hypertenze související s těhotenstvím, gestační diabetes), které zvyšují riziko chronických onemocnění v pozdějším životě.
Zatímco pacientky s těmito stavy jsou typicky vysoce zapojené do prenatální péče, po porodu se setkávají s „poporodním útesem“ v podpoře zdravotnického systému; mnoho z nich nedostává vůbec žádnou poporodní primární péči, přestože mají trvalé lékařské potřeby.
V době zvýšeného stresu, nedostatku spánku a konkurenčních požadavků musí zvládat administrativní zátěž při přístupu k primární péči, často bez plánování pomoci nebo jakéhokoli formálního předání mezi porodníkem a klinikem primární péče (PCP).
Tato zátěž může vést k vyhýbání se nebo zpožděné poporodní primární péči, čímž se zhoršují nerovnosti v oblasti zdraví, které existovaly prenatálně i u těch, kteří měli to štěstí, že mají PCP.
Vzhledem k mnoha výhodám primární péče představuje tento nedostatek koordinace mezi porodnictvím a primární péčí promarněnou příležitost ke zvýšení zapojení do primární péče a ke zvládnutí chronických stavů v dřívějším věku.
Primárním cílem je zvýšit angažovanost, kvalitu a zkušenosti poporodní primární péče posílením koordinace mezi porodnictvím a primární péčí pomocí intervence založené na behaviorální ekonomii.
Intervence, integrovaná do rutinní lůžkové poporodní péče, zahrnuje výchozí plánování návštěv PCP, na míru šité zprávy šťouchnutí pro pacientky, doporučení týkající se pokračující péče zasílaná do PCP a shrnutí doporučení po těhotenství dané pacientce.
Pomocí robustní randomizované kontrolované studie 1 320 účastníků, která je postavena na pilotní studii týmu, navrhovaná studie: (Cíl 1) změří dopad intervence na dokončení návštěvy po porodu v primární péči, trvalé zapojení a rozdíly v těchto výsledcích; (Cíl 2) změřit dopad intervence na vysoce hodnotné využívání služeb primární péče; a (Cíl 3) změřit dopad intervence na zkušenost pacienta.
Studie vytvoří rigorózní a použitelné důkazy, které zajistí, že se koordinace primární péče stane standardní praxí poporodní péče a poskytne vhled do zkušeností pacientek po porodu se zdravotní péčí.
Tím, že se zaměří na zranitelnou populaci v době velké potřeby a příležitosti, má koordinace mezi poporodní a primární péčí potenciál katalyzovat trvalé zapojení do primární péče po celý život a zlepšit dlouhodobé zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark A Clapp, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-726-2000
- E-mail: mark.clapp@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Po porodu přijata do hromadné všeobecné nemocnice na jednotku poporodní péče
- Mít úzkost, depresi, chronickou hypertenzi, hypertenzní poruchu související s těhotenstvím, cukrovku před těhotenstvím, těhotenskou cukrovku nebo obezitu 2. třídy před těhotenstvím zdokumentovanou v aktuálním „seznamu problémů“, anamnéze nebo klinických poznámkách, které se objevují v jejich elektronickém zdraví záznam
- V elektronickém zdravotním záznamu nechte uvést lékaře primární péče
- V současné době jsou nebo chtějí být zapsáni do zabezpečeného portálu pro zasílání zpráv pacientům, který je přidružen k elektronickému zdravotnímu záznamu zdravotního systému
Kritéria vyloučení:
- Přiznáno po narození mrtvého dítěte nebo novorozenecké smrti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Rutinní poporodní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Facilitated Transition Group
Intervence je integrována do rutinní lůžkové poporodní péče a zahrnuje následující složky: výchozí plánování návštěv PCP, na míru šité zprávy o šťouchnutí pro pacientky, doporučení týkající se pokračující péče zaslaná do PCP a souhrn doporučení po otěhotnění poskytnutá pacientce.
|
Intervence zahrnuje výchozí plánování návštěv PCP, na míru šité pošťuchovací zprávy pro pacientky, doporučení týkající se pokračující péče zaslaná PCP a souhrn doporučení po těhotenství, která byla pacientce poskytnuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení návštěvy primární péče
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
Pozorování návštěvy praktikujícího primární péče (definované jako lékaři a lékaři pokročilé praxe spojené s následujícími lékařskými specialitami: interní medicína, rodinná medicína, pediatrie a dospívající medicína a gynekologie).
|
155 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení o známém a spolehlivém praktikujícím primární péči
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
Výsledkem je sebepoznání, že má známého a spolehlivého praktického lékaře primární péče (lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře).
|
155 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení duševního zdraví
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
Bude podána stupnice perinatální deprese v Edinburghu a celkové skóre EPDS porovnává.
