- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06557941
Rizikové faktory selhání extubace u pacientů s PICU
Rizikové faktory selhání extubace u pediatrických pacientů s intenzivním sjednocením v univerzitních nemocnicích Sohag
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mechanická ventilace (MV) je běžnou modalitou podpory života u 40 % pacientů na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Proces ventilační podpory navazuje na kontinuitu péče, počínaje pacientem vyžadujícím počáteční podporu a končící schopností udržet spontánní dýchání [1].
Ačkoli je MV základním kamenem v medicíně intenzivní péče, rizika a komplikace spojené s prodlouženou MV zahrnují pneumonii spojenou s ventilátorem (VAP), barotrauma/volutrauma, sníženou srdeční náplň, brániční dysfunkci spojenou s ventilátorem a sepsi [6, 8].
Předchozí studie doporučovaly extubaci pacienta co nejdříve podle klinického průběhu a zvrácení hlavních příčin intubace. Proces extubace spočívá v odstranění endotracheální rourky, když se pacientovi zotaví fyziologický stav, což umožňuje pacientovi udržovat spontánní dýchání [3,4].
Odvykání od MV a extubace jsou zásadními kroky při zotavování pacientů; tyto kroky jsou však spojeny se značnými riziky. Vyvážení rizik předčasné extubace, jako je selhání extubace (EF) a emergentní reintubace s riziky prodloužené MV, je výzvou. [4,5] V současnosti existuje nedostatek publikovaných protokolů nebo pokynů založených na důkazech, které by tento proces řídily; prediktory úspěšné extubace u kriticky nemocných dětí proto nejsou vždy jasné. To vedlo k velkým rozdílům v praxi mezi poskytovateli (PICU), které jsou obvykle založeny na institucionálních normách [4,5, 6]. Nejběžnějším přístupem k odstavování kojenců a dětí je postupné snižování ventilačních nastavení, které nevyžaduje změnu režimu ventilátoru [12].
Až 20 % pacientů s MV má EF [10]. EF je definována jako potřeba znovu zavést endotracheální trubici pro obnovení MV u pacientů extubovaných po dobu kratší než 48 hodin. Má vysokou morbiditu a mortalitu, prodlužuje dobu trvání MV a způsobuje tak delší pobyt na JIP a riziko komplikací, jako je nutnost tracheostomie, výskyt pneumonie a poškození plic, a v neposlední řadě také zvyšují náklady. smrt [10, 11] .
V současnosti několik pediatrických studií prokázalo prediktivní faktory spojené s EF; delší trvání MV ≥ 7 dní a přijetí na PIP ≥ jeden měsíc , věk do jednoho roku , podvýživa, respirační a chronické neurologické zhoršení , užívání sedativ v infuzi ≥ 5 dní a inotropů ≥ 10 dní[6,8] , nesprávné hodnocení extubace připravenost, postextubační obstrukce horních cest dýchacích a stridor, reziduální svalová slabost, plicní edém, slabý kašlací reflex[9, 10], použití endotracheální trubice bez manžety, přítomnost jakékoli metabolické a elektrolytové nerovnováhy a vysoké nastavení ventilátoru před extubací [11].
Zdá se, že terapeutická podpora dýchání, včetně neinvazivní ventilace pozitivním tlakem a vysokoprůtokové nosní kanyly, pomáhá snížit potřebu reintubace u většiny pacientů, u kterých došlo k postextubačnímu respiračnímu selhání. nicméně se zdá, že neurologickí pacienti mají vyšší riziko reintubace navzdory použití NIV [6,13].
Předchozí výzkumy byly provedeny na některých egyptských PICU s cílem zjistit výskyt a potenciální rizikové faktory EF [1,2,3]. Mahmoud prokázal, že asi u třetiny mechanicky ventilovaných pacientů ve studii došlo k EF [2]. Jiná studie ukázala, že potřeba delších období sedace a vysokého nastavení na MV spolu s nadbytkem tracheální sekrece patřily k silným prediktorům EF [3]. Navíc předchozí výzkum na naší PICU ukázal, že mortalita byla vysoká až 40 % [16]. Zkoumání příčin EF na naší jednotce by proto mohlo pomoci snížit úmrtnost. Navíc zavedení lokálního protokolu postupného a správného odvykání může snížit riziko EF na našem oddělení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mariam raafat helmy, postgraduate
- Telefonní číslo: 01284134530
- E-mail: mariam.rafaat@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti na PICU < 18 let byli podrobeni MV pomocí endotracheální kanyly alespoň > 12 hodin.
- Pacienti způsobilí pro odvykání od MV podle kritérií pro odvykání (důkaz pro určité zvrácení základní příčiny po respiračním selhání, adekvátní oxygenace, poměr PaO2/FIO2 ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 ≤ 60 a PEEP ≤ 50 cmH2O.", PH ≥ 7,25, Dechová frekvence (RR) ≤ 45 bpm, Srdeční frekvence (HR) ≤ 140 bpm, (index rychlého mělkého dýchání = dechový objem / RR) RSBI ≤ 8 dechů/min/ml/kg tělesné hmotnosti, Hemodynamicky stabilní, ne nebo minimální vazopresor nebo inotropy“[1,12],.
- Přiměřená úroveň vědomí, Žádná kontinuální sedativní infuze ani neuromuskulární blokátory, afebrilie, adekvátní hemoglobin ≥ 7,5 g/dl a/nebo žádné známky krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší než 30 dní.
- Tracheostomizovaní pacienti.
- Smrt na mv ≤ 12 hodin.
- Neplánovaná extubace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A: úspěšná extubace
mechanicky ventilovaní pacienti s PICU, kteří projdou zkouškou spontánního dýchání a testem úniku vzduchu, jsou extubováni a nevyžadují reintubaci do 48 hodin.
|
|
B: neúspěšná extubace
mechanicky ventilovaní pacienti s PICU, kteří neprojdou zkouškou spontánního dýchání a testem úniku vzduchu, extubovaní a vyžadující reintubaci do 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšná extubace a odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: 48 hodin
|
absolvování spontánního pokusu a testu úniku vzduchu a nevyžadující reintubaci do 2 dnů
|
48 hodin
|
|
neúspěšná extubace, neúspěšné odstavení od mechanické ventilace
Časové okno: 48 hodin
|
neprošlo spontánní zkouškou a testem úniku vzduchu a nevyžaduje reintubaci do 2 dnů
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití nebo smrt
Časové okno: 30 dní
|
odvykání od mechanické ventilace a zlepšení příčiny intubace
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mostafa Ashry Mohamed, assistant professeer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
- Ředitel studie: Rania Gamal Mostafa Abdelatif, lecturer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-07-11MS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .