- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06557941
Czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji u pacjentów na OIOM-ie
Czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej w szpitalach uniwersyteckich Sohag
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna (MV) jest powszechną metodą podtrzymywania życia u 40% pacjentów pediatrycznych oddziałów intensywnej terapii (PICU). Proces wspomagania wentylacji przebiega w sposób ciągły, począwszy od momentu, gdy pacjent wymaga wstępnego wsparcia, a skończywszy na zdolności do podtrzymywania spontanicznego oddychania [1].
Chociaż MV jest kamieniem węgielnym medycyny intensywnej terapii, ryzyko i powikłania związane z przedłużonym MV obejmują zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP), uraz ciśnieniowy/wolutraumę, zmniejszone wypełnienie serca, dysfunkcję przepony związaną z respiratorem i posocznicę [6, 8].
Dotychczasowe badania zalecały jak najwcześniejszą ekstubację pacjenta, zgodnie z przebiegiem klinicznym i odwróceniem głównych przyczyn intubacji. Proces ekstubacji polega na usunięciu rurki dotchawiczej po powrocie stanu fizjologicznego pacjenta, umożliwiającego utrzymanie spontanicznego oddychania [3,4].
Odstawienie od MV i ekstubacja to istotne etapy powrotu pacjenta do zdrowia; jednakże kroki te wiążą się ze znacznym ryzykiem. Zrównoważenie zagrożeń związanych z przedwczesną ekstubacją, takich jak niepowodzenie ekstubacji (EF) i pilna ponowna intubacja, z zagrożeniami związanymi z przedłużonym MV, stanowi wyzwanie. [4,5] Obecnie istnieje niewiele opublikowanych protokołów lub wytycznych opartych na dowodach, które mogłyby kierować tym procesem; dlatego też czynniki prognostyczne udanej ekstubacji u dzieci w stanie krytycznym nie zawsze są jednoznaczne. Doprowadziło to do dużego zróżnicowania praktyk wśród świadczeniodawców (PICU), które zazwyczaj opierają się na normach instytucjonalnych [4,5, 6]. Najczęstszym podejściem do odzwyczajania niemowląt i dzieci od piersi jest stopniowe zmniejszanie ustawień wentylacji, niewymagające zmiany trybu respiratora [12].
Do 20% pacjentów z MV doświadcza EF [10]. EF definiuje się jako konieczność ponownego wprowadzenia rurki dotchawiczej w celu przywrócenia MV u pacjentów ekstubowanych krócej niż 48 godzin. Charakteryzuje się dużą zachorowalnością i śmiertelnością, wydłuża czas trwania MV, a co za tym idzie, powoduje dłuższy pobyt na OIOM-ie i ryzyko powikłań, takich jak konieczność wykonania tracheostomii, występowanie zapalenia płuc i uszkodzenia płuc, a w końcu zwiększają się także koszty i śmierć [10, 11] .
Obecnie kilka badań pediatrycznych wykazało czynniki predykcyjne związane z EF; dłuższy czas trwania MV ≥7 dni i przyjęcie na OIT ≥1 miesiąc, wiek poniżej 1 roku, niedożywienie, pogorszenie stanu układu oddechowego i przewlekłe zaburzenia neurologiczne, stosowanie leków uspokajających w infuzji ≥ 5 dni i leków inotropowych ≥ 10 dni[6,8], niewłaściwa ocena przed ekstubacją gotowość do leczenia, niedrożność górnych dróg oddechowych po ekstubacji i stridor, resztkowe osłabienie mięśni, obrzęk płuc, słaby odruch kaszlowy [9, 10], użycie rurki dotchawiczej bez mankietu, obecność wszelkich zaburzeń metabolicznych i elektrolitowych oraz wysokie ustawienie respiratora przed ekstubacją [11].
Wydaje się, że terapeutyczne wspomaganie oddychania, w tym nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem i kaniula nosowa o wysokim przepływie, pomagają zmniejszyć potrzebę ponownej intubacji u większości pacjentów, u których po ekstubacji występuje niewydolność oddechowa. wydaje się jednak, że ryzyko reintubacji pomimo stosowania NIV jest wyższe u pacjentów neurologicznych [6,13].
Wcześniejsze badania przeprowadzono na niektórych egipskich oddziałach intensywnej terapii w celu zbadania częstości występowania i potencjalnych czynników ryzyka EF [1,2,3]. Mahmoud wykazał, że u około jednej trzeciej pacjentów wentylowanych mechanicznie w badaniu wystąpiła EF [2]. Inne badanie wykazało, że potrzeba dłuższych okresów sedacji i ustawienie wysokiego poziomu MV w połączeniu z nadmiernym wydzielaniem wydzieliny z tchawicy były jednymi z silnych czynników prognostycznych EF [3]. Co więcej, wcześniejsze badania na naszym OIOM-ie wykazały, że śmiertelność była wysoka i sięgała 40% [16]. Dlatego zbadanie przyczyn EF na naszym oddziale może pomóc w zmniejszeniu śmiertelności. Ponadto ustanowienie lokalnego protokołu stopniowego i prawidłowego odzwyczajania od piersi może zmniejszyć ryzyko EF na naszym oddziale.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mariam raafat helmy, postgraduate
- Numer telefonu: 01284134530
- E-mail: mariam.rafaat@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci na OIT w wieku < 18 lat poddawani działaniu MV przez rurkę dotchawiczą przez co najmniej > 12 godzin.
- Pacjenci kwalifikujący się do odłączenia od MV zgodnie z kryteriami odsadzenia (dowody na pewne odwrócenie przyczyny podstawowej w następstwie niewydolności oddechowej, odpowiednie natlenienie” Stosunek PaO2/FIO2 ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 ≤ 60 i PEEP ≤ 5 cmH2O.”, PH ≥ 7,25, Częstość oddechów (RR) ≤ 45 uderzeń na minutę, Tętno (HR) ≤ 140 uderzeń na minutę, (wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania = objętość oddechowa / RR) RSBI ≤ 8 oddechów/min/ml/kg masy ciała, Stabilny hemodynamicznie, nie lub minimalnie wazopresyjne lub inotropowe”[1,12],.
- Odpowiedni poziom świadomości, brak ciągłego wlewu środków uspokajających i środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, brak gorączki, odpowiednie stężenie hemoglobiny ≥ 7,5 g/dl i/lub brak cech krwotoku.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci krócej niż 30 dni.
- Pacjenci z tracheostomią.
- Śmierć po mv ≤ 12 godzin.
- Nieplanowana ekstubacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
O: udana ekstubacja
pacjenci wentylowani mechanicznie na OIT, którzy przeszli próbę oddychania spontanicznego i test szczelności powietrza, zostali rozintubowani i nie wymagają ponownej intubacji w ciągu 48 godzin.
|
|
B: nieudana ekstubacja
pacjenci wentylowani mechanicznie na OIT, którzy nie przeszli próby oddychania spontanicznego i testu szczelności powietrza, ekstubowani i wymagający ponownej intubacji w ciągu 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślną ekstubację i odłączenie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
pozytywnie przeszło samoistną próbę i test szczelności powietrza i nie wymagało ponownej intubacji w ciągu 2 dni
|
48 godzin
|
|
nieudana ekstubacja, nieudane odłączenie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
nie przechodzi spontanicznej próby i testu szczelności powietrza i nie wymaga ponownej intubacji w ciągu 2 dni
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie lub śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
odzwyczajenie się od wentylacji mechanicznej i usunięcie przyczyny intubacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mostafa Ashry Mohamed, assistant professeer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
- Dyrektor Studium: Rania Gamal Mostafa Abdelatif, lecturer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-07-11MS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .