- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06558162
El efecto de dos métodos diferentes de autoevaluación para el seguimiento del movimiento fetal sobre el estado psicosocial materno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomiendan dos métodos para la identificación de los movimientos fetales. Estos son el método de Cardiff y el método Sadovsky. En la evaluación de la salud fetal, no sólo es importante el número de movimientos por unidad de tiempo, sino también la fuerza y la naturaleza de estos movimientos. Para tener esto en cuenta, en 2012 Radestad introdujo otro método para observar el carácter del movimiento, llamado "Mindfetalness". El método se basa en mujeres que desarrollan la conciencia materna sobre la salud del feto y notan la calidad de los movimientos percibidos. El método requiere que la madre se recueste sobre su lado izquierdo mientras su bebé está despierto y se concentre durante 15 minutos en exactamente cómo se mueve el bebé, teniendo en cuenta la fuerza, el tipo y la frecuencia del movimiento. Sin embargo, el número de movimientos fetales no se cuenta durante este período de tiempo. También se informa que este método, que ayuda a las mujeres a anotar los movimientos fetales para minimizar y/o eliminar los resultados adversos del parto, causa estrés innecesario a la madre, al igual que otros métodos. Aunque hay estudios que informan que contar los movimientos fetales contribuye a la salud materna. apego al aumentar la posibilidad de conectarse con el feto, también hay estudios que no encontraron diferencias en las puntuaciones de apego materno-fetal. Sin embargo, se cree que centrarse en la calidad y no en la cantidad de movimientos aumentará las oportunidades de conectarse con el feto.
No existe una comparación previa en la literatura entre un método de autoevaluación que se centra en variables cualitativas y un método de conteo para medir los movimientos fetales. Aunque hay un estudio que utilizó ambos métodos, este estudio no diferenció entre grupos experimentales y de control, sino que utilizó el método cruzado y probó ambos métodos en las mismas mujeres embarazadas. Por lo tanto, nuestro estudio se planificó para determinar el efecto del movimiento fetal contando con dos métodos diferentes de autoevaluación sobre el apego prenatal y el estado psicosocial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleyna Yıldız, Midwife
- Número de teléfono: 05077136955
- Correo electrónico: aleynayldz10@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neriman Güdücü, Dr.
- Número de teléfono: 05548327328
- Correo electrónico: nerimanteker@windowslive.com
Ubicaciones de estudio
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Center
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Kırklareli, Center, Pavo, 39100
- Reclutamiento
- Neriman Güdücü
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Contacto:
- Neriman Güdücü, Dr.
- Número de teléfono: 05548327328
- Correo electrónico: nerimanteker@windowslive.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Mayores de 18 años
- Embarazo único
- Tener entre 28 y 32 semanas de gestación.
- Primiparidad
- Al menos graduación de escuela primaria.
- No se diagnostican problemas relacionados con la salud del feto (como anomalía fetal, retraso del crecimiento intrauterino) No hay embarazos de riesgo (como preeclampsia, diabetes, enfermedades cardíacas, placenta previa, oligohidramnios)
Criterios de exclusión:
- No tener ninguna discapacidad que pueda impedir la comunicación (habla, audición, mental)
- Sin enfermedad crónica o psiquiátrica.
- Concepción con técnicas de reproducción asistida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Mente Fetalidad
El método se basa en observar la calidad de los movimientos percibidos, lo que desarrolla la conciencia materna sobre la salud del feto. El método requiere que la madre se acueste sobre su lado izquierdo mientras su bebé está despierto y durante 15 minutos se concentre en exactamente cómo se mueve el bebé, teniendo en cuenta la fuerza, el tipo y la frecuencia del movimiento. Sin embargo, durante este tiempo no se cuenta el número de movimientos fetales. También es muy importante comprender las actitudes de las mujeres embarazadas, porque una actitud positiva puede mejorar la percepción de la mujer embarazada y así aumentar el cumplimiento del método, mientras que una actitud negativa puede dificultar el cumplimiento del método. Por tanto, será importante crear una actitud positiva durante el asesoramiento a las mujeres embarazadas de este grupo. |
Se les indicará que se acuesten sobre su lado izquierdo y se concentren en los movimientos fetales durante 15 minutos todos los días mientras el feto esté despierto. También se les indicará que controlen el carácter, la fuerza y la frecuencia de los movimientos fetales (no que los cuenten) y que busquen consejo médico si sienten algún cambio en este patrón. Después de dos semanas, las mujeres embarazadas serán invitadas a regresar a la organización para una entrevista de seguimiento para comprobar si han realizado la práctica y registrado correctamente. Se volverá a realizar una entrevista después de cuatro semanas. |
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Comparador activo: Grupo Sadovsky
Este método implica contar los movimientos durante un período de tiempo determinado (normalmente de 30 minutos a 2 horas).
La madre debe contar los movimientos fetales a la misma hora todos los días.
En esta técnica de conteo, se pide especialmente a las madres que cuenten después de 3 comidas durante el día.
Los movimientos fetales suelen ser activos por la noche.
Durante el proceso de conteo, la madre debe asegurarse de que el bebé esté despierto y debe estar tranquilo, descansando, comiendo, usando el baño, acostado de lado y colocando sus manos sobre su abdomen.
Cuando la madre percibe el primer movimiento del bebé, debe comenzar a registrarlo en la tabla de seguimiento que le entregaron y continuar contando y registrando hasta completar el décimo movimiento.
Si cuenta menos de 10 movimientos en los primeros 30 minutos, deberá seguir registrando.
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Se les pedirá que continúen este procedimiento todas las mañanas, mediodías o noches durante un mes (dependiendo de los movimientos de la embarazada y su bebé, el tiempo lo dejará la gestante, pero deberá ser a la misma hora todos los días). ).
Dado que el objetivo del estudio es aumentar la conciencia materna en lugar de determinar el bienestar fetal, se pedirá a las madres que cuenten al menos 10 movimientos según el método "cuenta hasta diez" y "Sadovsky", y se les pedirá que registren la hora de inicio y finalización de los movimientos cada vez.
Se realizará un seguimiento a las dos semanas y un seguimiento final al mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adjunto
Periodo de tiempo: Prueba previa, seguimiento después de dos semanas, seguimiento después de cuatro semanas
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Escala de Apego Materno Prenatal: Cada ítem de la escala, que cuenta con un total de 19 ítems, se centra en los sentimientos, actitudes y comportamientos de la mujer embarazada hacia el feto.
La escala es tipo Likert y cada ítem se puntúa entre 1 y 5.
Antes de calcular la puntuación total, 11 ítems de la escala se puntúan en dirección inversa.
La puntuación total de la escala se obtiene sumando las puntuaciones otorgadas a todos los ítems.
Una puntuación alta indica un alto grado de apego.
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Prueba previa, seguimiento después de dos semanas, seguimiento después de cuatro semanas
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Estrés
Periodo de tiempo: Prueba previa, seguimiento después de dos semanas, seguimiento después de cuatro semanas
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Escala de estrés percibido-10: La ASÖ-10 es de dos factores, y cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las respuestas se invierten y las puntuaciones de los cuatro ítems positivos se suman entre los 10 ítems para obtener una puntuación total.
Esta puntuación oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
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Prueba previa, seguimiento después de dos semanas, seguimiento después de cuatro semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Prueba previa, seguimiento después de dos semanas, seguimiento después de cuatro semanas
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo: Consta de un total de cuarenta ítems, incluyendo una Escala de Ansiedad Estado que consta de veinte ítems y una Escala de Ansiedad Rasgo que consta de veinte ítems.
Hay dos tipos de expresiones en las escalas: directas e invertidas.
La puntuación total obtenida en cada escala se sitúa entre un mínimo de 20 y un máximo de 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad, mientras que una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
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Prueba previa, seguimiento después de dos semanas, seguimiento después de cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: Prueba previa, seguimiento después de dos semanas, seguimiento después de cuatro semanas
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Escala de Percepción de Riesgo en el Embarazo: Consta de nueve ítems y 2 factores.
Hay una línea lineal de 0 a 100 mm inmediatamente debajo de cada elemento de la escala, que indica "sin riesgo" y "riesgo extremadamente alto".
La puntuación total de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los nueve ítems y dividiendo la puntuación resultante por 9.
La escala no tiene punto de corte.
A medida que aumenta el puntaje obtenido de la escala, se acepta que aumenta la percepción de riesgo relacionada con la gestante y su bebé.
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Prueba previa, seguimiento después de dos semanas, seguimiento después de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neriman Güdücü, Dr., Kırklareli University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR0478R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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