|
155 dní po datu dodání
|
|
Přijímání podmínek specifického doporučeného zdravotního screeningu a poradenství praktikem primární péče
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
U jedinců s gestačními hypertenzními poruchami je vhodné řízení definováno jako screening krevního tlaku praktikem primární péče, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu. U jedinců s gestačním diabetem je vhodné řízení definováno jako pozorování testování poporodní glukózy (např. GTT, HGBA1C) v elektronickém zdravotním záznamu. U jedinců s chronickými stavy je vhodné řízení definováno jako přijetí jak specifického screeningu specifického pro podmínky (nálada, hmotnost, krevní tlak a/nebo skríning diabetu), tak přijetí poradenství, diskuse o řízení a/nebo doporučení pro správu subspecialistů pro tuto podmínku jako dokumentovaný v elektronickém zdravotním záznamu. " |
155 dní po datu dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení každoroční zkoušky s praktikem primární péče
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
Pozorování každoroční návštěvy údržby zkoušky nebo zdravotní péče u lékaře primární péče (definované jako lékaři a lékaři pokročilé praxe spojené s následujícími lékařskými specialitami: interní medicína, rodinná medicína, pediatrika a dospívající medicína a gynekologie).
|
155 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení o dokončení návštěvy primární péče
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
Self-hlášení návštěvy s praktikem primární péče (definované jako lékaři a lékaři pokročilé praxe spojené s následujícími lékařskými specialitami: interní medicína, rodinná medicína, pediatrie a adolescentní medicína a gynekologie) z jakéhokoli důvodu.
|
155 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení každoroční zkoušky s praktikem primární péče
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
Self-hlášení o každoroční návštěvě zkoušky nebo údržby zdravotní péče u lékaře primární péče (definované jako lékaři a lékaři pokročilé praxe spojené s následujícími lékařskými specialitami: interní medicína, rodinná medicína, pediatrie a dospívající medicína a gynekologie).
|
155 dní po datu dodání
|
|
Dokončení návštěvy primární péče
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Pozorování návštěvy s praktikem primární péče z jakéhokoli důvodu.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení o dokončení návštěvy primární péče
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Self-hlášení návštěvy s praktikem primární péče (definované jako lékaři a lékaři pokročilé praxe spojené s následujícími lékařskými specialitami: interní medicína, rodinná medicína, pediatrie a adolescentní medicína a gynekologie) z jakéhokoli důvodu.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Dokončení každoroční zkoušky s praktikem primární péče
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Pozorování každoroční návštěvy údržby zkoušky nebo zdravotní péče u lékaře primární péče (definované jako lékaři a lékaři pokročilé praxe spojené s následujícími lékařskými specialitami: interní medicína, rodinná medicína, pediatrika a dospívající medicína a gynekologie).
|
365 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení každoroční zkoušky s praktikem primární péče
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Self-hlášení o každoroční návštěvě zkoušky nebo údržby zdravotní péče u lékaře primární péče (definované jako lékaři a lékaři pokročilé praxe spojené s následujícími lékařskými specialitami: interní medicína, rodinná medicína, pediatrie a dospívající medicína a gynekologie).
|
365 dní po datu dodání
|
|
Opakované zapojení praktického lékaře primární péče
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Pozorování dvou nebo více návštěv praktického lékaře z primární péče z jakéhokoli důvodu.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Self-Report of Repeatted Primary Care Lantitioner Angagement
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Self-report dvou nebo více návštěv praktikujícího primární péče z jakéhokoli důvodu.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Rozsah zapojení praktického lékaře
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Počet návštěv praktikující primární péče z jakéhokoli důvodu.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Self-Report rozsahu zapojení praktikujícího primární péče
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Počet návštěv praktického lékaře z jakéhokoli důvodu.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Dokončení návštěvy primární péče
Časové okno: 548 dní po datu dodání
|
Pozorování návštěvy s praktikem primární péče z jakéhokoli důvodu.
|
548 dní po datu dodání
|
|
Dokončení každoroční zkoušky s praktikem primární péče
Časové okno: 548 dní po datu dodání
|
Pozorování každoroční zkoušky nebo návštěvy údržby zdravotní péče u lékaře primární péče.
|
548 dní po datu dodání
|
|
Opakované zapojení praktického lékaře primární péče
Časové okno: 548 dní po datu dodání
|
Pozorování dvou nebo více návštěv praktického lékaře z primární péče z jakéhokoli důvodu.
|
548 dní po datu dodání
|
|
Rozsah zapojení praktického lékaře
Časové okno: 548 dní po datu dodání
|
Počet návštěv praktikující primární péče z jakéhokoli důvodu.
|
548 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení o přijetí podmíněného doporučeného zdravotního screeningu a poradenství praktikujícím primární péčí
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
U jedinců s gestačními hypertenzními poruchami je vhodné řízení definováno jako screening krevního tlaku praktikem primární péče, jak uvádí účastník. U jedinců s gestačním diabetem je vhodné řízení definováno jako pozorování testování poporodní glukózy (např. GTT, HGBA1c), jak bylo uvedeno účastníkem. U jedinců s chronickými stavy je vhodné řízení definováno jako přijetí obou screeningů specifického pro podmínky (nálada, hmotnost, krevní tlak a/nebo screening diabetu) a přijetí poradenství, diskuse o řízení a/nebo doporučení pro nebo potvrzení subspecialistického řízení pro tento stav praktikem primární péče, jak je nahlášen účastníkem. |
155 dní po datu dodání
|
|
Přijetí doporučeného screeningu a poradenství pro chronický stav praktikujícím primární péčí
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
U jedinců s chronickými stavy je vhodné řízení definováno jako přijetí jak specifického screeningu specifického pro podmínky (nálada, hmotnost, krevní tlak a/nebo skríning diabetu), tak přijetí poradenství, diskuse o řízení a/nebo doporučení pro správu subspecialistů pro tuto podmínku jako dokumentovaný v elektronickém zdravotním záznamu.
|
155 dní po datu dodání
|
|
Přijetí doporučeného screeningu pro gestační podmínku praktikem primární péče
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
U jedinců s gestačními hypertenzními poruchami je vhodné řízení definováno jako screening krevního tlaku praktikem primární péče, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu. U jedinců s gestačním diabetem je vhodné řízení definováno jako pozorování testování poporodní glukózy (např. GTT, HGBA1c) v elektronickém zdravotním záznamu. “ |
155 dní po datu dodání
|
|
Přijetí doporučeného screeningu a poradenství pro chronický stav praktikujícím primární péčí
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
U jedinců s chronickými stavy je vhodné řízení definováno jako přijetí jak specifického screeningu specifického pro podmínky (nálada, hmotnost, krevní tlak a/nebo skríning diabetu), tak přijetí poradenství, diskuse o řízení a/nebo doporučení pro správu subspecialistů pro tuto podmínku jako dokumentovaný v elektronickém zdravotním záznamu.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Přijetí doporučeného screeningu pro gestační podmínku praktikem primární péče
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
U jedinců s gestačními hypertenzními poruchami je vhodné řízení definováno jako screening krevního tlaku praktikem primární péče, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu. U jedinců s gestačním diabetem je vhodné řízení definováno jako pozorování testování poporodní glukózy (např. GTT, HGBA1C) v elektronickém zdravotním záznamu. |
365 dní po datu dodání
|
|
Přijetí doporučeného screeningu a poradenství pro chronický stav praktikujícím primární péčí
Časové okno: 548 dní po datu dodání
|
U jedinců s chronickými stavy je vhodné řízení definováno jako přijetí jak specifického screeningu specifického pro podmínky (nálada, hmotnost, krevní tlak a/nebo skríning diabetu), tak přijetí poradenství, diskuse o řízení a/nebo doporučení pro správu subspecialistů pro tuto podmínku jako dokumentovaný v elektronickém zdravotním záznamu.
|
548 dní po datu dodání
|
|
Přijetí doporučeného screeningu pro gestační podmínku praktikem primární péče
Časové okno: 548 dní po datu dodání
|
U jedinců s gestačními hypertenzními poruchami je vhodné řízení definováno jako screening krevního tlaku praktikem primární péče, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu. U jedinců s gestačním diabetem je vhodné řízení definováno jako pozorování testování poporodní glukózy (např. GTT, HGBA1C) v elektronickém zdravotním záznamu. |
548 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení o přijetí doporučeného screeningu a poradenství pro chronický stav praktikujícím primární péčí
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
U jedinců s chronickými stavy je vhodné řízení definováno jako přijetí obou screeningů specifického pro podmínky (nálada, hmotnost, krevní tlak a/nebo screening diabetu) a přijetí poradenství, diskuse o řízení a/nebo doporučení pro nebo potvrzení subspecialistického řízení pro tento stav praktikem primární péče, jak je nahlášen účastníkem.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Samostavba přijetí doporučeného screeningu pro gestační podmínku praktikem primární péče
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
U jedinců s gestačními hypertenzními poruchami je vhodné řízení definováno jako screening krevního tlaku praktikem primární péče, jak uvádí účastník. U jedinců s gestačním diabetem je vhodné řízení definováno jako pozorování testování poporodní glukózy (např. GTT, HGBA1c), jak bylo uvedeno účastníkem. " |
365 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení o známém a spolehlivém praktikujícím primární péči
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Zpráva účastníka o tom, že má známého a spolehlivého praktického lékaře primární péče (lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře).
|
365 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení duševního zdraví
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Skóre měřítka perinatální deprese v Edinburghu, jak uvádí účastník.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Interval interval
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Definován jako čas (ve dnech) od data dodání do následujícího data početí.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Interval interval
Časové okno: 584 dní po datu dodání
|
Definován jako čas (ve dnech) od data dodání do následujícího data početí.
|
584 dní po datu dodání
|
|
Naléhavé nebo naléhavé používání péče
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
Pohotovostní oddělení nebo návštěva naléhavé péče z jakéhokoli důvodu, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu.
|
155 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení naléhavé nebo naléhavé používání péče
Časové okno: 155 dní po datu dodání
|
Pohotovostní oddělení nebo návštěva naléhavé péče z jakéhokoli důvodu, jak je dokumentován, jak je uveden účastník.
|
155 dní po datu dodání
|
|
Naléhavé nebo naléhavé používání péče
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Pohotovostní oddělení nebo návštěva naléhavé péče z jakéhokoli důvodu, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Vlastní hlášení naléhavé nebo naléhavé používání péče
Časové okno: 365 dní po datu dodání
|
Pohotovostní oddělení nebo návštěva naléhavé péče z jakéhokoli důvodu, jak uvádí účastník.
|
365 dní po datu dodání
|
|
Naléhavé nebo naléhavé používání péče
Časové okno: 584 dní po datu dodání
|
Pohotovostní oddělení nebo návštěva naléhavé péče z jakéhokoli důvodu, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu.
|
584 dní po datu dodání
|
|
Předpis nebo dokumentace užívání léků pro léčbu již existujícího nebo nově diagnostikovaného nálady nebo úzkostné poruchy
Časové okno: 155 dní
|
Pozorování předpisu pro dokumentaci o poskytovateli, které zaznamenává použití léku k léčbě již existující nebo nově diagnostikované nálady nebo úzkostné poruchy v elektronickém zdravotním záznamu.
|
155 dní
|
|
Předpis nebo dokumentace užívání léků pro léčbu již existujícího nebo nově diagnostikovaného nálady nebo úzkostné poruchy
Časové okno: 365 dní
|
Pozorování předpisu pro dokumentaci o poskytovateli, které zaznamenává použití léku k léčbě již existující nebo nově diagnostikované nálady nebo úzkostné poruchy v elektronickém zdravotním záznamu.
|
365 dní
|
|
Předpis nebo dokumentace užívání léků pro léčbu již existujícího nebo nově diagnostikovaného nálady nebo úzkostné poruchy
Časové okno: 584 dní
|
Pozorování předpisu pro dokumentaci o poskytovateli, které zaznamenává použití léku k léčbě již existující nebo nově diagnostikované nálady nebo úzkostné poruchy v elektronickém zdravotním záznamu.
|
584 dní
|
|
Užívání antikoncepce
Časové okno: 155 dní
|
Použití jakékoli formy antikoncepce, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu
|
155 dní
|
|
Užívání antikoncepce
Časové okno: 365 dní
|
Použití jakékoli formy antikoncepce, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu
|
365 dní
|
|
Užívání antikoncepce
Časové okno: 584 dní
|
Použití jakékoli formy antikoncepce, jak je dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu
|
584 dní
|
|
Self-Report of Antiception
Časové okno: 155 dní
|
Vlastní hlášení o používání antikoncepce nebo diskuse o plánování/antikoncepci rodiny
|
155 dní
|
|
Self-Report of Antiception
Časové okno: 365 dní
|
Vlastní hlášení o používání antikoncepce nebo diskuse o plánování/antikoncepci rodiny
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Clapp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P002210
- R01HS030245-01 (Grant/smlouva AHRQ USA: Agency for Healthcare Quality and Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené pro tuto analýzu budou uchovány a veřejně sdíleny po dokončení plánovaných primárních a sekundárních analýz výzkumným týmem nebo na konci ocenění, podle toho, co nastane dříve. Data budou uchována po dobu nejméně 5 let po zveřejnění, aby bylo zajištěno, že externí vyšetřovatelé budou mít přístup k těmto informacím a budou je používat pro související výzkum.
Metadata studie, kód a neidentifikovaná datová sada, která zahrnuje všechna shromážděná zkušební data, budou veřejně dostupné bez omezeného přístupu na Harvard Dataverse Repository.
Časový rámec sdílení IPD
Data a materiály budou k dispozici po dokončení plánovaných primárních a sekundárních analýz výzkumným týmem nebo na konci ocenění, podle toho, co nastane dříve (předpokládá se 08/2029).
Údaje budou dostupné a přístupné po dobu nejméně 5 let po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Metadata studie, kód a neidentifikovaná datová sada, která zahrnuje všechna shromážděná data ze zkoušek, budou veřejně dostupné bez omezeného přístupu na Harvard Dataverse Repository
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .