- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06557941
Risicofactoren voor het mislukken van extubatie bij PICU-patiënten
De risicofactoren van falende extubatie bij pediatrische intensieve patiënten in de universitaire ziekenhuizen van Sohag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ventilatie (MV) is een gebruikelijke levensondersteunende modaliteit bij 40% van de patiënten op de kinderintensive care (PICU). Het proces van beademingsondersteuning volgt een continuüm van zorg, beginnend met de patiënt die initiële ondersteuning nodig heeft en eindigend met het vermogen om spontaan te ademen [1].
Hoewel MV een hoeksteen is in de intensive care-geneeskunde, omvatten de risico's en complicaties die gepaard gaan met langdurige MV beademingsgerelateerde pneumonie (VAP), barotrauma/volutrauma, verminderde hartvulling, beademingsgerelateerde diafragmatische disfunctie en sepsis [6, 8].
Eerdere studies bevelen aan om de patiënt zo vroeg mogelijk te extuberen, afhankelijk van het klinische beloop, en om de belangrijkste oorzaken van intubatie om te keren. Het extubatieproces bestaat uit het verwijderen van de endotracheale tube wanneer de fysiologische toestand van de patiënt zich herstelt, waardoor de patiënt een spontane ademhaling kan behouden [3,4].
Afbouwen van MV en extubatie zijn cruciale stappen in het herstel van patiënten; deze stappen gaan echter gepaard met aanzienlijke risico's. Het is een uitdaging om de gevaren van vroegtijdige extubatie, zoals extubatiefalen (EF) en opkomende herintubatie, in evenwicht te brengen met die van langdurige MV. [4,5] Er is momenteel een gebrek aan gepubliceerde, op bewijs gebaseerde protocollen of richtlijnen om dit proces te begeleiden; daarom zijn de voorspellers voor succesvolle extubatie bij ernstig zieke kinderen niet altijd duidelijk. Dit heeft geresulteerd in een grote variatie in de praktijk onder (PICU)aanbieders, die doorgaans gebaseerd is op institutionele normen [4,5, 6]. De meest gebruikelijke aanpak bij het spenen van zuigelingen en kinderen is de geleidelijke vermindering van de beademingsinstellingen, waarbij het niet nodig is de beademingsmodus te wijzigen [12].
Tot 20% van de MV-patiënten ervaart EF [10]. EF wordt gedefinieerd als de noodzaak om de endotracheale tube opnieuw in te brengen om MV te hervatten bij patiënten die minder dan 48 uur zijn geëxtubeerd. Het heeft hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers, verlengt de duur van MV en veroorzaakt dus een langer verblijf op de PICU en het risico op complicaties zoals de noodzaak van tracheostomie, de incidentie van longontsteking en longschade, en ten slotte stijgen ook de kosten en dood [10, 11] .
Momenteel hebben verschillende pediatrische onderzoeken de voorspellende factoren aangetoond die verband houden met EF; langere duur van MV ≥7 dagen en PICU-opname ≥ één maand, leeftijd jonger dan één jaar, ondervoeding, respiratoire en chronische neurologische achteruitgang, gebruik van sedativa via infusie ≥ 5 dagen en inotrope middelen ≥ 10 dagen[6,8], onjuiste evaluatie voor extubatie paraatheid, post-extubatie obstructie en stridor van de bovenste luchtwegen, resterende spierzwakte, longoedeem, zwakke hoestreflex[9, 10], gebruik van een endotracheale tube zonder cuff, aanwezigheid van eventuele metabolische en elektrolytenstoornissen en hoge beademingsinstellingen voorafgaand aan extubatie [11].
Therapeutische ademhalingsondersteuning, waaronder niet-invasieve positieve drukventilatie en high-flow neuscanule, lijkt de noodzaak van herintubatie te helpen verminderen bij de meerderheid van de patiënten die na extubatie respiratoir falen ervaren. neurologische patiënten lijken echter een groter risico te lopen op herintubatie ondanks NIV-gebruik [6,13].
Eerdere onderzoeken zijn uitgevoerd op enkele Egyptische PICU’s om de incidentie en potentiële risicofactoren van EF te onderzoeken [1,2,3]. Mahmoud toonde aan dat ongeveer een derde van de mechanisch beademde patiënten in het onderzoek EF ervoer [2]. Een ander onderzoek toonde aan dat de behoefte aan langere perioden van sedatie en een hoge MV-instelling naast overmatige tracheale secretie tot sterke voorspellers voor EF behoorden [3]. Bovendien gaf eerder onderzoek op onze PICU aan dat de sterfte hoog was, tot wel 40% [16]. Daarom zou het onderzoeken van de oorzaken van EF in onze afdeling kunnen helpen bij het terugdringen van de sterfte. Bovendien kan het opstellen van een lokaal protocol voor geleidelijke en correcte afbouw het risico op EF op onze afdeling verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mariam raafat helmy, postgraduate
- Telefoonnummer: 01284134530
- E-mail: mariam.rafaat@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University Hospitals
-
Contact:
- Magdy M Amin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten op de PICU < 18 jaar onderworpen aan MV via een endotracheale tube gedurende ten minste >12 uur.
- Patiënten die in aanmerking komen voor ontwenning van MV volgens de ontwenningscriteria (bewijs voor enige omkering van de onderliggende oorzaak na ademhalingsinsufficiëntie, adequate oxygenatie" PaO2/FIO2-verhouding ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 ≤ 60 en PEEP ≤ 5 cmH2O.", PH ≥ 7,25, Ademhalingsfrequentie (RR) ≤ 45 bpm, Hartslag (HR) ≤ 140 bpm, (snelle oppervlakkige ademhalingsindex = ademvolume / RR) RSBI ≤ 8 ademhalingen/min/ml/kg lichaamsgewicht, Hemodynamisch stabiel, nee of minimale vasopressor of inotropen"[1,12].
- Geschikt bewustzijnsniveau, geen continu sedatie-infuus noch neuromusculair blokkerende middelen, koorts, voldoende hemoglobine ≥ 7,5 g/dl en/of geen bewijs van bloeding.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten minder dan 30 dagen.
- Patiënten met een tracheostomie.
- Overlijden op mv ≤ 12 uur.
- Ongeplande extubatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
A: succesvolle extubatie
mechanisch beademde PICU-patiënten die slagen voor de spontane ademhalingstest en luchtlektest, geëxtubeerd en niet binnen 48 uur opnieuw hoeven te worden geïntubeerd.
|
|
B: mislukte extubatie
mechanisch beademde PICU-patiënten die de spontane ademhalingsproef en de luchtlektest niet doorstaan, worden geëxtubeerd en moeten binnen 48 uur opnieuw worden geïntubeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesvolle extubatie en ontwenning van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
die de spontane proef- en luchtlektest doorstaat en niet binnen 2 dagen opnieuw hoeft te worden geïntubeerd
|
48 uur
|
|
mislukte extubatie, mislukte ontwenning van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
niet slagen voor de spontane proef- en luchtlektest en niet binnen 2 dagen opnieuw geïntubeerd hoeven te worden
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleven of dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
afbouwen van mechanische ventilatie en verbetering van de oorzaak van intubatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mostafa Ashry Mohamed, assistant professeer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
- Studie directeur: Rania Gamal Mostafa Abdelatif, lecturer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-07-11MS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .