- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06558162
Влияние двух разных методов самооценки при мониторинге шевелений плода на психосоциальный статус матери
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для выявления шевелений плода рекомендуются два метода. Это Кардиффский метод и метод Садовского. При оценке здоровья плода имеет значение не только количество движений в единицу времени, но также сила и характер этих движений. Чтобы принять это во внимание, в 2012 году Радестад представил еще один метод наблюдения за характером движения, получивший название «Плодородный разум». Метод основан на том, что женщины развивают у матери осведомленность о здоровье плода и отмечают качество воспринимаемых движений. Метод требует, чтобы мать лежала на левом боку, пока ее ребенок бодрствует, и в течение 15 минут сосредоточивалась на том, как именно движется ребенок, принимая во внимание силу, тип и частоту движений. Однако количество шевелений плода в этот период времени не подсчитывается. Сообщается, что этот метод, который помогает женщинам отмечать движения плода, чтобы свести к минимуму и/или исключить неблагоприятные исходы родов, также вызывает у матери ненужный стресс, как и другие методы. привязанности за счет увеличения возможности связи с будущим ребенком, есть также исследования, которые не обнаружили различий в показателях привязанности матери и плода. Однако считается, что сосредоточение внимания на качестве, а не на количестве движений, увеличит возможность контакта с плодом.
В литературе ранее не проводилось сравнение метода самооценки, ориентированного на качественные переменные, и метода подсчета для измерения шевелений плода. Хотя есть одно исследование, в котором использовались оба метода, в этом исследовании не проводилось различие между экспериментальной и контрольной группами, а использовался перекрестный метод и оба метода тестировались на одних и тех же беременных женщинах. Поэтому наше исследование было запланировано для определения влияния подсчета движений плода с помощью двух различных методов самооценки на пренатальную привязанность и психосоциальный статус.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Турция (Туркие), 39100
- Neriman Güdücü
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- Старше 18 лет
- Одноплодная беременность
- Срок беременности 28-32 недели.
- Первичность
- Как минимум окончание начальной школы
- Отсутствие диагностированных проблем, связанных со здоровьем плода (таких как аномалии развития плода, задержка внутриутробного развития) Отсутствие рискованной беременности (например, преэклампсия, сахарный диабет, пороки сердца, предлежание плаценты, маловодие)
Критерии исключения:
- Отсутствие каких-либо нарушений, которые могут препятствовать общению (речь, слух, умственные способности)
- Отсутствие хронических или психических заболеваний
- Зачатие с помощью вспомогательных репродуктивных технологий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Mindfetalness
Метод основан на отслеживании качества воспринимаемых движений, что развивает у матери осведомленность о здоровье плода. Метод требует, чтобы мать лежала на левом боку, пока ребенок бодрствует, и в течение 15 минут сосредоточивалась на том, как именно движется ребенок, принимая во внимание силу, тип и частоту движений. Однако количество шевелений плода в это время не подсчитывается. Также очень важно понять отношение беременных женщин, поскольку положительное отношение может улучшить восприятие беременной женщины и, таким образом, повысить соблюдение метода, тогда как отрицательное отношение может помешать соблюдению метода. Поэтому будет важно создать позитивный настрой во время консультирования беременных этой группы. |
Им будет предложено лежать на левом боку и концентрироваться на движениях плода в течение 15 минут каждый день, пока плод бодрствует. Им также будет предложено следить за характером, силой и частотой шевелений плода (не считать их) и обращаться за медицинской помощью, если они почувствуют какие-либо изменения в этом паттерне. Через две недели беременных женщин снова пригласят в организацию для последующего собеседования, чтобы проверить, выполнили ли они практику и правильно ли записали ее. Интервью будет проведено снова через четыре недели. |
|
Активный компаратор: Садовский Групп
Этот метод предполагает подсчет движений за определенный период времени (обычно от 30 минут до 2 часов).
