- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06557941
Riskfaktorer för extubationsfel hos PICU-patienter
Riskfaktorerna för extubationsmisslyckande hos pediatriska intensivpatienter vid Sohag University Hospitals
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation (MV) är en vanlig livsuppehållande modalitet hos 40 % av patienterna på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU). Processen med andningsstöd följer ett kontinuum av vård, som börjar med att patienten behöver initialt stöd och slutar med förmågan att upprätthålla spontan andning [1].
Även om MV är en hörnsten inom intensivvårdsmedicin, inkluderar risker och komplikationer förknippade med förlängd MV ventilatorassocierad pneumoni (VAP), barotrauma/volutrauma, minskad hjärtfyllning, ventilatorassocierad diafragmatisk dysfunktion och sepsis [6, 8].
Tidigare studier rekommenderar att patienten extuberas så tidigt som möjligt i enlighet med det kliniska förloppet och vändning av de främsta orsakerna till intubation. Extubationsprocessen består av avlägsnande av endotrakealtuben när patientens fysiologiska status återhämtar sig så att patienten kan bibehålla spontan andning [3,4].
Avvänjning från MV och extubation är viktiga steg i patienternas återhämtning; dessa steg är dock förknippade med betydande risker. Att balansera riskerna med för tidig extubering som extubationsfel (EF) och emergent reintubation med riskerna med förlängd MV är en utmaning. [4,5] Det finns för närvarande ett fåtal publicerade evidensbaserade protokoll eller riktlinjer för att styra denna process; därför är prediktorer för framgångsrik extubation hos kritiskt sjuka barn inte alltid entydiga. Detta har resulterat i stor variation i praktiken bland (PICU) leverantörer som vanligtvis är baserad på institutionella normer [4,5, 6]. Det vanligaste tillvägagångssättet för att avvänja spädbarn och barn är gradvis minskning av ventilationsinställningar som inte kräver att man ändrar ventilatorläget [12].
Upp till 20 % av MV-patienterna upplever EF [10]. EF definieras som behovet av att återinsätta endotrakealtuben för att återuppta MV hos patienter som extuberats under mindre än 48 timmar. Det har höga frekvenser av sjuklighet och dödlighet, förlänger varaktigheten av MV och orsakar därmed en längre vistelse i PICU och risk för komplikationer såsom behovet av trakeostomi, förekomsten av lunginflammation och lungskador, och slutligen ökar kostnaderna också och död [10, 11] .
För närvarande har flera pediatriska studier visat de prediktiva faktorer som är associerade med EF; längre varaktighet av MV ≥7 dagar och PICU-inläggning ≥ en månad, ålder under ett år, undernäring, andnings- och kronisk neurologisk försämring, användning av lugnande medel genom infusion ≥ 5 dagar och inotropa ≥ 10 dagar[6,8], felaktig utvärdering för extubering beredskap, obstruktion efter extubation av övre luftvägar och stridor, kvarvarande muskelsvaghet, lungödem, svag hostreflex[9, 10], användning av endotrakealtub utan manschetter, förekomst av eventuella metaboliska obalanser och elektrolytobalanser och höga ventilatorinställningar före extubation [11].
Terapeutisk andningsstöd, inklusive icke-invasiv övertrycksventilation och näskanyl med högt flöde, verkar bidra till att minska behovet av återtubation hos de flesta patienter som upplever andningssvikt efter extubation. Neurologiska patienter verkar dock ha högre risk för återtubation trots NIV-användning [6,13].
Tidigare undersökningar utfördes i några egyptiska PICUs för att undersöka förekomsten och potentiella riskfaktorer för EF [1,2,3]. Mahmoud visade att ungefär en tredjedel av de mekaniskt ventilerade patienterna i studien upplevde EF [2]. En annan studie visade att behovet av längre perioder av sedering och hög inställning på MV utöver överskott av trakealsekret var bland starka prediktorer för EF [3]. Dessutom indikerade tidigare forskning i vår PICU att dödligheten var hög upp till 40% [16]. Därför kan en undersökning av orsakerna till EF i vår enhet hjälpa till att minska dödligheten. Dessutom kan ett lokalt protokoll för gradvis och korrekt avvänjning minska risken för EF i vår enhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mariam raafat helmy, postgraduate
- Telefonnummer: 01284134530
- E-post: mariam.rafaat@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter vid PICU < 18 år utsatts för MV genom en endotrakealtub minst >12 timmar.
- Patienter som är kvalificerade för avvänjning från MV enligt avvänjningskriterierna (bevis för viss omsvängning av den bakomliggande orsaken efter andningssvikt, Adekvat syresättning" PaO2/FIO2-förhållande ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 ≤ 5EP ≤ cmH2O.", PH ≥ 7,25, Andningsfrekvens (RR) ≤ 45 bpm, Hjärtfrekvens (HR) ≤ 140 bpm, (snabb grund andningsindex = tidalvolym / RR) RSBI ≤ 8 andetag/min/ml/kg kroppsvikt, Hemodynamisk stabil, nej eller minimal vasopressor eller inotroper"[1,12],.
- Lämplig medvetandenivå, ingen kontinuerlig infusion av sedering eller neuromuskulära blockerande medel, afebril, adekvat hemoglobin ≥ 7,5 g/dl och/eller inga tecken på blödning.
Uteslutningskriterier:
- Patienter mindre än 30 dagar.
- Trakeostomiserade patienter.
- Död på mv ≤ 12 timmar.
- Oplanerad extubering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
A: framgångsrik extubering
mekaniskt ventilerade PICU-patienter som klarar spontanandningsförsök och luftläckagetest, extuberade och inte behöver återintuberas inom 48 timmar.
|
|
B: misslyckad extubering
mekaniskt ventilerade PICU-patienter som inte klarar spontanandningsförsök och luftläckagetest, extuberade och som behöver återintuberas inom 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsrik extubation och avvänjning från mekanisk ventilation
Tidsram: 48 timmar
|
klarar spontant prov och luftläckagetest och behöver inte återintuberas inom 2 dagar
|
48 timmar
|
|
misslyckad extubering, misslyckad avvänjning från mekanisk ventilation
Tidsram: 48 timmar
|
klarar inte spontant prov och luftläckagetest och behöver inte återintuberas inom 2 dagar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad eller död
Tidsram: 30 dagar
|
avvänjning från mekanisk ventilation och förbättring av orsaken till intubation
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mostafa Ashry Mohamed, assistant professeer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
- Studierektor: Rania Gamal Mostafa Abdelatif, lecturer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-07-11MS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .