- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06557941
Factores de riesgo de fracaso de la extubación en pacientes de la UCIP
Los factores de riesgo del fracaso de la extubación en pacientes pediátricos intensivos unidos en los hospitales universitarios de Sohag
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación mecánica (VM) es una modalidad de soporte vital común en el 40% de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). El proceso de soporte ventilatorio sigue una atención continua, que comienza cuando el paciente requiere soporte inicial y finaliza con la capacidad de mantener la respiración espontánea [1].
Aunque la VM es una piedra angular en la medicina de cuidados intensivos, los riesgos y complicaciones asociados con la VM prolongada incluyen neumonía asociada al ventilador (VAP), barotrauma/volutrauma, disminución del llenado cardíaco, disfunción diafragmática asociada al ventilador y sepsis [6, 8].
Estudios previos recomiendan extubar al paciente lo más precozmente posible según la evolución clínica y la reversión de las principales causas de intubación. El proceso de extubación consiste en la retirada del tubo endotraqueal cuando el estado fisiológico del paciente se recupera permitiéndole mantener la respiración espontánea [3,4].
El destete de la VM y la extubación son pasos vitales en la recuperación de los pacientes; sin embargo, estos pasos están asociados con riesgos importantes. Equilibrar los peligros de la extubación prematura, como el fracaso de la extubación (EF) y la reintubación emergente, con los de la VM prolongada es un desafío. [4,5] Actualmente hay escasez de protocolos o directrices publicados basados en evidencia para guiar este proceso; por lo tanto, los factores predictivos de una extubación exitosa en niños críticamente enfermos no siempre son claros. Esto ha dado lugar a una amplia variación en la práctica entre los proveedores (UCIP) que normalmente se basa en normas institucionales [4, 5, 6]. El enfoque más común para destetar a bebés y niños es la reducción gradual de los ajustes ventilatorios que no requieren cambiar el modo del ventilador [12].
Hasta el 20% de los pacientes con VM experimentan FE [10]. La FE se define como la necesidad de reinsertar el tubo endotraqueal para reanudar la VM en pacientes extubados por menos de 48 horas. Tiene altas tasas de morbimortalidad, prolonga la duración de la VM y por tanto provoca una estancia más prolongada en la UCIP y riesgo de complicaciones como la necesidad de traqueotomía, la incidencia de neumonía y daño pulmonar, y finalmente, los costos también aumentan y muerte [10, 11] .
En la actualidad, varios estudios pediátricos han demostrado los factores predictivos asociados a la FE; mayor duración de VM ≥7 días e ingreso en UCIP ≥ un mes , edad menor de un año , desnutrición, deterioro neurológico respiratorio y crónico , uso de sedantes por infusión ≥ 5 días e inotrópicos ≥ 10 días[6,8] , evaluación inadecuada para extubación preparación, obstrucción de las vías respiratorias superiores y estridor después de la extubación, debilidad muscular residual, edema pulmonar, reflejo de la tos débil [9, 10], uso de tubo endotraqueal sin manguito, presencia de desequilibrios metabólicos y electrolíticos y configuración alta del ventilador antes de la extubación [11].
La asistencia respiratoria terapéutica, incluida la ventilación con presión positiva no invasiva y la cánula nasal de alto flujo, parece ayudar a reducir la necesidad de reintubación en la mayoría de los pacientes que experimentan insuficiencia respiratoria posterior a la extubación. sin embargo, los pacientes neurológicos parecen tener un mayor riesgo de reintubación a pesar del uso de VNI [6,13].
Se llevaron a cabo investigaciones previas en algunas UCIP egipcias para investigar la incidencia y los posibles factores de riesgo de la FE [1,2,3]. Mahmoud demostró que aproximadamente un tercio de los pacientes con ventilación mecánica en el estudio experimentaron FE [2]. Otro estudio demostró que la necesidad de períodos más prolongados de sedación y un ajuste alto de la VM, además del exceso de secreciones traqueales, se encontraban entre los fuertes predictores de FE [3]. Además, investigaciones previas en nuestra UCIP indicaron que la mortalidad era elevada hasta el 40% [16]. Por tanto, investigar las causas de la FE en nuestra unidad podría ayudar a reducir la mortalidad. Además, establecer un protocolo local de destete gradual y correcto puede disminuir el riesgo de FE en nuestra unidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mariam raafat helmy, postgraduate
- Número de teléfono: 01284134530
- Correo electrónico: mariam.rafaat@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University Hospitals
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Contacto:
- Magdy M Amin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente en UCIP < 18 años sometido a VM a través de tubo endotraqueal al menos >12 horas.
- Pacientes elegibles para el destete de VM según los criterios de destete (evidencia de cierta reversión de la causa subyacente después de insuficiencia respiratoria, oxigenación adecuada, relación PaO2/FIO2 ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 ≤ 60 y PEEP ≤ 5). cmH2O.", PH ≥ 7,25, frecuencia respiratoria (RR) ≤ 45 lpm, frecuencia cardíaca (FC) ≤ 140 lpm (índice de respiración rápida y superficial = volumen corriente/RR) RSBI ≤ 8 respiraciones/min/ml/kg de peso corporal, hemodinámicamente estable, no o vasopresores mínimos o inotrópicos”[1,12].
- Nivel de conciencia adecuado, sin infusión continua de sedación ni bloqueadores neuromusculares, afebril, hemoglobina adecuada ≥ 7,5 g/dl y/o sin evidencia de hemorragia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 30 días.
- Pacientes traqueotomizados.
- Muerte en mv ≤ 12 horas.
- Extubación no planificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A:extubación exitosa
Pacientes de UCIP con ventilación mecánica que pasen la prueba de respiración espontánea y la prueba de fuga de aire, extubados y que no requieran reintubación dentro de las 48 horas.
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B: extubación fallida
Pacientes de UCIP con ventilación mecánica que no pasan la prueba de respiración espontánea y la prueba de fuga de aire, extubados y que requieren ser reintubados dentro de las 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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extubación exitosa y destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 48 horas
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pasar la prueba espontánea y la prueba de fuga de aire y no requerir ser reintubado dentro de los 2 días
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48 horas
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extubación fallida, destete fallido de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 48 horas
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no pasar la prueba espontánea y la prueba de fuga de aire y no requerir ser reintubado dentro de los 2 días
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia o muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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destete de la ventilación mecánica y mejora de la causa de la intubación
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa Ashry Mohamed, assistant professeer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
- Director de estudio: Rania Gamal Mostafa Abdelatif, lecturer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-07-11MS
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