- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06557941
Risikofaktorer for ekstubationsfejl hos PICU-patienter
Risikofaktorerne for ekstubationsfejl hos pædiatriske intensive forenede patienter på Sohag Universitetshospitaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation (MV) er en almindelig livsstøttemodalitet hos 40 % af patienter med pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Processen med ventilatorisk støtte følger et kontinuum af pleje, begyndende med, at patienten har behov for initial støtte og slutter med evnen til at opretholde spontan vejrtrækning [1].
Selvom MV er en hjørnesten i intensivmedicin, omfatter risici og komplikationer forbundet med langvarig MV ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP), barotrauma/volutrauma, nedsat hjertefyldning, respiratorassocieret diafragmatisk dysfunktion og sepsis [6, 8].
Tidligere undersøgelser anbefaler at extubere patienten så tidligt som muligt i henhold til det kliniske forløb og vending af de førende årsager til intubation. Ekstubationsprocessen består af fjernelse af endotracheal-røret, når patientens fysiologiske status kommer sig, hvilket tillader patienten at opretholde spontan vejrtrækning [3,4].
Fravænning fra MV og ekstubation er vitale trin i patienternes helbredelse; disse trin er dog forbundet med betydelige risici. Det er en udfordring at balancere farerne ved for tidlig ekstubering såsom ekstubationsfejl (EF) og emergent reintubation med farerne ved langvarig MV. [4,5] Der er i øjeblikket en mangel på publicerede evidensbaserede protokoller eller retningslinjer til at guide denne proces; derfor er forudsigelser for vellykket ekstubering hos kritisk syge børn ikke altid entydige. Dette har resulteret i stor variation i praksis blandt (PICU) udbydere, der typisk er baseret på institutionelle normer [4, 5, 6]. Den mest almindelige tilgang til fravænning af spædbørn og børn er gradvis reduktion af ventilationsindstillinger, der ikke kræver ændring af ventilatortilstand [12].
Op til 20% af MV-patienter oplever EF [10]. EF er defineret som behovet for at genindsætte endotrachealrøret for at genoptage MV hos patienter, der er ekstuberet i mindre end 48 timer. Det har høje sygeligheds- og dødelighedsrater, forlænger varigheden af MV og forårsager dermed et længere ophold i PICU og risiko for komplikationer såsom behovet for trakeostomi, forekomsten af lungebetændelse og lungeskader, og endelig stiger omkostningerne også og død [10, 11] .
På nuværende tidspunkt har adskillige pædiatriske undersøgelser vist de prædiktive faktorer forbundet med EF; længere varighed af MV ≥7 dage og PICU-indlæggelse ≥ en måned, alder under et år, underernæring, respiratorisk og kronisk neurologisk forringelse, brug af beroligende midler ved infusion ≥ 5 dage og inotrope ≥ 10 dage[6,8], ukorrekt evaluering for extubering parathed, post-ekstubation, øvre luftvejsobstruktion og stridor, resterende muskelsvaghed, lungeødem, svag hosterefleks[9, 10], brug af endotrachealtube uden manchet, tilstedeværelse af enhver metabolisk og elektrolyt-ubalance og høje ventilatorindstillinger før ekstubation [11].
Terapeutisk respiratorisk støtte, herunder ikke-invasiv positivt trykventilation og high-flow næsekanyle, ser ud til at hjælpe med at reducere behovet for reintubation hos de fleste patienter, der oplever respirationssvigt efter ekstubation. dog synes neurologiske patienter at have højere risiko for reintubation på trods af NIV-brug [6,13].
Tidligere undersøgelser blev udført i nogle egyptiske PICU'er for at undersøge forekomsten og potentielle risikofaktorer for EF [1,2,3]. Mahmoud viste, at omkring en tredjedel af de mekanisk ventilerede patienter i undersøgelsen oplevede EF [2]. En anden undersøgelse viste, at behovet for længere perioder med sedation og høj indstilling på MV ud over overskydende trakeale sekretioner var blandt stærke forudsigere for EF [3]. Desuden indikerede tidligere forskning i vores PICU, at dødeligheden var høj op til 40% [16]. Derfor kan en undersøgelse af årsagerne til EF i vores enhed hjælpe med at reducere dødeligheden. Desuden kan etablering af lokal protokol for gradvis og korrekt fravænning mindske risikoen for EF i vores enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mariam raafat helmy, postgraduate
- Telefonnummer: 01284134530
- E-mail: mariam.rafaat@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på PICU < 18 år udsat for MV gennem en endotracheal tube mindst >12 timer.
- Patienter, der er kvalificerede til fravænning fra MV i henhold til fravænningskriterierne (beviser for en vis reversering af den underliggende årsag efter respirationssvigt, tilstrækkelig iltning" PaO2/FIO2-forhold ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 ≤ og PECO2 ≤ cmH2O.", PH ≥ 7,25, Respirationsfrekvens (RR) ≤ 45 bpm, Hjertefrekvens (HR) ≤ 140 bpm, (hurtigt lavt vejrtrækningsindeks = tidalvolumen / RR) RSBI ≤ 8 vejrtrækninger/min/ml/kg kropsvægt, Hæmodynamisk stabil, nej eller minimal vasopressor eller inotroper"[1,12],.
- Passende bevidsthedsniveau, ingen kontinuerlig sedationsinfusion eller neuromuskulære blokerende midler, afebril, tilstrækkelig hæmoglobin ≥ 7,5 g/dl og/eller ingen tegn på blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 30 dage.
- Trakeostomiserede patienter.
- Død på mv ≤ 12 timer.
- Uplanlagt ekstubering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
A: vellykket ekstubering
mekanisk ventilerede PICU-patienter, som består spontant åndedrætsforsøg og luftlækagetest, ekstuberet og ikke skal re-intuberes inden for 48 timer.
|
|
B: mislykket ekstubering
mekanisk ventilerede PICU-patienter, som ikke består spontant åndedrætsforsøg og luftlækagetest, ekstuberes og skal re-intuberes inden for 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket ekstubering og fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: 48 timer
|
bestået spontant forsøg og luftlækagetest og behøver ikke at blive re-intuberet inden for 2 dage
|
48 timer
|
|
mislykket ekstubering, mislykket fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: 48 timer
|
ikke bestået spontant forsøg og luftlækagetest og behøver ikke at blive re-intuberet inden for 2 dage
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse eller død
Tidsramme: 30 dage
|
fravænning fra mekanisk ventilation og forbedring af årsagen til intubation
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mostafa Ashry Mohamed, assistant professeer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
- Studieleder: Rania Gamal Mostafa Abdelatif, lecturer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-07-11MS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .