- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06557941
Risikofaktorer for ekstubasjonssvikt hos PICU-pasienter
Risikofaktorene for ekstubasjonssvikt hos pediatriske intensive pasienter ved Sohag universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon (MV) er en vanlig livsstøttemodalitet hos 40 % av pasienter med pediatrisk intensivavdeling (PICU). Prosessen med ventilasjonsstøtte følger et kontinuum av omsorg, som begynner med at pasienten trenger innledende støtte og slutter med evnen til å opprettholde spontan pust [1].
Selv om MV er en hjørnestein i intensivmedisin, inkluderer risikoer og komplikasjoner forbundet med langvarig MV respiratorassosiert lungebetennelse (VAP), barotrauma/volutrauma, redusert hjertefylling, respiratorassosiert diafragmatisk dysfunksjon og sepsis [6, 8].
Tidligere studier anbefaler å ekstubere pasienten så tidlig som mulig i henhold til klinisk forløp og reversering av de viktigste årsakene til intubasjon. Ekstubasjonsprosessen består av fjerning av endotrakealtuben når pasientens fysiologiske status gjenoppretter seg slik at pasienten kan opprettholde spontan pust [3,4].
Avvenning fra MV og ekstubasjon er viktige skritt i pasientens restitusjon; disse trinnene er imidlertid forbundet med betydelig risiko. Det er en utfordring å balansere farene ved for tidlig ekstubering som ekstubasjonssvikt (EF) og emergent reintubasjon med farene ved forlenget MV. [4,5] Det er for tiden en mangel på publiserte evidensbaserte protokoller eller retningslinjer for å veilede denne prosessen; Derfor er prediktorer for vellykket ekstubering hos kritisk syke barn ikke alltid klare. Dette har resultert i stor variasjon i praksis blant (PICU) tilbydere som typisk er basert på institusjonelle normer [4,5, 6]. Den vanligste tilnærmingen til avvenning av spedbarn og barn er gradvis reduksjon av ventilasjonsinnstillinger som ikke krever endring av respiratormodus [12].
Opptil 20 % av MV-pasienter opplever EF [10]. EF er definert som behovet for å sette inn endotrakealtuben igjen for å gjenoppta MV hos pasienter ekstuberet i mindre enn 48 timer. Det har høye forekomster av sykelighet og dødelighet, forlenger varigheten av MV og forårsaker dermed et lengre opphold i PICU og risiko for komplikasjoner som behovet for trakeostomi, forekomsten av lungebetennelse og lungeskader, og til slutt øker kostnadene også og død [10, 11] .
For tiden har flere pediatriske studier vist de prediktive faktorene assosiert med EF; lengre varighet av MV ≥7 dager og PICU-innleggelse ≥ en måned, alder under ett år, underernæring, respiratorisk og kronisk nevrologisk forverring, bruk av beroligende midler ved infusjon ≥ 5 dager og inotroper ≥ 10 dager[6,8], feilvurdering for extubevaluering beredskap, obstruksjon av øvre luftveier etter ekstubasjon og stridor, gjenværende muskelsvakhet, lungeødem, svak hosterefleks[9, 10], bruk av endotrakealtube uten mansjett, tilstedeværelse av eventuelle metabolske og elektrolyttubalanser og høye ventilatorinnstillinger før ekstubering [11].
Terapeutisk respirasjonsstøtte, inkludert ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk og høystrøms nesekanyle, ser ut til å bidra til å redusere behovet for reintubering hos de fleste pasienter som opplever respirasjonssvikt etter ekstubasjon. Imidlertid ser nevrologiske pasienter ut til å ha høyere risiko for reintubasjon til tross for bruk av NIV [6,13].
Tidligere undersøkelser ble utført i noen egyptiske PICUer for å undersøke forekomsten og potensielle risikofaktorer for EF [1,2,3]. Mahmoud demonstrerte at omtrent en tredjedel av mekanisk ventilerte pasienter i studien opplevde EF [2]. En annen studie viste at behovet for lengre perioder med sedasjon og høy setting på MV i tillegg til overflødig trakeale sekret var blant sterke prediktorer for EF [3]. Dessuten indikerte tidligere forskning i vår PICU at dødeligheten var høy opp til 40 % [16]. Derfor kan det å undersøke årsakene til EF i vår enhet bidra til å redusere dødeligheten. Videre kan etablering av lokal protokoll for gradvis og korrekt avvenning redusere risikoen for EF i vår enhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mariam raafat helmy, postgraduate
- Telefonnummer: 01284134530
- E-post: mariam.rafaat@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter ved PICU < 18 år utsatt for MV gjennom en endotrakeal tube minst >12 timer.
- Pasienter som er kvalifisert for avvenning fra MV i henhold til avvenningskriteriene (bevis for noen reversering av den underliggende årsaken etter respirasjonssvikt, Adekvat oksygenering" PaO2/FIO2-forhold ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 ≤ 5EP ≤ cmH2O.", PH ≥ 7,25, Respirasjonsfrekvens (RR) ≤ 45 bpm, Hjertefrekvens (HR) ≤ 140 bpm, (rask grunn pusteindeks = tidalvolum / RR) RSBI ≤ 8 pust/min/ml/kg kroppsvekt, Hemodynamisk stabil, nei eller minimal vasopressor eller inotroper"[1,12],.
- Passende bevissthetsnivå, ingen kontinuerlig sedasjonsinfusjon eller nevromuskulære blokkeringsmidler, afebril, tilstrekkelig hemoglobin ≥ 7,5 g/dl og/eller ingen tegn på blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mindre enn 30 dager.
- Trakeostomiserte pasienter.
- Død på mv ≤ 12 timer.
- Uplanlagt ekstubering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
A: Vellykket ekstubering
mekanisk ventilerte PICU-pasienter som består spontan pusteprøve og luftlekkasjetest, ekstuberes og ikke trenger å bli re-intubert innen 48 timer.
|
|
B: mislykket ekstubering
mekanisk ventilerte PICU-pasienter som ikke består spontan pusteprøve og luftlekkasjetest, ekstuberes og må re-intuberes innen 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket ekstubering og avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 48 timer
|
bestått spontan prøve og luftlekkasjetest og trenger ikke å bli re-intubert innen 2 dager
|
48 timer
|
|
mislykket ekstubering, mislykket avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 48 timer
|
ikke bestått spontan prøve og luftlekkasjetest og trenger ikke å bli re-intubert innen 2 dager
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse eller død
Tidsramme: 30 dager
|
avvenning fra mekanisk ventilasjon og forbedring av årsaken til intubasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mostafa Ashry Mohamed, assistant professeer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
- Studieleder: Rania Gamal Mostafa Abdelatif, lecturer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-07-11MS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .