- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06557941
Az extubációs sikertelenség kockázati tényezői PICU betegeknél
Az extubációs sikertelenség kockázati tényezői intenzív gyermekgyógyászati betegek egyesítésében a Sohag Egyetemi Kórházakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés (MV) általános életfenntartó módszer a gyermek intenzív osztályon (PICU) elhelyezett betegek 40%-ánál. A lélegeztetési támogatás folyamata az ellátás folyamatosságát követi, kezdve azzal, hogy a páciens kezdeti támogatást igényel, és a spontán légzés fenntartásának képességével végződik [1].
Bár az MV a kritikus ellátás gyógyászatának sarokköve, az elhúzódó MV-vel kapcsolatos kockázatok és szövődmények közé tartozik a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP), barotrauma/volutrauma, csökkent szívtelődés, lélegeztetőgéppel összefüggő rekeszizom diszfunkció és szepszis [6, 8].
Korábbi tanulmányok azt javasolják, hogy a pácienst a klinikai lefolyásnak megfelelően a lehető legkorábban extubálják, és megfordítsák az intubáció fő okait. Az extubálás folyamata az endotracheális tubus eltávolításából áll, amikor a páciens fiziológiás állapota helyreáll, lehetővé téve a beteg spontán légzését [3,4].
Az MV-ről való leszoktatás és az extubáció létfontosságú lépések a betegek felépülésében; ezek a lépések azonban jelentős kockázatokkal járnak. Kihívást jelent az idő előtti extubáció, például az extubációs sikertelenség (EF) és a kialakuló reintubáció és az elhúzódó MV kockázatainak egyensúlyba hozása. [4,5] Jelenleg kevés publikált, bizonyítékokon alapuló protokoll vagy iránymutatás létezik ennek a folyamatnak az irányítására; ezért a kritikus állapotú gyermekek sikeres extubációjának előrejelzői nem mindig egyértelműek. Ez a gyakorlatban nagy eltéréseket eredményezett a (PICU) szolgáltatók között, ami jellemzően intézményi normákon alapul [4,5, 6]. A csecsemők és gyermekek elválasztásának leggyakoribb módja a lélegeztetési beállítások fokozatos csökkentése, amely nem igényli a lélegeztetőgép üzemmódjának megváltoztatását [12].
Az MV-s betegek akár 20%-a tapasztal EF-t [10]. Az EF meghatározása szerint az endotracheális tubus újbóli behelyezése az MV újraindítása érdekében olyan betegeknél, akiket 48 óránál rövidebb ideig extubáltak. Magas a morbiditási és mortalitási aránya, meghosszabbítja az MV időtartamát, így hosszabb ideig tartózkodik a PICU-ban, és olyan szövődmények kockázatát okozza, mint a tracheostomia szükségessége, a tüdőgyulladás és a tüdőkárosodás előfordulása, és végül a költségek növekedése. halál [10, 11] .
Jelenleg számos gyermekgyógyászati tanulmány kimutatta az EF-hez kapcsolódó prediktív tényezőket; az MV hosszabb időtartama ≥7 nap és a PICU-bevétel ≥ egy hónap, életkor egy év alatt, alultápláltság, légúti és krónikus neurológiai állapotromlás, nyugtatók alkalmazása infúzióval ≥ 5 nap és inotróp ≥ 10 nap[6,8], az extubáció nem megfelelő értékelése készenlét, extubáció utáni felső légúti elzáródás és stridor, reziduális izomgyengeség, tüdőödéma, gyenge köhögési reflex[9, 10], mandzsetta nélküli endotracheális cső használata, bármilyen anyagcsere- és elektrolit-egyensúlyzavar jelenléte és magas lélegeztetőgép-beállítások az extubálás előtt [11].
