このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性疾患を持つ人々に対する産後からプライマリケアへの移行を促進する調整

2025年5月27日 更新者：Mark Clapp, MD MPH、Massachusetts General Hospital

プライマリケアへの橋渡し: 慢性疾患を持つ人々のための産後プライマリケア連携の変革

産後のプライマリケアの調整が欠如していることは、プライマリケアへの関与を増やし、慢性疾患を早期に管理する機会を逸していることになり、特にこれらの疾患を患っている、またはそのリスクがある妊婦の 30% 以上にとっては顕著です。 この研究は、通常の入院患者の産後ケアに統合された行動経済学に基づいた複数の要素からなる介入を使用して、産後のプライマリケアへの移行を強化することにより、産後プライマリケアの取り組み、質、経験を向上させることを目的としています。 この研究は、ランダム化対照試験と管理データおよび調査データによる繰り返しの結果評価を使用して、プライマリ・ケアの調整が産後ケアの標準的な実践となることを保証する厳密で実用的な証拠を生成し、生涯にわたる持続的なプライマリ・ケアの関与を​​促進する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の人の 30% 以上が少なくとも 1 つの慢性疾患を抱えており、20% は後年慢性疾患のリスクを高める特定の出生前疾患 (妊娠関連高血圧、妊娠糖尿病など) を患っています。 これらの疾患を持つ患者は通常、出生前ケアに熱心に取り組んでいますが、出産後の医療制度のサポートにおいて「産後の崖」に直面しています。多くの人々は、継続的な医療ニーズがあるにもかかわらず、産後の一次ケアをまったく受けていません。 ストレスが増大し、睡眠不足が生じ、要求が競合する中、彼らはプライマリケアにアクセスする際に管理上の負担を乗り越えなければならず、多くの場合、産科医とプライマリケア臨床医（PCP）の間でスケジュール調整や正式な引き継ぎが行われないままです。 こうした負担により、産後のプライマリケアが回避されたり遅れたりする可能性があり、幸運にも PCP を患っていた人であっても、出生前から存在していた健康上の不平等が悪化する可能性があります。 プライマリ・ケアの多くの利点を考慮すると、産科とプライマリ・ケアの連携が欠如していることは、プライマリ・ケアへの関与を増やし、人生の早い段階で慢性疾患を管理する機会を逃していることを意味します。 主な目的は、行動経済学に基づいた介入を使用して産科とプライマリケアの連携を強化することにより、産後のプライマリケアへの取り組み、質、経験を向上させることです。 この介入は、日常的な入院患者の産後ケアに組み込まれており、デフォルトの PCP 訪問スケジュール、患者に合わせたナッジメッセージ、PCP に送信される継続的なケアの推奨事項、および患者に提供される妊娠後の推奨事項の概要が含まれます。 チームのパイロット研究から構築された1,320人の参加者を対象とした堅牢なランダム化対照試験を使用して、提案された研究は次のことを行う予定です: (目的1) 産後のプライマリケア訪問の完了、持続的な関与、およびこれらの結果の差異に対する介入の影響を測定する。 （目的 2）価値の高いプライマリケアサービスの利用に対する介入の影響を測定する。 (目的 3) 患者体験に対する介入の影響を測定する。 この研究は、プライマリケアの調整が産後ケアの標準的な実践となることを保証するための厳密で実用的な証拠を生成し、産後患者のヘルスケア経験についての洞察を提供するでしょう。 非常に必要性があり機会があるときに弱い立場にある人々をターゲットにすることで、産後からプライマリ・ケアまでの連携は、生涯にわたる持続的なプライマリ・ケアへの関与を促進し、長期的な健康を改善する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出産後、マス総合病院の産後ケアユニットに入院
  • 不安、うつ病、慢性高血圧、妊娠関連高血圧障害、妊娠前糖尿病、妊娠糖尿病、または妊娠前のクラス2肥満が現在の「問題リスト」、病歴、または電子健康情報に記載されている臨床記録に記載されている。記録
  • かかりつけ医を電子医療記録に登録する
  • 現在、医療システムの電子医療記録と連携した安全な患者メッセージング ポータルに登録している、または登録するつもりである

除外基準:

  • 死産または新生児死亡後に入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：日常のお手入れ
定期的な産後ケア
アクティブコンパレータ：促進された移行グループ
この介入は日常的な入院患者の産後ケアに統合されており、次のコンポーネントが含まれます。デフォルトの PCP 訪問スケジュール、患者へのカスタマイズされたナッジ メッセージ、PCP に送信される継続的なケアの推奨事項、および患者に提供される妊娠後の推奨事項の概要です。
他の：プライマリケアへの移行の促進
この介入には、デフォルトの PCP 訪問スケジュール、患者へのカスタマイズされたナッジ メッセージ、PCP に送信される継続的なケアの推奨事項、および患者に提供される妊娠後の推奨事項の要約が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケア訪問の完了
時間枠：配達日から155日後
プライマリケアの開業医との訪問の観察（医師および高度な実践臨床医として定義された以下の医療専門分野に所属する臨床医、内科、家庭医学、小児科、青年期医学、婦人科）。
配達日から155日後
既知の信頼できるプライマリケアの開業医を持つことの自己報告
時間枠：配達日から155日後
結果は、既知の信頼できるプライマリケアの開業医（医師、看護師、または医師の助手）を持つことの自己報告です。
配達日から155日後
メンタルヘルスの自己報告
時間枠：配達日から155日後
エジンバラ周産期うつ病スケールが投与され、総EPDSスコアが比較されます。
配達日から155日後
プライマリケア開業医による状態固有の推奨健康スクリーニングとカウンセリングの受領
時間枠：配達日から155日後

妊娠高血圧障害のある個人の場合、適切な管理は、電子健康記録に記録されているように、プライマリケアの開業医による血圧スクリーニングとして定義されます。

妊娠糖尿病の個人の場合、適切な管理は、電子健康記録における分娩後グルコーススクリーニング検査（GTT、HGBA1Cなど）の観察として定義されます。

慢性疾患のある個人の場合、適切な管理は、条件固有のスクリーニング（気分、体重、血圧、糖尿病スクリーニング）の受領とカウンセリングの受領、管理の議論、および/または電子医療記録に記録されているプラ​​イマリケアプラクティショナーによるその状態の副専門医の管理の紹介または承認として定義されます。 「
配達日から155日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケア開業医との年次試験の完了
時間枠：配達日から155日後
プライマリケアの開業医（医師および高度な医療臨床医として定義された、以下の医療専門分野に所属する高度な実践臨床医として定義された年次試験または医療保守訪問の観察）。
配達日から155日後
プライマリケア訪問の完了の自己報告
時間枠：配達日から155日後
何らかの理由で、プライマリケアの開業医との訪問の自己報告（医師および以下の医療専門分野（家庭医学、小児科、青年期医学、婦人科）に所属する高度な実践臨床医として定義されています）。
配達日から155日後
プライマリケアの開業医との年次試験の自己報告
時間枠：配達日から155日後
プライマリケアの開業医との年次試験またはヘルスケアメンテナンスの訪問の自己報告（医師および高度な実践臨床医は、内科、家庭医学、小児科、思春期医学、婦人科）に属する高度な臨床医と定義されています）。
配達日から155日後
プライマリケア訪問の完了
時間枠：配達日から365日後
何らかの理由でプライマリケアの開業医との訪問の観察。
配達日から365日後
プライマリケア訪問の完了の自己報告
時間枠：配達日から365日後
何らかの理由で、プライマリケアの開業医との訪問の自己報告（医師および以下の医療専門分野（家庭医学、小児科、青年期医学、婦人科）に所属する高度な実践臨床医として定義されています）。
配達日から365日後
プライマリケア開業医との年次試験の完了
時間枠：配達日から365日後
プライマリケアの開業医（医師および高度な医療臨床医として定義された、以下の医療専門分野に所属する高度な実践臨床医として定義された年次試験または医療保守訪問の観察）。
配達日から365日後
プライマリケアの開業医との年次試験の自己報告
時間枠：配達日から365日後
プライマリケアの開業医との年次試験またはヘルスケアメンテナンスの訪問の自己報告（医師および高度な実践臨床医は、内科、家庭医学、小児科、思春期医学、婦人科）に属する高度な臨床医と定義されています）。
配達日から365日後
繰り返しプライマリケアプラクティショナーの関与
時間枠：配達日から365日後
何らかの理由で2回以上のプライマリケア開業医の訪問を観察します。
配達日から365日後
繰り返しプライマリケア実務家の関与の自己報告
時間枠：配達日から365日後
何らかの理由で2つ以上のプライマリケア開業医の訪問の自己報告。
配達日から365日後
プライマリケアプラクティショナーの関与の程度
時間枠：配達日から365日後
何らかの理由でプライマリケア開業医の訪問の数。
配達日から365日後
プライマリケア実務家の関与の範囲の自己報告
時間枠：配達日から365日後
何らかの理由で、プライマリケア開業医の訪問数の自己報告。
配達日から365日後
プライマリケア訪問の完了
時間枠：配達日から548日後
何らかの理由でプライマリケアの開業医との訪問の観察。
配達日から548日後
プライマリケア開業医との年次試験の完了
時間枠：配達日から548日後
プライマリケアの開業医との年次試験または医療保守訪問の観察。
配達日から548日後
繰り返しプライマリケアプラクティショナーの関与
時間枠：配達日から548日後
何らかの理由で2回以上のプライマリケア開業医の訪問を観察します。
配達日から548日後
プライマリケアプラクティショナーの関与の程度
時間枠：配達日から548日後
何らかの理由でプライマリケア開業医の訪問の数。
配達日から548日後
プライマリケアの開業医による状態固有の推奨健康スクリーニングとカウンセリングの受領の自己報告
時間枠：配達日から155日後

妊娠性高血圧障害のある人の場合、適切な管理は、参加者が報告したように、プライマリケア開業医による血圧スクリーニングとして定義されます。

妊娠糖尿病の個人の場合、参加者が報告したように、適切な管理は、分娩後グルコーススクリーニング検査（GTT、HGBA1Cなど）の観察として定義されます。

慢性疾患のある個人の場合、適切な管理は、条件固有のスクリーニング（気分、体重、血圧および/または糖尿病スクリーニング）の受領とカウンセリングの受領、管理の議論、および/または参加者が報告したプライマリケア実務者によるその状態の副専門医の管理の紹介または承認の両方の受領と定義されます。
配達日から155日後
プライマリケアの開業医による慢性状態のための推奨スクリーニングとカウンセリングの受領
時間枠：配達日から155日後
慢性疾患のある個人の場合、適切な管理は、条件固有のスクリーニング（気分、体重、血圧、糖尿病スクリーニング）の受領とカウンセリングの受領、管理の議論、および/または電子医療記録に記録されているプラ​​イマリケアプラクティショナーによるその状態の副専門医の管理の紹介または承認として定義されます。
配達日から155日後
プライマリケアの開業医による妊娠状態の推奨スクリーニングの受領
時間枠：配達日から155日後

妊娠高血圧障害のある個人の場合、適切な管理は、電子健康記録に記録されているように、プライマリケアの開業医による血圧スクリーニングとして定義されます。

妊娠糖尿病の個人の場合、適切な管理は、電子健康記録における分娩後グルコーススクリーニング検査（GTT、HGBA1Cなど）の観察として定義されます。」
配達日から155日後
プライマリケアの開業医による慢性状態のための推奨スクリーニングとカウンセリングの受領
時間枠：配達日から365日後
慢性疾患のある個人の場合、適切な管理は、条件固有のスクリーニング（気分、体重、血圧、糖尿病スクリーニング）の受領とカウンセリングの受領、管理の議論、および/または電子医療記録に記録されているプラ​​イマリケアプラクティショナーによるその状態の副専門医の管理の紹介または承認として定義されます。
配達日から365日後
プライマリケアの開業医による妊娠状態の推奨スクリーニングの受領
時間枠：配達日から365日後

妊娠高血圧障害のある個人の場合、適切な管理は、電子健康記録に記録されているように、プライマリケアの開業医による血圧スクリーニングとして定義されます。

妊娠糖尿病の個人の場合、適切な管理は、電子健康記録における分娩後グルコーススクリーニング検査（GTT、HGBA1Cなど）の観察として定義されます。
配達日から365日後
プライマリケアの開業医による慢性状態のための推奨スクリーニングとカウンセリングの受領
時間枠：配達日から548日後
慢性疾患のある個人の場合、適切な管理は、条件固有のスクリーニング（気分、体重、血圧、糖尿病スクリーニング）の受領とカウンセリングの受領、管理の議論、および/または電子医療記録に記録されているプラ​​イマリケアプラクティショナーによるその状態の副専門医の管理の紹介または承認として定義されます。
配達日から548日後
プライマリケアの開業医による妊娠状態の推奨スクリーニングの受領
時間枠：配達日から548日後

妊娠高血圧障害のある個人の場合、適切な管理は、電子健康記録に記録されているように、プライマリケアの開業医による血圧スクリーニングとして定義されます。

妊娠糖尿病の個人の場合、適切な管理は、電子健康記録における分娩後グルコーススクリーニング検査（GTT、HGBA1Cなど）の観察として定義されます。
配達日から548日後
プライマリケアの開業医による慢性状態のための推奨スクリーニングとカウンセリングの受領の自己報告
時間枠：配達日から365日後
慢性疾患のある個人の場合、適切な管理は、条件固有のスクリーニング（気分、体重、血圧および/または糖尿病スクリーニング）の受領とカウンセリングの受領、管理の議論、および/または参加者が報告したプライマリケア実務者によるその状態の副専門医の管理の紹介または承認の両方の受領と定義されます。
配達日から365日後
プライマリケアの開業医による妊娠状態の推奨スクリーニングの受領の自己報告
時間枠：配達日から365日後

妊娠性高血圧障害のある人の場合、適切な管理は、参加者が報告したように、プライマリケア開業医による血圧スクリーニングとして定義されます。

妊娠糖尿病の個人の場合、参加者が報告したように、適切な管理は、分娩後グルコーススクリーニング検査（GTT、HGBA1Cなど）の観察として定義されます。 「
配達日から365日後
既知の信頼できるプライマリケアの開業医を持つことの自己報告
時間枠：配達日から365日後
既知の信頼できるプライマリケアプラクティショナー（医師、看護師、または医師のアシスタント）を持っているという参加者のレポート。
配達日から365日後
メンタルヘルスの自己報告
時間枠：配達日から365日後
参加者が報告したエジンバラ周産期うつ病スケールスコア。
配達日から365日後
妊娠間隔
時間枠：配達日から365日後
配達日からその後の受胎日までの時間（日数）として定義されます。
配達日から365日後
妊娠間隔
時間枠：配達日から584日後
配達日からその後の受胎日までの時間（日数）として定義されます。
配達日から584日後
緊急または緊急医療の使用
時間枠：配達日から155日後
電子健康記録に記録されているように、何らかの理由で救急部門または緊急治療訪問。
配達日から155日後
緊急または緊急のケアの使用の自己報告
時間枠：配達日から155日後
参加者によって報告された文書化されているように、何らかの理由で救急部門または緊急治療訪問。
配達日から155日後
緊急または緊急医療の使用
時間枠：配達日から365日後
電子健康記録に記録されているように、何らかの理由で救急部門または緊急治療訪問。
配達日から365日後
緊急または緊急のケアの使用の自己報告
時間枠：配達日から365日後
参加者が報告した理由で、救急部門または緊急治療訪問。
配達日から365日後
緊急または緊急医療の使用
時間枠：配達日から584日後
電子健康記録に記録されているように、何らかの理由で救急部門または緊急治療訪問。
配達日から584日後
既存または新たに診断された気分または不安障害の治療のための薬物使用の処方または文書化
時間枠：155日
電子健康記録における既存または新たに診断された気分または不安障害の治療のための薬物療法の使用に注目するプロバイダー文書の処方の観察。
155日
既存または新たに診断された気分または不安障害の治療のための薬物使用の処方または文書化
時間枠：365日
電子健康記録における既存または新たに診断された気分または不安障害の治療のための薬物療法の使用に注目するプロバイダー文書の処方の観察。
365日
既存または新たに診断された気分または不安障害の治療のための薬物使用の処方または文書化
時間枠：584日
電子健康記録における既存または新たに診断された気分または不安障害の治療のための薬物療法の使用に注目するプロバイダー文書の処方の観察。
584日
避妊の使用
時間枠：155日
電子健康記録に記録されている避妊のあらゆる形態の使用
155日
避妊の使用
時間枠：365日
電子健康記録に記録されている避妊のあらゆる形態の使用
365日
避妊の使用
時間枠：584日
電子健康記録に記録されている避妊のあらゆる形態の使用
584日
避妊の自己報告
時間枠：155日
避妊の使用や家族計画/避妊について議論する自己報告
155日
避妊の自己報告
時間枠：365日
避妊の使用や家族計画/避妊について議論する自己報告
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Harvard School of Public Health (HSPH)

捜査官

  • 主任研究者：Mark A Clapp, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月23日

一次修了 (推定)

2027年5月23日

研究の完了 (推定)

2028年5月23日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P002210
  • R01HS030245-01 (米国 AHRQ グラント/契約：Agency for Healthcare Quality and Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この分析のために生成されたデータセットは、計画された一次および二次分析が研究チームによって完了した後、または賞の終了時のいずれか遅い方で保存され、公的に共有されます。 外部の研究者がこの情報にアクセスして関連研究に使用できるようにするため、データは公開後少なくとも 5 年間保存されます。

研究のメタデータ、コード、および収集されたすべての治験データを含む匿名化されたデータセットは、ハーバード データバース リポジトリでアクセス制限なしで公開されます。

IPD 共有時間枠

データと資料は、研究チームによる計画された一次および二次分析の完了後、または賞の終了のいずれか遅い方（2029 年 8 月予定）に利用可能になります。 データは投稿後少なくとも 5 年間は利用可能であり、アクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

研究のメタデータ、コード、および収集されたすべての治験データを含む匿名化されたデータセットは、アクセス制限なしでハーバード データバース リポジトリで公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プライマリケアへの移行の促進の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する