Мать должна считать шевеления плода каждый день в одно и то же время.
В этой методике счета мамам особенно рекомендуется считать после 3-х приемов пищи в течение дня.
Движения плода обычно активны вечером.
В процессе подсчета мама должна убедиться, что ребенок бодрствует и спокоен, отдыхает, ест, ходит в туалет, лежит на боку и кладет руки на живот.
Когда мама воспринимает первое движение малыша, она должна начать запись на выданной ей контрольной таблице и продолжать считать и записывать до тех пор, пока не будет завершено 10-е движение.
Если она насчитала менее 10 движений за первые 30 минут, ей следует продолжить запись.
|
Им будет предложено продолжать эту процедуру каждое утро, полдень или вечер в течение одного месяца (в зависимости от движений беременной женщины и ее ребенка, время будет предоставлено беременной женщине, но это должно происходить каждый день в одно и то же время). ).
Поскольку целью исследования является повышение осведомленности матери, а не определение благополучия плода, матерям будет предложено сосчитать не менее 10 движений по методике «досчёт до десяти» и методу «Садовского», а также записать время начала и завершения движений каждый раз.
Последующее наблюдение будет проведено через две недели, а окончательное наблюдение будет проведено через один месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вложение
Временное ограничение: Предварительное тестирование, последующее наблюдение через две недели, последующее наблюдение через четыре недели
|
Пренатальная шкала материнской привязанности. Каждый пункт шкалы, состоящей в общей сложности из 19 пунктов, фокусируется на чувствах, отношениях и поведении беременной женщины по отношению к плоду.
Шкала Лайкерта, каждый пункт оценивается от 1 до 5.
Перед подсчетом общего балла 11 пунктов шкалы оцениваются в обратном направлении.
Общий балл по шкале получается путем сложения баллов, полученных по всем пунктам.
Высокий балл указывает на высокую степень привязанности.
|
Предварительное тестирование, последующее наблюдение через две недели, последующее наблюдение через четыре недели
|
|
Стресс
Временное ограничение: Предварительное тестирование, последующее наблюдение через две недели, последующее наблюдение через четыре недели
|
Шкала воспринимаемого стресса-10: ASÖ-10 является двухфакторной, в которой каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта с вариантами ответа от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Ответы меняются местами, и баллы по четырем положительным пунктам суммируются по 10 пунктам для получения общего балла.
Этот балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Предварительное тестирование, последующее наблюдение через две недели, последующее наблюдение через четыре недели
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Предварительное тестирование, последующее наблюдение через две недели, последующее наблюдение через четыре недели
|
Опросник состояния тревоги: он состоит в общей сложности из сорока пунктов, включая шкалу состояния тревоги, состоящую из двадцати пунктов, и шкалу тревоги характера, состоящую из двадцати пунктов.
В шкалах различают два типа выражений: прямые и обратные.
Общий балл, полученный по каждой шкале, составляет от минимум 20 до максимум 80.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл – на низкий уровень тревожности.
|
Предварительное тестирование, последующее наблюдение через две недели, последующее наблюдение через четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие риска
Временное ограничение: Предварительное тестирование, последующее наблюдение через две недели, последующее наблюдение через четыре недели
|
Шкала восприятия риска при беременности: состоит из девяти пунктов и двух факторов.
Непосредственно под каждым пунктом шкалы имеется линейная линия шириной 0–100 мм, обозначающая «отсутствие риска» и «чрезвычайно высокий риск».
Общий балл шкалы определяется путем сложения баллов по каждому из девяти пунктов и деления полученного балла на 9.
Шкала не имеет точки отсечки.
По мере увеличения баллов, полученных по шкале, считается, что восприятие риска, связанного с беременной женщиной и ее ребенком, увеличивается.
|
Предварительное тестирование, последующее наблюдение через две недели, последующее наблюдение через четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neriman Güdücü, Dr., Kırklareli University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR0478R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .