- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06558162
Vliv dvou různých metod sebehodnocení pro sledování pohybu plodu na psychosociální stav matky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro identifikaci pohybů plodu se doporučují dvě metody. Jsou to Cardiffova metoda a Sadovského metoda. Při hodnocení zdraví plodu je důležitý nejen počet pohybů za jednotku času, ale také síla a povaha těchto pohybů. Aby se to vzalo v úvahu, v roce 2012 Radestad představil další metodu pozorování charakteru pohybu, nazvanou „Mindfetalness“. Metoda je založena na ženách, které rozvíjejí povědomí matky o zdraví plodu a všímají si kvality vnímaných pohybů. Metoda vyžaduje, aby matka ležela na levém boku, když je její dítě vzhůru, a soustředila se po dobu 15 minut přesně na to, jak se dítě pohybuje, s přihlédnutím k síle, typu a frekvenci pohybu. Během tohoto časového období se však nepočítá počet pohybů plodu. Tato metoda, která pomáhá ženám zaznamenávat pohyby plodu, aby se minimalizovaly a/nebo eliminovaly nepříznivé výsledky porodu, rovněž uvádí, že způsobuje matce zbytečný stres, stejně jako u jiných metod. Ačkoli existují studie, které uvádějí, že počítání pohybů plodu přispívá k porodu matky. připoutání zvýšením možnosti spojení s nenarozeným dítětem, existují také studie, které nezjistily žádný rozdíl ve skóre připoutání matky a plodu. Předpokládá se však, že zaměření na kvalitu spíše než na kvantitu pohybů zvýší příležitost spojit se s plodem.
V literatuře neexistuje žádné předchozí srovnání mezi metodou sebehodnocení, která se zaměřuje na kvalitativní proměnné, a metodou počítání k měření pohybů plodu. Přestože existuje jedna studie, která používala obě metody, tato studie nerozlišovala mezi experimentální a kontrolní skupinou, ale používala zkříženou metodu a testovala obě metody na stejných těhotných ženách. Proto byla naše studie naplánována tak, aby určila vliv počítání pohybů plodu dvěma různými metodami sebehodnocení na prenatální vazbu a psychosociální stav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleyna Yıldız, Midwife
- Telefonní číslo: 05077136955
- E-mail: aleynayldz10@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neriman Güdücü, Dr.
- Telefonní číslo: 05548327328
- E-mail: nerimanteker@windowslive.com
Studijní místa
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Krocan, 39100
- Nábor
- Neriman Güdücü
-
Kontakt:
- Neriman Güdücü, Dr.
- Telefonní číslo: 05548327328
- E-mail: nerimanteker@windowslive.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Starší 18 let
- Jediné těhotenství
- Být mezi 28-32 týdnem těhotenství
- Prvořadost
- Alespoň maturita na základní škole
- Žádné diagnostikované problémy související se zdravím plodu (jako jsou fetální anomálie, intrauterinní růstová retardace) Žádné rizikové těhotenství (jako preeklampsie, cukrovka, srdeční choroby, placenta previa, oligohydramnion)
Kritéria vyloučení:
- Nemít žádné postižení, které by mohlo bránit komunikaci (řeč, sluch, duševní)
- Žádné chronické nebo psychiatrické onemocnění
- Koncepce pomocí technik asistované reprodukce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mindfetalness Group
Metoda je založena na zaznamenávání kvality vnímaných pohybů, čímž se rozvíjí povědomí matky o zdraví plodu. Metoda vyžaduje, aby matka ležela na levém boku, když je její dítě vzhůru, a po dobu 15 minut se přesně soustředila na to, jak se dítě pohybuje, s přihlédnutím k síle, typu a frekvenci pohybu. Během této doby se však nepočítá počet pohybů plodu. Je také velmi důležité porozumět postojům těhotných žen, protože pozitivní přístup může zlepšit vnímání těhotné ženy a tím zvýšit compliance s metodou, zatímco negativní postoj může dodržování metody bránit. Proto bude důležité vytvořit pozitivní přístup při poradenství těhotným ženám v této skupině. |
Budou instruováni, aby si lehli na levý bok a soustředili se na pohyby plodu po dobu 15 minut každý den, dokud je plod vzhůru. Budou také instruováni, aby sledovali charakter, sílu a frekvenci pohybů plodu (nepočítali je) a aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud pocítí jakoukoli změnu v tomto vzoru. Po dvou týdnech budou těhotné ženy pozvány zpět do organizace k následnému pohovoru, aby se zjistilo, zda prováděly cvičení a zda byly správně zaznamenány. Pohovor bude veden znovu po čtyřech týdnech. |
|
Aktivní komparátor: Sadovský skupina
Tato metoda zahrnuje počítání pohybů za stanovenou dobu (obvykle 30 minut až 2 hodiny).
Matka by měla každý den ve stejnou dobu počítat pohyby plodu.
V této technice počítání jsou matky zvláště požádány, aby počítaly po 3 jídlech během dne.
Pohyby plodu jsou obvykle aktivní večer.
Během procesu počítání by se matka měla ujistit, že je dítě vzhůru a mělo by být v klidu, odpočívat, jíst, používat toaletu, ležet na boku a pokládat ruce na břicho.
Když matka zaznamená první pohyb dítěte, měla by začít zaznamenávat do monitorovací tabulky, která jí byla dána, a pokračovat v počítání a zaznamenávání až do dokončení 10. pohybu.
Pokud během prvních 30 minut napočítá méně než 10 pohybů, měla by pokračovat v nahrávání.
|
Budou požádáni, aby v této proceduře pokračovali každé ráno, v poledne nebo večer po dobu jednoho měsíce (v závislosti na pohybech těhotné ženy a jejího dítěte bude čas ponechán na těhotné ženě, ale měl by být každý den ve stejnou dobu ).
Vzhledem k tomu, že cílem studie je zvýšit informovanost matek spíše než zjišťovat pohodu plodu, budou matky požádány, aby napočítaly alespoň 10 pohybů na základě metody „napočítat do deseti“ a „Sadovského“ a budou požádány, aby zaznamenaly čas zahájení a dokončení pohybů pokaždé.
Kontrola bude provedena po dvou týdnech a konečná kontrola bude provedena po jednom měsíci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příloha
Časové okno: Předtest, Kontrola po dvou týdnech, Kontrola po čtyřech týdnech
|
Prenatální škála připoutání matky: Každá položka škály, která má celkem 19 položek, se zaměřuje na pocity, postoje a chování těhotné ženy k plodu.
Stupnice je typu Likert a každá položka je hodnocena mezi 1-5.
Před vypočítáním celkového skóre je 11 položek na škále hodnoceno v opačném směru.
Celkové skóre pro stupnici se získá sečtením skóre udělených všem položkám.
Vysoké skóre ukazuje na vysoký stupeň připoutanosti.
|
Předtest, Kontrola po dvou týdnech, Kontrola po čtyřech týdnech
|
|
Stres
Časové okno: Předtest, Kontrola po dvou týdnech, Kontrola po čtyřech týdnech
|
Stupnice vnímání stresu-10: ASÖ-10 je dvoufaktorová, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu s možnostmi odezvy od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Odpovědi se obrátí a skóre čtyř pozitivních položek se sečte u 10 položek, aby se získalo celkové skóre.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
|
Předtest, Kontrola po dvou týdnech, Kontrola po čtyřech týdnech
|
|
Úzkost
Časové okno: Předtest, Kontrola po dvou týdnech, Kontrola po čtyřech týdnech
|
Inventář stavové úzkosti: Skládá se z celkem čtyřiceti položek, včetně stupnice stavové úzkosti skládající se z dvaceti položek a stupnice úzkosti povahových rysů skládající se z dvaceti položek.
Na stupnici jsou dva typy výrazů: přímé a obrácené.
Celkové skóre získané z každé stupnice je mezi minimálně 20 a maximálně 80.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti, zatímco nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
Předtest, Kontrola po dvou týdnech, Kontrola po čtyřech týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání rizika
Časové okno: Předtest, Kontrola po dvou týdnech, Kontrola po čtyřech týdnech
|
Škála vnímání rizika v těhotenství: Skládá se z devíti položek a 2 faktorů.
Bezprostředně pod každou položkou na stupnici je lineární čára 0-100 mm, která označuje „žádné riziko“ a „extrémně vysoké riziko“.
Celkové skóre škály se zjistí sečtením skóre pro každou z devíti položek a vydělením výsledného skóre 9.
Stupnice nemá žádný mezní bod.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, je akceptováno, že vnímání rizika souvisejícího s těhotnou ženou a jejím dítětem se zvyšuje.
|
Předtest, Kontrola po dvou týdnech, Kontrola po čtyřech týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neriman Güdücü, Dr., Kırklareli University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR0478R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Mindfetalness
-
Abant Izzet Baysal UniversityZatím nenabírámePohyb plodu | Tele-ošetřováníTurecko (Türkiye)
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Göteborg UniversityDokončeno
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Dalarna UniversityDokončeno