A terápiás légzéstámogatás, beleértve a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést és a nagy áramlású orrkanült, úgy tűnik, segít csökkenteni a reintubáció szükségességét az extubáció utáni légzési elégtelenségben szenvedő betegek többségénél. azonban úgy tűnik, hogy a neurológiai betegeknél nagyobb a reintubáció kockázata az NIV alkalmazása ellenére [6,13].
Korábbi kutatásokat végeztek néhány egyiptomi PICU-ban az EF előfordulásának és lehetséges kockázati tényezőinek vizsgálatára [1,2,3]. Mahmoud kimutatta, hogy a mechanikusan lélegeztetett betegek körülbelül egyharmada tapasztalt EF-t [2]. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a túlzott légcsőváladék mellett a hosszabb szedáció és a magas MV-beállítás szükségessége az EF erős előrejelzői közé tartozik [3]. Ezenkívül a PICU-nkban végzett korábbi kutatások azt mutatták, hogy a mortalitás 40%-ig magas volt [16]. Ezért az EF okainak vizsgálata egységünkben segíthet a mortalitás csökkentésében. Ezenkívül a fokozatos és helyes elválasztás helyi protokolljának kialakítása csökkentheti az EF kockázatát egységünkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mariam raafat helmy, postgraduate
- Telefonszám: 01284134530
- E-mail: mariam.rafaat@med.sohag.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdy M Amin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden PICU-ban 18 év alatti beteget MV-nek vetettek alá endotracheális csövön keresztül legalább 12 órán keresztül.
- Az MV-ről való elválasztásra alkalmas betegek az elválasztási kritériumok szerint (Bizonyíték a kiváltó ok bizonyos mértékű megfordítására a légzési elégtelenség után, Megfelelő oxigénellátás" PaO2/FIO2 arány ≥ 200, FIO2 ≤ 0,40, PaO2 ≥ 60, PaCO2 ≤ 60 és PE5EP ≤ 60 H2O cm." PH ≥ 7,25, légzésszám (RR) ≤ 45 bpm, pulzusszám (HR) ≤ 140 bpm, (gyors sekély légzés index = légzési térfogat / RR) RSBI ≤ 8 légzés/perc/ml/ttkg, hemodinamikai stabil, nem vagy minimális vazopresszor vagy inotróp"[1,12],.
- Megfelelő tudatszint, Nincs folyamatos szedatív infúzió, sem neuromuszkuláris blokkoló szerek, lázas, megfelelő hemoglobin ≥ 7,5 g/dl és/vagy nincs bizonyíték vérzésre.
Kizárási kritériumok:
- 30 napnál fiatalabb betegek.
- Tracheosztomizált betegek.
- Halálozás mv-n ≤ 12 óra.
- Nem tervezett extubáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
V: Sikeres extubáció
mechanikusan lélegeztetett PICU-betegek, akik spontán légzési próbán és légszivárgási teszten estek át, extubáltak, és nem kell őket 48 órán belül újra intubálni.
|
|
B: sikertelen extubálás
mechanikusan lélegeztetett PICU-betegek, akik nem esnek át a spontán légzési próbán és a légszivárgási teszten, extubáltak, és 48 órán belül újra intubálásra szorulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sikeres extubáció és leszoktatás a gépi lélegeztetésről
Időkeret: 48 óra
|
spontán próbát és légszivárgási tesztet teljesített, és nem szükséges 2 napon belül újraintubálni
|
48 óra
|
|
sikertelen extubáció, sikertelen leszoktatás a gépi lélegeztetésről
Időkeret: 48 óra
|
nem megy át a spontán próbán és a légszivárgási teszten, és nem szükséges 2 napon belül újraintubálni
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés vagy halál
Időkeret: 30 nap
|
a gépi lélegeztetésről való leszoktatás és az intubáció okának javítása
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mostafa Ashry Mohamed, assistant professeer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
- Tanulmányi igazgató: Rania Gamal Mostafa Abdelatif, lecturer, pediatrics department faculty of medicine sohag university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-07-11MS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .