- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06557941
Ekstubaatiohäiriön riskitekijät PICU-potilailla
Ekstubaatiohäiriön riskitekijät lasten intensiivisissä potilaissa Sohagin yliopistollisissa sairaaloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio (MV) on yleinen elämää ylläpitävä menetelmä 40 %:lla lasten tehohoitoyksikön (PICU) potilaista. Hengitystukiprosessi seuraa jatkuvaa hoitoa, joka alkaa siitä, että potilas tarvitsee alustavaa tukea ja päättyy kykyyn ylläpitää spontaania hengitystä [1].
Vaikka MV on tehohoidon kulmakivi, pitkittyneeseen MV:hen liittyviin riskeihin ja komplikaatioihin kuuluvat ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP), barotrauma/volutrauma, sydämen täytön väheneminen, ventilaattoriin liittyvä pallean toimintahäiriö ja sepsis [6, 8].
Aiemmat tutkimukset suosittelevat potilaan ekstubaatiota mahdollisimman varhaisessa kliinisen kulun ja intubaation tärkeimpien syiden poistamisessa. Ekstubaatioprosessi koostuu endotrakeaaliputken poistamisesta, kun potilaan fysiologinen tila palautuu, jolloin potilas voi ylläpitää spontaania hengitystä [3,4].
Vieroittaminen MV:stä ja ekstubaatio ovat tärkeitä vaiheita potilaiden toipumisessa; näihin vaiheisiin liittyy kuitenkin merkittäviä riskejä. Ennenaikaisen ekstubaation vaarojen, kuten ekstubaatiohäiriön (EF) ja syntyvän uudelleenintuboinnin tasapainottaminen pitkittyneen MV:n vaarojen kanssa on haaste. [4,5] Tällä hetkellä on niukasti julkaistuja todisteisiin perustuvia protokollia tai ohjeita ohjaamaan tätä prosessia; siksi kriittisesti sairaiden lasten onnistuneen ekstuboinnin ennustajat eivät aina ole selvät. Tämä on johtanut suuriin eroihin (PICU) tarjoajien välillä, mikä perustuu tyypillisesti institutionaalisiin normeihin [4,5, 6]. Yleisin tapa imeväisten ja lasten vieroittamiseen on ventilaatioasetusten asteittainen vähentäminen ilman hengityslaitteen tilan vaihtamista [12].
Jopa 20 % MV-potilaista kokee EF:n [10]. EF määritellään tarpeeksi asettaa endotrakeaalinen putki uudelleen MV:n jatkamiseksi potilailla, joita on ekstuboitu alle 48 tuntia. Sillä on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, se pidentää MV:n kestoa ja aiheuttaa siten pidemmän oleskelun PICU:ssa ja komplikaatioiden riskin, kuten trakeostomiatarve, keuhkokuumeen ja keuhkovaurioiden ilmaantuvuus ja lopuksi myös kustannukset nousevat. kuolema [10, 11] .
Tällä hetkellä useat pediatriset tutkimukset ovat osoittaneet EF:ään liittyvät ennustavat tekijät; MV:n pidempi kesto ≥7 päivää ja PICU-hoito ≥ yksi kuukausi, alle vuoden ikä, aliravitsemus, hengitysteiden ja krooninen neurologinen heikkeneminen, rauhoittavien lääkkeiden käyttö infuusiona ≥ 5 päivää ja inotrooppien käyttö ≥ 10 päivää[6,8], virheellinen ekstuboinnin arviointi valmius, ekstuboinnin jälkeinen ylempien hengitysteiden tukos ja stridor, jäännöslihasten heikkous, keuhkopöhö, heikko yskärefleksi[9, 10], mansettittoman endotrakeaaliputken käyttö, mahdolliset aineenvaihdunta- ja elektrolyyttiepätasapainohäiriöt ja korkeat hengityslaitteen asetukset ennen ekstubaatiota [11].
