- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06557941
Fattori di rischio di fallimento dell'estubazione nei pazienti in PICU
I fattori di rischio del fallimento dell'estubazione nei pazienti pediatrici in terapia intensiva riuniscono gli ospedali universitari di Sohag
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica (MV) è una modalità di supporto vitale comune nel 40% dei pazienti dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Il processo di supporto ventilatorio segue un continuum di cura, che inizia con il paziente che necessita di supporto iniziale e termina con la capacità di sostenere la respirazione spontanea [1].
Sebbene la VM sia una pietra miliare nella medicina di terapia intensiva, i rischi e le complicanze associati alla VM prolungata includono polmonite associata al ventilatore (VAP), barotrauma/volutrauma, ridotto riempimento cardiaco, disfunzione diaframmatica associata al ventilatore e sepsi [6, 8].
Studi precedenti raccomandano di estubare il paziente il più presto possibile in base al decorso clinico e all’inversione delle principali cause di intubazione. Il processo di estubazione consiste nella rimozione del tubo endotracheale quando lo stato fisiologico del paziente si ripristina consentendo al paziente di mantenere la respirazione spontanea [3,4].
Lo svezzamento dalla VM e l'estubazione sono fasi vitali nel recupero dei pazienti; tuttavia, questi passaggi sono associati a rischi significativi. Bilanciare i rischi dell’estubazione prematura, come il fallimento dell’estubazione (EF) e la reintubazione emergente, con quelli della VM prolungata è una sfida. [4,5] Attualmente vi è una scarsità di protocolli o linee guida basati sull'evidenza pubblicati per guidare questo processo; pertanto, i predittori del successo dell'estubazione nei bambini critici non sono sempre chiari. Ciò ha comportato un’ampia variazione nella pratica tra i fornitori (PICU) che è tipicamente basata su norme istituzionali [4,5, 6]. L’approccio più comune allo svezzamento di neonati e bambini è la riduzione graduale delle impostazioni ventilatorie che non richiede la modifica della modalità del ventilatore [12].
Fino al 20% dei pazienti con valvola mitrale sperimentano una frazione di eiezione [10]. L'EF è definita come la necessità di reinserire il tubo endotracheale per riprendere la VM in pazienti estubati da meno di 48 ore. Ha alti tassi di morbilità e mortalità, prolunga la durata della VM e quindi provoca una degenza più lunga in PICU e il rischio di complicanze come la necessità di tracheotomia, l'incidenza di polmonite e danno polmonare e, infine, aumentano anche i costi e morte [10, 11] .
Allo stato attuale, diversi studi pediatrici hanno dimostrato i fattori predittivi associati all'EF; maggiore durata della VM ≥7 giorni e ricovero in PICU ≥ un mese, età inferiore a un anno, malnutrizione, deterioramento neurologico respiratorio e cronico, uso di sedativi per infusione ≥ 5 giorni e inotropi ≥ 10 giorni[6,8], valutazione impropria per l'estubazione prontezza, ostruzione e stridore delle vie aeree superiori dopo l'estubazione, debolezza muscolare residua, edema polmonare, debole riflesso della tosse[9, 10], uso di un tubo endotracheale non cuffiato, presenza di eventuali squilibri metabolici ed elettrolitici e impostazioni elevate del ventilatore prima dell'estubazione [11].
Il supporto respiratorio terapeutico, compresa la ventilazione non invasiva a pressione positiva e la cannula nasale ad alto flusso, sembra contribuire a ridurre la necessità di reintubazione nella maggior parte dei pazienti con insufficienza respiratoria post-estubazione. tuttavia, i pazienti neurologici sembrano essere a maggior rischio di reintubazione nonostante l’uso della NIV [6,13].
Precedenti ricerche sono state condotte in alcune PICU egiziane per studiare l'incidenza e i potenziali fattori di rischio dell'EF [1,2,3]. Mahmoud ha dimostrato che circa un terzo dei pazienti ventilati meccanicamente nello studio hanno sperimentato EF [2]. Un altro studio ha dimostrato che la necessità di periodi più lunghi di sedazione e un’impostazione elevata della VM oltre alle secrezioni tracheali in eccesso erano tra i forti predittori di EF [3]. Inoltre, ricerche precedenti nella nostra PICU hanno indicato che la mortalità era elevata fino al 40% [16]. Pertanto, indagare le cause dell’EF nella nostra unità potrebbe aiutare a ridurre la mortalità. Inoltre, stabilire un protocollo locale di svezzamento graduale e corretto può diminuire il rischio di EF nella nostra unità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mariam raafat helmy, postgraduate
- Numero di telefono: 01284134530
- Email: mariam.rafaat@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University hospitals
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Contatto:
- Magdy M Amin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti in PICU < 18 anni sottoposti a VM attraverso un tubo endotracheale per almeno > 12 ore.
- Pazienti idonei allo svezzamento dalla VM in base ai criteri di svezzamento (evidenza di una certa inversione della causa sottostante a seguito di insufficienza respiratoria, ossigenazione adeguata" rapporto PaO2/FIO2 ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 ≤ 60 e PEEP ≤ 5 cmH2O.", PH ≥ 7,25, Frequenza respiratoria (FR) ≤ 45 bpm, Frequenza cardiaca (HR) ≤ 140 bpm, (indice di respirazione rapida e superficiale = volume corrente/FR) RSBI ≤ 8 respiri/min/ml/kg di peso corporeo, Stabile emodinamica, no o vasopressore minimo o inotropi"[1,12],.
- Livello di coscienza adeguato, nessuna infusione continua di sedazione né agenti bloccanti neuromuscolari, assenza di febbre, emoglobina adeguata ≥ 7,5 g/dl e/o nessuna evidenza di emorragia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti da meno di 30 giorni.
- Pazienti tracheostomizzati.
- Morte al mv ≤ 12 ore.
- Estubazione non pianificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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A:estubazione riuscita
Pazienti in PICU ventilati meccanicamente che superano la prova di respirazione spontanea e il test di perdita d'aria, estubati e che non necessitano di essere reintubati entro 48 ore.
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B: estubazione fallita
Pazienti in PICU ventilati meccanicamente che non superano il test di respirazione spontanea e il test di perdita d'aria, estubati e che necessitano di essere reintubati entro 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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estubazione riuscita e svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 48 ore
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superamento della prova spontanea e del test di perdita d'aria e non richiedendo la re-intubazione entro 2 giorni
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48 ore
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estubazione fallita, fallito svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 48 ore
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non aver superato la prova spontanea e il test di perdita d'aria e non aver richiesto di essere reintubato entro 2 giorni
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza o morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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svezzamento dalla ventilazione meccanica e miglioramento della causa dell'intubazione
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mostafa Ashry Mohamed, assistant professeer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
- Direttore dello studio: Rania Gamal Mostafa Abdelatif, lecturer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-24-07-11MS
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