Terapeuttinen hengitystuki, mukaan lukien ei-invasiivinen ylipaineventilaatio ja korkeavirtaus nenäkanyyli, näyttää auttavan vähentämään reintuboinnin tarvetta suurimmalla osalla potilaista, joilla on ekstubaation jälkeinen hengitysvajaus. Neurologisilla potilailla näyttää kuitenkin olevan suurempi riski saada uudelleen intubaatio NIV-käytöstä huolimatta [6,13].
Aiempia tutkimuksia tehtiin joissakin egyptiläisissä PICU:issa EF:n esiintyvyyden ja mahdollisten riskitekijöiden selvittämiseksi [1,2,3]. Mahmoud osoitti, että noin kolmasosa mekaanisesti ventiloiduista potilaista koki EF:n [2]. Toinen tutkimus osoitti, että tarve pidempiin sedaatiojaksoihin ja korkeaan MV-asetukseen liiallisen henkitorven erityksen lisäksi olivat vahvoja EF:n ennustajia [3]. Lisäksi aiemmat tutkimukset PICU:ssamme osoittivat, että kuolleisuus oli korkea jopa 40 % [16]. Siksi EF:n syiden tutkiminen yksikössämme saattaa auttaa vähentämään kuolleisuutta. Lisäksi paikallisen asteittaisen ja oikean vieroituksen protokollan vahvistaminen voi vähentää EF-riskiä yksikössämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mariam raafat helmy, postgraduate
- Puhelinnumero: 01284134530
- Sähköposti: mariam.rafaat@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki PICU:n alle 18-vuotiaat potilaat altistettiin MV:lle endotrakeaalisen putken kautta vähintään > 12 tuntia.
- Potilaat, jotka voidaan vieroittaa MV:stä vieroituskriteerien mukaan (Näyttöä taustalla olevan syyn kääntymisestä hengitysvajauksen jälkeen, riittävä hapetus" PaO2/FIO2-suhde ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 ≤ 60 ja PE5EP ≤ 60 cmH2O." PH ≥ 7,25, hengitystiheys (RR) ≤ 45 bpm, syke (HR) ≤ 140 bpm, (nopea matala hengitysindeksi = hengityksen tilavuus / RR) RSBI ≤ 8 hengitystä/min/ml/kg ruumiinpainoa, hemodynaaminen vakaa, ei tai minimaaliset vasopressorit tai inotroopit"[1,12],.
- Asianmukainen tajunnan taso, Ei jatkuvaa sedaativaa infuusiota tai hermo-lihaksen salpaavia aineita, kuume, riittävä hemoglobiini ≥ 7,5 g/dl ja/tai ei merkkejä verenvuodosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 30 päivää.
- Trakeostomiapotilaat.
- Kuolema mv:llä ≤ 12 tuntia.
- Suunnittelematon ekstubaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
V: Onnistunut ekstubaatio
mekaanisesti ventiloidut PICU-potilaat, jotka läpäisevät spontaanin hengityskokeen ja ilmavuototestin, ekstuboituja ja joita ei tarvitse intuboida uudelleen 48 tunnin kuluessa.
|
|
B: ekstubaatio epäonnistui
mekaanisesti ventiloidut PICU-potilaat, jotka eivät läpäise spontaania hengityskoetta ja ilmavuototestiä, ekstuboidaan ja jotka on intuboitava uudelleen 48 tunnin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut ekstubaatio ja vieroitus koneellisesta tuuletuksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
läpäisee spontaanin kokeen ja ilmavuototestin, eikä sitä tarvitse intuboida uudelleen 2 päivän sisällä
|
48 tuntia
|
|
epäonnistunut ekstubaatio, epäonnistunut vieroitus koneellisesta tuuletuksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
ei läpäise spontaania koetta ja ilmavuototestiä eikä vaadi uudelleenintubointia 2 päivän sisällä
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymistä tai kuolemaa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vieroitus koneellisesta ventilaatiosta ja intubaatiosyyn parantaminen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mostafa Ashry Mohamed, assistant professeer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
- Opintojohtaja: Rania Gamal Mostafa Abdelatif, lecturer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-07-11MS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .